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Rezeptart

Menge

PZN / EAN
12411808 / 4150124118085
Darreichung
Fertigspritzen
Hersteller
ratiopharm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

2000 I.E. Epoetin theta (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
Polysorbat 20
Trometamol

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
- Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin. Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an. Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut. Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält. Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.

Gegenanzeigen

Dosierung

Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den genannten Anwendungsgebieten hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis des Präparates (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]). Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
Anämie bei chronischem Nierenversagen
- Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel. Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
  - a) Korrektur der Blutarmut
    - Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
    - Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
  - b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
    - Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
    - Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
    - Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
    - Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
    - Die Behandlung mit diesem Präparat wird normalerweise langfristig durchgeführt.
    - Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Anämie bei Krebspatienten
- Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben. Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten. Üblicherweise werden Sie das Arzneimittel bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
- Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat. Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist. Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Stark erhöhter Blutdruck:
  - Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von 10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
- Allergische Reaktionen:
  - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
- Schwere Hautausschläge:
  - Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von dem Präparat, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten )
  - Kopfschmerzen;
  - Bluthochdruck;
  - Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit;
  - Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)
  - Blutgerinnsel in der arteriovenösen Fistel bei Patienten an der Dialyse.
- Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)
  - Gelenkschmerzen.
- Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben. Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen. Dadurch kommt es zu einer schweren Anämie. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an dieser Erkrankung leiden oder sich die Erkrankung bei Ihnen bestätigt, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel oder einem anderen Epoetin behandelt werden.
- Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allgemein
  - Dieses Arzneimittel kann für die folgenden Patienten nicht geeignet sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören:
    - Patienten mit Leberproblemen,
    - Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote Sichelzellanämie).
  - Ihr Blutdruck muss vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden. Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erhöhen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels zu verringern oder die Behandlung damit vorübergehend zu unterbrechen.
  - Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
  - Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um verschiedene Blutbestandteile und werte zu kontrollieren. Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt. Falls Ihr Eisengehalt zu gering ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich ein Eisenpräparat verschreiben.
  - Wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder Atemnot haben, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist. Ihr Arzt wird prüfen, ob andere Ursachen für Ihre Blutarmut vorliegen, und wird möglicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.
  - Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen. Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.
  - Gesunde Personen sollten das Arzneimittel nicht anwenden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
  - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von dem Präparat und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Anämie bei chronischem Nierenversagen
  - Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (Hämoglobin) einen festgelegten Wert nicht überschreitet. Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
  - Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herzoder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
  - Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengefäße (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, wird Ihr Arzt abwägen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist. In diesem Fall kann eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
  - Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt. Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden. Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arteriovenösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei DialysePatienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
- Anämie bei Krebspatienten
  - Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel möglicherweise als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen möglicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimitte wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.

Anwendung

Wie werden die Injektionen gegeben?
- Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
- Wenn Sie das Präparat als Injektion unter die Haut erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie für die Handhabung der Fertigspritze benötigen, finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
- Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Wechselwirkungen

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