ARA-cell® 100 mg/ml 10 Infusionslösung

ARA-cell® Infusionslösung ist ein Antitumormittel aus der Gruppe der Antimetaboliten.
Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive Metabolit Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen zytostatischen (Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch gehemmt.

ARA-cell® wird in der Hochdosistherapie angewendet zur:
• refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen
• refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
• refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
• Rückfällen akuter Leukämien
• Leukämien mit besonderem Risiko
– sekundären Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung
– manifester Leukämie nach Transformation von Präleukämien
• Konsolidierung der Remission akuter, nicht lymphatischer Leukämien bei Patienten unter 60 Jahren

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Cytarabin.
1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Cytarabin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Natrium-(S)-lactat-Lösung (50%), Wasser für Injektionszwecke

Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ARA-cell® Infusionslösung nicht anders verordnet hat.

Wie viel und wie oft sollte ARA-cell® Infusionslösung angewendet werden?
ARA-cell® Infusionslösung wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Hochdosistherapie angewendet: Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1 bis 3 g Cytarabin/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) über 1 bis 3 Stunden im Abstand von 12 Stunden für 4 bis 6 Tage durchgeführt.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen Fachliteratur zu entnehmen.
Sollten Sie Fragen zu Ihrer Therapie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wie und wann sollte ARA-cell® Infusionslösung angewendet werden?
ARA-cell® Infusionslösung wird meist im Rahmen einer Polychemotherapie (Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen) eingesetzt.
ARA-cell® Infusionslösung sollte nur intravenös angewendet werden.
Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte Risiko von Komplikationen im Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.

Cytarabin ist hämodialysierbar (durch „Blutwäsche“ entfernbar). Bei dialysepflichtigen Patienten sollte daher ARA-cell® Infusionslösung nicht unmittelbar vor oder während der Dialyse verabreicht werden.
ARA-cell® Infusionslösung liegt als gebrauchsfertige Lösung vor.
Zur Herstellung einer Infusionslösung kann 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung dienen.
ARA-cell®-Durchstechflaschen sind zur Einmalentnahme bestimmt.

Wie lange sollte ARA-cell® Infusionslösung angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Diagnose.
Wenn Sie eine größere Menge von ARA-cell® Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten
Eine chronische Überdosierung kann zu schweren Knochenmarkschäden führen, u.a. mit massiver Blutung, lebensbedrohlichen
Infektionen sowie zu Neurotoxizität (Schädigung des Nervensystems).

Dosisbegrenzend ist die Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) von Cytarabin. Bereits im Rahmen der Hochdosistherapie muss bei
einer kumulativen Gesamtdosis von etwa 18 bis 36 g pro Therapiezyklus dosisabhängig sowie abhängig unter anderem vom Alter, vom klinischen Zustand und der Knochenmarkreserve des Patienten sowie sonstiger myelotoxischer Zusatztherapie mit schweren
Knochenmarkstoxizitäten bis zur Myelophthise (Knochenmarkschwund) gerechnet werden, die erst nach 1 bis 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt. Auch bei Verdacht auf Überdosierung müssen für eine längere Zeit engmaschige Kontrollen des Blutbildes erfolgen. Cytarabin ist hämodialysierbar (durch „Blutwäsche“ entfernbar). Zur Wirksamkeit in Fällen von Überdosierung liegen jedoch keine Informationen vor.

Therapie bei Überdosierung:
Da effektive Gegenmittel nicht zur Verfügung stehen, ist bei jeder Anwendung von ARA-cell® Infusionslösung größte Vorsicht geboten.
Bei Überdosierung werden geeignete therapeutisch unterstützende (supportive) Maßnahmen durchgeführt wie z.B. Bluttransfusionen
und Antibiotikatherapie.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Aufbewahrung:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über +25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung (unter Verwendung von 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger
Glucoselösung) wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank für 10 Tage nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der Zubereitung in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 h bei +2°C bis +8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach Anbruch Reste verwerfen.

Das Produkt muss unter Beachtung örtlicher und behördlicher Sonderabfallvorschriften einer Sonderabfallbeseitigung zugeführt werden wie z.B. Sonderabfallverbrennungsanlage.

Hinweise für die Handhabung, Verdünnung und Entsorgung
Handhabung: Bei der Handhabung von ARA-cell® Infusionslösung sind, wie bei allen Zytostatika, die für die Handhabung von Zytostatika bekannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten (vgl. das jeweils gültige Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege). Ein Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu verhindern.

Herstellung einer Infusionslösung: Eine Infusionslösung ist unter Verwendung von 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger
Glucoselösung herzustellen. Die Konzentration von ARA-cell® Infusionslösung in der ungeöffneten Durchstechflasche beträgt 50 mg/ml Cytarabin. Die relative Dichte von ARA-cell® Infusionslösung bei 20°C beträgt ca. 1,022.

Entsorgung: Nicht verwendetes ARA-cell® Infusionslösung und alle Materialien, die mit ARA-cell® Infusionslösung in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytotoxische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.