Montelukast Aurobindo 5 mg

Name: Montelukast Aurobindo 5 mg
Brand: Montelukast
SKU: 01155845
Price: 44.23 EUR
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PZN / EAN
01155845 / 4150011558451
Darreichung
Kautabletten
Marke
Montelukast
Hersteller
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

5.19 mg Montelukast natrium

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Cellulose, mikrokristalline
1.5 mg Aspartam
Eisen(III)-oxid
Hyprolose (6-10 mPa·s)
Kirsch-Aroma, künstlich
Mannitol

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat das Arzneimittel zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
- Das Arzneimittel wird bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- Es wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 - 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortikoid-Präparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikoide anzuwenden.
- Montelukast trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast in Abhängigkeit von den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Was ist Asthma?
- Asthma ist eine chronische Erkrankung.
- Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
  - Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  - empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung
  - Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute in den Atemwegen
- Asthmasymptome umfassen Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden
- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung

Ihr Kind sollte nur 1 Kautablette 1-mal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Geben Sie das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder an einem akuten Asthmaanfall leidet.
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Dosierung für Kinder von 6 - 14 Jahren
  - Eine 5 mg-Kautablette 1-mal täglich am Abend.
  - Wenn Ihr Kind dieses Präparat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
- Das Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
- Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg-Kautabletten und 4 mg-Granulat zur Verfügung.
- Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre stehen 10 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat als es sollte
- Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
- In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu geben
- Sie sollten versuchen, das Arzneimittel wie verordnet zu verabreichen. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Kautablette 1-mal täglich fort.
- Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
- Das Arzneimittel kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte es unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Ihr Kind könnte dringend eine medizinische Behandlung benötigen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
  - Krampfanfälle
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - erhöhte Blutungsneigung
  - Zittern
  - Herzklopfen
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -versuche
  - Warnzeichen sind beispielsweise das Sprechen über Selbstmord, ein Rückzug aus dem sozialen Umfeld und allein sein zu wollen oder das Gefühl zu haben, gefangen oder hoffnungslos in einer Situation zu sein.
  - Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkler Urin (verursacht durch eine Entzündung der Leber [Hepatitis])
  - eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
  - Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftritt.
  - schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  - Schwellung (Entzündung) der Lunge
- In klinischen Studien mit Montelukast waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden:
  - Kopfschmerzen
  - Bauchschmerzen
  - Durst
  - Durchfall
  - übermäßige körperliche Aktivität
  - Asthma
  - schuppige und juckende Haut
  - Hautausschlag
- Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält) erhielten.
Zusätzlich wurden seit Markteinführung des Wirkstoffs folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektion der oberen Atemwege
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  - erhöhte Leberenzyme
  - Ausschlag
  - Fieber
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
  - Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
  - Nasenbluten
  - trockener Mund, Verdauungsstörungen
  - Bluterguss, Juckreiz, Quaddeln
  - Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
  - Bettnässen bei Kindern
  - Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Präparat verabreichen.
  - Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt Ihres Kindes.
  - Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall Ihres Kindes befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  - Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  - Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
- Verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen, Stimmungsschwankungen, Depressionen und Suizidalität) wurden während der Anwendung mit Montelukast bei Patienten jeden Alters berichtet.
- Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast entwickelt, wenden Sie sich an einen Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.
  - Es stehen für die entsprechenden Altersgruppen andere Darreichungsformen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf dieses Präparat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
Schwangerschaft
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast in der Schwangerschaft möglich ist.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.

Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Eine 5 mg-Kautablette 1-mal täglich am Abend.
Montelukast sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautablette sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Die Tablette ist vor dem Schlucken zu zerkauen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
  - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  - Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechsel-Erkrankungen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Montelukast sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

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