Carbostesin® 0,25 %

Name: Carbostesin® 0,25 %
Brand: Carbostesin
SKU: 01177870
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PZN / EAN
01177870 / 4150011778705
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Carbostesin
Hersteller
Aspen Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

13.19 mg Bupivacain hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit Langzeitwirkung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).
Es wird im Rahmen der lokalen und regionalen Nervenblockade zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet.
Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:
- bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben,
- Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
- bei akutem Versagen der Herzleistung,
- zur Injektion in Blutgefäße oder zur intravenösen Regionalanästhesie (Bier`sche Blockade),
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:
- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
- erhöhter Hirndruck.
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe „Patientenhinweis".

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
- Die in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierungen dienen als Leitfaden für häufig angewendete Blockaden bei einem durchschnittlichen Erwachsenen. Die Angaben der Dosis geben die durchschnittlich gebräuchlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich spezifischer Blocktechniken und individueller Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.
- Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis angewendet werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Individuelle Abweichungen bezüglich des Eintritts der Wirkung und der Dauer der Wirkung kommen vor.
- 1 ml enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid.
- Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
  - Chirurgische Anästhesie
    - Thorakale Epiduralanästhesie a)
      - Chirurgie
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml: 5 - 15
        Dosis mg: 12,5 - 37,5
        Beginn min: 10 - 15
        Dauer Stunden: 1,5 - 2
    - Kaudale Epiduralanästhesie a)
      - Konz. mg/ml: 2,5
      - Volumen ml: 20 - 30
      - Dosis mg: 50 - 75
      - Beginn min: 20 - 30
      - Dauer Stunden: 1 - 2
    - Leitungs-und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      - Konz. mg/ml: 2,5
      - Volumen ml: < 60
      - Dosis mg: < 150
      - Beginn min: 1 - 3
      - Dauer Stunden: 3 - 4
  - Behandlung akuter Schmerzen
    - Lumbale Epiduralanästhesie
      - Intermittierende Injektion b) (z. B. postoperative Schmerzbehandlung)
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml: 6-15; Minimum Intervall 30 Minuten
        Dosis mg: 15-37,5; Minimum Intervall 30 Minuten
        Beginn min: 2 - 5
        Dauer Stunden: 1 - 2
    - Kontinuierliche Infusion c)
      - Konz. mg/ml: 2,5
      - Volumen ml: 5-7,5/h
      - Dosis mg: 12,5 - 18,8/h
      - Beginn min: -
      - Dauer Stunden: -
    - Thorakale Epiduralanästhesie
      - Kontinuierliche Infusion c)
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml: 4-7,5/h
        Dosis mg: 10 - 18,8/h
        Beginn min: -
        Dauer Stunden: -
    - Intraartikuläre Blockaden e) (z. B. singuläre Injektion nach Kniearthroskopie)
      - Konz. mg/ml: 2,5
      - Volumen ml: </= 40
      - Dosis mg: </= 100 d)
      - Beginn min: 5-10
      - Dauer Stunden: 2-4 h nach „wash-out"
    - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      - Konz. mg/ml: 2,5
      - Volumen ml: </= 60
      - Dosis mg: </= 150
      - Beginn min: 1-3
      - Dauer Stunden: 3-4
  - a) Testdosis eingeschlossen.
  - b) Insgesamt </= 400 mg/24 h.
  - c) Häufig zur Epiduralanästhesie in Kombination mit einem geeigneten Opioid zur Schmerzbehandlung angewendet. Insgesamt </= 400 mg/24 h.
  - d) Wenn bei demselben Patienten Bupivacain zeitgleich für weitere Blockaden angewendet wird, sollte eine maximale Gesamtdosis von 150 mg nicht überschritten werden.
  - e) Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Dieses Arzneimittel ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen.
- Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht, das bedeutet, z. B. für einen 75 kg schweren Patienten, 150 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 60 ml dieses Arzneimittels.
- Im Allgemeinen werden bei der Anästhesie in der Chirurgie (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Wirkstärken und Dosen benötigt. Wird eine weniger intensive Blockade benötigt (z. B. Analgesie in der Geburtshilfe), ist die Anwendung von niedrigeren Konzentrationen angezeigt. Das Ausmaß der Anästhesie wird vom Volumen des verabreichten Arzneimittels beeinflusst.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich geringere Dosen angewendet werden.
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (z. B. Gefäßverschlüssen, Gefäßverkalkung oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung, erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
- Anwendung bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren
  - Abhängig von der Art der erforderlichen Analgesie wird das Arzneimittel von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, entweder langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder andere Teile des Körpers gespritzt. Die Dosierung hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten individuell bestimmt. Empfohlen werden bis zu 2 mg/kg Körpergewicht.
  - Die in der Gebrauchsinformation angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.
  - Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
  - Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird.
  - Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrig konzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt.
  - Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 1-12 Jahren
    - Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
      - Kaudale Epiduralanästhesie
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml/kg: 0,6 - 0,8
        Dosis mg/kg: 1,5 - 2
        Beginn min: 20 - 30
        Dauer Stunden: 2 - 6
      - Lumbale Epiduralanästhesie
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml/kg: 0,6 - 0,8
        Dosis mg/kg: 1,5 - 2
        Beginn min: 20 - 30
        Dauer Stunden: 2 - 6
      - Thorakale Epiduralanästhesie b)
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml/kg: 0,6 - 0,8
        Dosis mg/kg: 1,5 - 2
        Beginn min: 20 - 30
        Dauer Stunden: 2 - 6
      - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml/kg:
        Dosis mg/kg: 0,5 - 2,0
        Beginn min:
        Dauer Stunden:
      - Periphere Nervenblockaden a) (z.B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
        Konz. mg/ml: 2,5
        Volumen ml/kg: 0,5 - 2,0
        Dosis mg/kg: a)
        Beginn min:
        Dauer Stunden:
      - a) Das Einsetzen und die Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab.
      - b) Für thorakale Epiduralblockaden muss die Dosis schrittweise gesteigert werden, bis das gewünschte Niveau der Anästhesie erreicht ist.
  - Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspiriert werden. Diese sollte langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injiziert werden, insbesondere bei der Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie, wobei die vitalen Funktionen des Patienten konstant und engmaschig zu überwachen sind.
  - Peritonsilläre Infiltrationen wurden bei Kindern über 2 Jahren mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit einer Dosis von 7,5 - 12,5 mg pro Tonsille durchgeführt.
  - Ilioinguinal-iliohypogastrische Blockaden wurden bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter mit Bupivacain 2,5 mg/ml mit einer Dosis von 0,1 - 0,5 ml/kg, entsprechend 0,25 - 1,25 mg/kg, durchgeführt. Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter erhielten Bupivacain 5 mg/ml in einer Dosis von 1,25 - 2 mg/kg.
  - Für Blockaden am Penis wurde Bupivacain 5 mg/ml mit einer Gesamtdosis von 0,2 - 0,5 ml/kg, entsprechend 1 - 2,5 mg/kg, angewendet.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,
- tritt die systemische Toxizität 15 bis 60 Minuten nach der Injektion auf.
- Eine unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen.
- Akute systemische Toxizität
  - Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im Blutplasma ausgelöst, die als Folge einer unbeabsichtigten Injektion in Blutgefäße, einer Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte auftreten können. Reaktionen des Zentralnervensystems sind bei allen Lokalanästhetika ähnlich, wobei die Herz-Kreislauf-Reaktionen, sowohl qualitativ als auch quantitativ, eher vom Arzneistoff abhängen.
  - Die Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist. Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
  - a) Zentralnervöse Symptome
    - Erste Symptome sind in der Regel Kribbeln im Mundbereich, Taubheitsgefühl in der Zunge, Benommenheit, abnormale Hörschärfe, Ohrensausen und visuelle Störungen. Sprachstörungen, Muskelzuckungen oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden.
    - Anschließend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Krämpfe auftreten, was in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauert. Hypoxie und ein übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen. In schweren Fällen kann ein Atemstillstand auftreten. Eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, verminderte Kalziumkonzentration und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
    - Die Regeneration ist auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und die nachfolgende Umwandlung und Ausscheidung zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.
  - b) Kardiovaskuläre Symptome
    - In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Im Allgemeinen sind dem Vergiftungssymptome im Zentralnervensystem vorausgegangen. Bei stark sedierten Patienten oder solchen, die ein Allgemeinnarkotikum erhalten, können vorausgehende Symptome des Zentralnervensystems fehlen. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein Herzstillstand ohne vorausgegangene Wirkungen auf das Zentralnervensystem auf.
  - Bei Kindern können die Frühsymptome einer Intoxikation mit einem Lokalanästhetikum möglicherweise nur schwer erkannt werden, wenn der Block während einer Allgemeinnarkose gesetzt wird.
  - Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
    - Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.
    - Bei einer Störung des Herz-Kreislauf-Systems (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen Arzneimitteln, inotropen Arzneimitteln und/oder Fettemulsionen in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
    - Bei einem Kreislaufstillstand sollte eine sofortige Herzkreislaufwiederbelebung veranlasst werden.
    - Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose.
    - Bei einem Herzstillstand kann ein erfolgreicher Ausgang längere Wiederbelebungsversuche voraussetzen.
    - Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind. Letztere kann in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen.
    - Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Die möglichen Nebenwirkungen nach der Anwendung des Arzneimittels entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Epiduralabszess) durch die Punktion verursacht werden.
- Unerwünschte systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 bis 2 Mikrogramm Bupivacain pro Milliliter auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System. Nervenschäden sind eine seltene, wenn auch bekannte Folge von Regionalanästhesien und vor allem von Epidural- und Spinalanästhesien.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Hypotonie, Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hypertonie, Erbrechen, Parästhesien, Schwindel, Bradykardie, Harnverhaltung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, zirkumorale Parästhesien, Taubheitsgefühl auf der Zunge, abnormale Hörschärfe, visuelle Störungen, Bewusstseinsverlust, Tremor, Benommenheit, Ohrensausen, Sprachstörungen)
Selten (kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen)
- Neuropathie, Schäden an peripheren Nerven, Arachnoiditis, Parese, Querschnittslähmung, Herzstillstand, Arrhythmien, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock, Doppeltsehen, Atemdepression
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderte Leberenzyme, die insbesondere während der Langzeitbehandlung zu Leberschäden führen können. Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Leberfunktion festgestellt werden, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Methodisch bedingt:
- infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen,
- durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß,
- durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie,
- durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
Pharmakodynamisch bedingt:
- In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden.
- Epidural angewendetes Bupivacain hemmt die Thrombozytenaggregation.
Pharmakokinetisch bedingt:
- Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung über die Nieren in Betracht gezogen werden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Besondere Hinweise
- Zu Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen und Behandlung einer akuten systemischen Toxizität siehe Gebrauchsinformation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
  - bei Nieren- oder Lebererkrankung,
  - Probleme mit Ihren Leberenzymen können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenn während der Verabreichung von Bupivacain Anzeichen einer Leberfunktionsstörung festgestellt werden, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  - bei Gefäßverschlüssen, Gefäßverkalkung
  - bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,
  - bei Kindern unter 12 Jahren, da das Arzneimittel für einige Injektionstechniken zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht geprüft wurde.
  - Das Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht geprüft.
- Bei der Verwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade ist über Fälle von Herzstillstand und Todesfälle berichtet worden. In einigen Fällen war die Wiederbelebung trotz offensichtlich ausreichender Vorbereitung und entsprechender Maßnahmen schwierig oder unmöglich.
- Wie alle Lokalanästhetika kann Bupivacain akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System ausüben, wenn es für lokalanästhetische Zwecke verwendet wird, bei denen hohe Plasmakonzentrationen des Arzneistoffes entstehen. Das ist besonders bei einer unbeabsichtigten Injektion in Blutgefäße (intravaskulär) der Fall. In Verbindung mit hohen systemischen Blutplasmakonzentrationen von Bupivacain, dem Wirkstoff des Arzneimittels, wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern, plötzlichen Herz-KreislaufKollaps und Todesfälle berichtet.
- Vor der Regional- oder Lokalanästhesie ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Überwachung und zur Wiederbelebung (z. B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Der behandelnde Arzt sollte die notwendigen Vorkehrungen treffen, um eine intravenöse Injektion zu vermeiden. Außerdem sollte er angemessen geschult und mit der Diagnose und der Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Intoxikation und anderen Komplikationen vertraut sein.
- Bei größeren peripheren Nervenblockaden ist unter Umständen die Gabe von großen Mengen des Lokalanästhetikums in Gebiete mit hoher Gefäßdichte erforderlich, oft in der Nähe großer Gefäße, sodass dort ein erhöhtes Risiko für eine Injektion in die Blutgefäße und/oder für eine systemische Absorption besteht. Dies kann zu hohen Plasmakonzentrationen führen.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - Vor der Anwendung immer einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen (Volumensubstitution).
  - Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
  - In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
  - Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  - Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
  - Vorsicht bei der Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
  - Die Injektion langsam vornehmen bzw. portioniert verabreichen.
  - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
  - Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
  - Patienten mit einem partiellen oder kompletten Erregungsleitungsblock am Herzen, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Herzmuskel unterdrücken können,
  - Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
  - Patientinnen im späten Stadium der Schwangerschaft,
  - Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen behandelt werden (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron).
  - Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
  - Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle eines Mangels an Blutvolumen. Eine Epiduralanästhesie sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Injektionen hinter den Augapfel können in sehr seltenen Fällen in den Hirnwasserraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe usw. verursachen.
  - Bei Injektionen von Lokalanästhetika hinter oder neben den Augapfel besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis angewendet werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation angewendet werden. Injektionen in die Kopf- und Halsregion können versehentlich in eine Arterie gegeben werden und können schon bei Anwendung von geringen Dosen unmittelbar Symptome des Zentralnervensystems auslösen.
  - Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Bei einer Epiduralanästhesie kann es zu einer Blutdrucksenkung und einem verlangsamten Herzschlag kommen. Das Risiko derartiger Folgereaktionen kann durch Injektion eines Kreislaufmittels reduziert werden. Eine Blutdrucksenkung sollte unverzüglich entsprechend ihrer Ausprägung durch intravenöse Gabe eines sogenannten Sympathomimetikums behandelt werden. Dies sollte, falls erforderlich, wiederholt werden. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis vor der Anwendung des Arzneimittels durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
- Bei intraartikulärer Injektion von Bupivacain ist Vorsicht geboten, wenn Verdacht auf kurz zurückliegende größere intraartikuläre Verletzungen besteht oder bei großflächigen offenen Operationswunden innerhalb des Gelenkes, da dies die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen kann.
- Kinder
  - Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrig konzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt. Weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation.
  - Für eine Epiduralanästhesie bei Kindern sollte eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis fraktioniert appliziert werden, da insbesondere eine Epiduralanästhesie in Brusthöhe zu schwerer Hypotonie und Atembeschwerden führen kann.
  - Die Anwendung von Bupivacain für intraartikuläre Blockaden sowie für größere Nervenblockaden bei Kindern im Alter von 1 - 12 Jahren wurde nicht geprüft.
- Ältere Menschen
  - Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Blutdrucksenkung als Komplikation bei der Periduralanästhesie mit diesem Arzneimittel auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bupivacain kann, wie andere Lokalanästhetika, Einfluss auf die geistige Funktion und die Bewegungsabläufe haben und zeitweise die Fortbewegungsfähigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Bei der Anwendung muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen. Im Tierversuch sind fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden. Mit einer Anwendung am Menschen während der Frühschwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Blutdrucksenkung bei der Mutter anzusehen.
Nach Gabe des Arzneimittels unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.
Bei der Gabe unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Sauerstoffmangel im Blut und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.
Im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bei Parazervikalblockade ist über verlangsamten Herzschlag und Todesfälle beim Ungeborenen berichtet worden. Daher darf das Arzneimittel nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.
Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit diesem Arzneimittel konnte bei 5 Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze kleiner als 0,02 Mikrogramm/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 ± 0,06 Mikrogramm/ml).
Eine Periduralanästhesie mit dem Arzneimittel unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (z. B. bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentalösung).

Anwendung

Zur subkutanen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung.

Wechselwirkungen

Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer dieses Arzneimittels.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Bupivacain mit anderen Arzneistoffen, die eine chemische Strukturähnlichkeit mit Bupivacain aufweisen, z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist Vorsicht geboten, da eine Summation der systemischen toxischen Wirkungen möglich ist. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Bupivacain, dem Wirkstoff des Arzneimittels, und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt. Jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe Gebrauchsinformation).
- Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
- Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und am Zentralnervensystem hervor.
- Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch dieses Arzneimittel verlängert.

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