Volon®A Haftsalbe 1 mg/g

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PZN / EAN
01218882 / 4250297401998
Darreichung
Salbe zur Anwendung in der Mundhöhle
Hersteller
Dermapharm AG (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

1 mg Triamcinolon acetonid

Hilfsstoffe

Polyethylen
Paraffin, dickflüssiges
Gelatine
Carmellose natrium
Pektin

Indikation

Das Präparat enthält Triamcinolonacetonid, ein hochwirksames Glucocorticoid, das entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch wirkt.
Die Salbe wird angewendet,
- zur zeitlich begrenzten Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung entzündlicher, nicht-infektiöser Erkrankungen der Mundschleimhaut, bei denen die Anwendung eines mittelstark-wirksamen Corticoids angezeigt ist, wie z.B. orale Autoimmundermatosen, lokale allergische Reaktionen der Mundschleimhaut, Major-Aphthen (tiefere Schleimhautdefekte in Form von milchig-weiß belegten Flecken, häufig mit einer umgebenden Rötung).

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Infektionen mit Viren, Bakterien oder Pilzen im Mund- und Rachenbereich
- bei Ekzemen im und um den Mundbereich (periorale Dermatitis)
- bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren
- während der Schwangerschaft
Bei wiederholter Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption (Aufnahme in den Körper über die Mundschleimhaut) die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden. Es können systemische Nebenwirkungen auftreten (siehe Kategorien „Patientenhinweis" und „Nebenwirkungen").

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Tragen Sie 1 - 2 mal täglich jeweils bis zu 0,25g (entspricht ca. 0,75cm Salbenstrang oder eine erbsengroße Menge) der Salbe auf die zu behandelnde feuchte Schleimhautstelle dünn auf. Bei schweren Symptomen kann auch eine 2-3mal tägliche Anwendung erforderlich sein. Die Häufigkeit der Anwendung kann mit Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.
- Die maximale Tagesdosis von 1g Salbe (entspricht ca. 3cm Salbenstrang) sollte nicht überschritten werden.
- Auch bei mehreren zu behandelnden Stellen sind nicht mehr als insgesamt 1g Salbe pro Tag anzuwenden.
- Die Salbe wird am besten am Abend vor dem Schlafengehen dünn und gleichmäßig aufgetragen, um den Wirkstoff über Nacht einwirken zu lassen. Nicht einmassieren.
- Wenn eine 2-3mal tägliche Anwendung nötig ist, sollte diese nach den Mahlzeiten erfolgen.
- Zunächst fühlt sich die Haftsalbe körnig an, durch das Verteilen bildet sich ein weicher, klebriger Film. Bei sehr trockener stumpfer Schleimhaut ist gegebenenfalls der Finger vor dem Verteilen anzufeuchten.
- Bei schwer sichtbaren Defekten kann die Hilfe durch eine zweite Person zweckmäßig sein. Der Kopf muss wie im zahnärztlichen Behandlungsstuhl zurückgelegt werden, um zu vermeiden, dass Speichel vorfließt.
- Die Behandlung großflächiger oder mehrerer betroffener Stellen wird Ihr Arzt aufgrund der Gefahr erhöhter Nebenwirkungen infolge des Verschluckens der Haftsalbe nur in Ausnahmefällen empfehlen. Gegebenenfalls wird er Ihnen die Verwendung einer geeigneteren Darreichungsform (z.B. Mundspüllösung) empfehlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Kategorie „Kontraindikation").
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss erneut der Arzt aufgesucht werden, der über eine Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. starke Rötung, Brennen und Juckreiz) kommen.
Besonderer Hinweis
- Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte der Arzt aufgesucht werden; ein Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein.
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Bei wiederholter Anwendung muss aufgrund der Möglichkeit der Aufnahme in den Organismus an folgende Nebenwirkungen einer Behandlung mit Glucocorticoiden gedacht werden (siehe Kategorien „Kontraindikation" und „Patientenhinweis").
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.
- Erkrankungen des Hormonsystems
  - Vollmondgesicht, Stammfettsucht (Cushing-Syndrom), Funktionsbehinderung bzw. Verkümmerung der Nebennierenrinde.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme), verminderte Glukosetoleranz, Zuckerkrankheit, vermehrte Kaliumausscheidung, Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Appetitsteigerung.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Psychische Störungen wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.
- Augenerkrankungen
  - Steigerung des Augeninnendrucks (Grüner Star), Linsentrübung (Katarakt, Grauer Star), verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Hornhaut des Auges, Herabhängen des Augenlids, geweitete Pupille, Bindehautödem, Verletzung der weißen Augenhaut, erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentralen, serösen Chorioretinopathie).
- Gefäßerkrankungen
  - Bluthochdruck, Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, erhöhte Gefäßbrüchigkeit.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Geschwürige Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut, Magen-Darm-Beschwerden, Magengeschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magen-Darm-Blutungen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  - Bestimmte Hautveränderungen, wie Dehnungsstreifen der Haut (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut ("Pergamenthaut"), Erweiterung von Blutgefäßen der Haut, Hautoder Schleimhautblutungen (Petechien, Ekchymosen), vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, verstärktes Schwitzen, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelerkrankungen, Knochenschwund (Osteoporose), Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), verzögerte Knochenheilung, Wachstumsstörung bei Kindern.
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regel [Amenorrhoe], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Salbe anwenden.
- Bei viral oder bakteriell infizierten Krankheiten des Mundund Rachenraums und/oder Pilzbefall sollten Corticoid-Lokalpräparate erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen unter Kontrolle gebracht werden konnte. Die Gefahr sekundärer Infektionen ist unter der Anwendung der Salbe erhöht (siehe Kategorie „Kontraindikation").
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Vorsicht bei Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit, Tuberkulose, schweren Muskelerkrankungen, bestimmten Darmentzündungen (Divertikulitis), frischen Darmoperationen (Darmanastomosen), Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombosen, Embolien), Krebsgeschwülsten mit Tochtergeschwülsten (Metastasen), Zuckerkrankheit, akuter und chronischer Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis).
- Bei Infektionsgefahr - insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) bzw. bei mangelnder Immunabwehr (AIDS) - ist für einen ausreichenden Schutz gegen Infektionen zu sorgen.
- Es ist zu beachten, dass Glucocorticoide körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken können, so dass Mikroorganismen im Mund (Bakterien, Pilze) sich zunächst unauffällig vermehren können.
- Bei lokalen Irritationen oder Sensibilisierung sollte das Präparat abgesetzt werden.
- Hinweis
  - Die Salbe nicht in die Augen bringen.
  - Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten kann es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Schleimhaut kommen. Aufgrund dieser Sicherheitsbedenken ist das Präparat bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Kategorie „Kontraindikation").

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Im Falle des Auftretens bestimmter unerwünschter Wirkungen, wie z.B. Sehstörungen, ist auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Präparats bei Schwangeren vor.
- Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
- Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert, sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderungdes Verhaltens beitragen kann.
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.
Stillzeit
- Es liegen keine Daten zum Übertritt des im Präparat enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen.
- Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei wiederholter Anwendung des Präparats sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Organismus (systemische Resorption) die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten:
  - Einige Arzneimittel können die Wirkungen der Salbe verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten/Rheumamitteln kann die Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
  - Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika und Insulin) wird vermindert.
  - Enzyminduktoren, z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Corticoid-Wirkung.
  - Der Blutspiegel von Isoniazid (Mittel u.a. gegen Tuberkulose) kann vermindert werden.
  - Hemmstoffe der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, z.B. Cumarin-Derivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
  - Estrogene (z.B. Ovulationshemmer, "Pille") können die klinische Wirkung der Salbe verstärken.
  - Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung des Präparats und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
  - Corticoide können die Wirkung von Cholinesterase-Hemmstoffen unterdrücken.
  - Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Harnausscheidung fördern (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung.
  - Auch durch Abführmittel (Laxanzien) oder bei der intravenösen Gabe von Amphotericin B (Mittel gegen schwere Pilzinfektionen) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
  - Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration (Mittel gegen Wurmerkrankungen) im Blut möglich.
  - Corticosteroide können die Hemmung der Übertragung von Nervensignalen auf die Muskeln (so genannte neuromuskuläre Blockade), die durch bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien) hervorgerufen wird, vermindern oder verstärken.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko des Auftretens vonBlutbildveränderungen erhöht sein.
  - Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Malaria-Medikamente): Erhöhtes Risiko des Auftretens von krankhaften Veränderungen an Muskeln (Myopathien) und Herzmuskel (Kardiomyopathien).
  - Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
  - Schilddrüsenpräparate: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin (Mittel zur Prüfung der Schilddrüsenfunktion) kann reduziert sein.
  - Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems) werden erhöht, erhöhte Gefahr von Krampfanfällen im Gehirn.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

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