Menjugate 10 µg

Indikation

• Dieses Präparat ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die durch Bakterien des Stamms Neisseria meningitidis Gruppe C (die auch als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C aufzubauen.
• Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
• Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) bieten. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt Nackenschmerzen, Nackensteifheit oder Lichtscheu (Photophobie), Schläfrigkeit oder Verwirrtheit auftreten oder sich rote oder violette Flecken (ähnlich wie Blutergüsse) auf der Haut zeigen, die nicht blass werden, wenn man darauf drückt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses.
• Dieser Impfstoff kann keine Meningitis C (Meningokokken-Gruppe C-Erkrankung) auslösen.
• Dieser Impfstoff enthält ein Eiweiß (mit der Bezeichnung CRM197) von den Bakterien, die Diphtherie auslösen. Das Präparat schützt nicht gegen Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) noch andere Impfstoffe zum Schutz gegen Diphtherie erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt oder von einer zuständigen Pflegekraft verabreicht.
• Kinder ab 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene:
  • Die Verabreichung einer Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird empfohlen.
• Säuglinge ab 2 Monate bis 12 Monate:
  • Zwei Impfstoff-Dosen sollten im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden.
  • Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes muss eine Auffrischdosis verabreicht werden, nachdem die Grundimmunisierung bei Säuglingen bestehend aus zwei Dosen abgeschlossen wurde. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind diese Auffrischimpfung erhalten soll.

• Wenn Sie eine größere Menge verabreicht bekommen haben, als Sie sollten
  • Da das Präparat von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird und jede Injektion aus einer Einzeldosis von 0,5 Millilitern besteht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie (oder Ihr Kind) zu viel Impfstoff erhalten.
  • Bei Fragen zu der Impfstoffmenge, die Sie (oder Ihr Kind) erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt oder von einer zuständigen Pflegekraft verabreicht.
• Kleinkindern wird der Impfstoff in der Regel in den Oberschenkelmuskel verabreicht, älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarmmuskel. Der Arzt oder die zuständige Pflegekraft werden sorgfältig darauf achten, dass der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß gelangt und werden dafür sorgen, dass er in einen Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt (in der Regel bei weniger als 1 von 10.000 Personen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nächste Notaufnahme bzw. bringen Sie Ihr Kind dort hin, denn es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein.
• Symptome von schweren allergischen Reaktionen sind z. B.:
  • Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (mit daraus resultierenden Schluckbeschwerden)
  • Atemnot mit Keuchatmung oder Husten
  • Hautausschlag und Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln
  • Bewusstseinsverlust
  • Starker Blutdruckabfall
• Diese sehr seltenen Reaktionen können direkt oder sehr bald nach der Injektion auftreten und bessern sich nach Verabreichung einer geeigneten Behandlung rasch wieder.
• Andere allergische Reaktionen können sich erst einige Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs einstellen. Dazu gehören:
  • Hautausschläge, zuweilen mit Juckreiz und Auftreten violetter Punkte oder Flecken auf der Haut,
  • Hautausschläge mit Blasen, die auch zu Geschwüren im Mund und Genitalbereich führen können.
• Die in klinischen Studien am häufigsten genannten Nebenwirkungen hielten normalerweise nur ein oder zwei Tage an und waren in der Regel nicht schwerwiegend. Die Nebenwirkungen waren:
  • Sehr häufig (betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Personen)
    • In allen Altersgruppen: Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, die jedoch keine weitere ärztliche Aufmerksamkeit erforderten. Rötung und Schwellung von mindestens 3 cm und Druckempfindlichkeit mit Schmerzen bei Bewegung wurden selten länger als 48 Stunden beobachtet.
    • Säuglinge: Erbrechen
    • Säuglinge und Kleinkinder: Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und Durchfall
    • Kinder in weiterführenden Schulen: Kopfschmerzen
    • Ältere Kinder und Erwachsene: Muskel- und Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein
    • Erwachsene: Übelkeit
  • Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Personen)
    • In allen Altersgruppen: Fieber (nur selten hohes Fieber)
    • Säuglinge und Kleinkinder: Weinen/Schreien
    • Kleinkinder: Erbrechen
    • Grundschulkinder: Kopfschmerzen
• Andere Nebenwirkungen, die in Routine-Impfprogrammen gemeldet wurden, sind:
  • Sehr selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10.000 Personen)
    • Unterschiedliche Altersgruppen:
      • Lymphdrüsenvergrößerung
      • Schwindel
      • Ohnmachtsanfälle
      • Taubheitsgefühl
      • Kribbeln (Ameisenlaufen)
      • Vorübergehend verringerter Muskeltonus
      • Sehstörungen und Lichtempfindlichkeit, die in der Regel in Verbindung mit Kopfschmerzen und Schwindel auftreten
      • ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde
  • In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Krampfanfälle berichtet, aber man nimmt an, dass es sich bei einigen dieser Berichte von Teenagern und Erwachsenen um Ohnmachtsanfälle gehandelt haben könnte. Bei Säuglingen und Kleinkindern waren Krampfanfälle in der Regel mit hohem Fieber verbunden. Die Mehrheit der Betroffenen erholte sich rasch wieder.
  • Nach Impfung mit dieser Art von Impfstoff wurde in sehr seltenen Fällen auch über das Wiederaufflackern einer als nephrotisches Syndrom bezeichneten Nierenerkrankung berichtet.
  • Bei Frühgeborenen (in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können für 2 bis 3 Tage nach der Impfung längere Pausen als gewöhnlich zwischen den Atemzügen auftreten.
• Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Dieses Präparat kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, andere injizierbare Impfstoffe müssen jedoch an einer anderen Injektionsstelle verabreicht werden, vorzugsweise an einem anderen Arm oder Bein.
  • Dazu gehören:
    • Polio-Impfstoffe zum Einnehmen oder als Injektion
    • Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe allein oder in Kombination mit Keuchhusten-Impfstoff
    • Haemophilus influenzae Typ b Impfstoff (Hib-Infektion)
    • Hepatitis-B-Impfstoff einzeln verabreicht oder zeitgleich als Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Hib-Infektion, Polio und Keuchhusten
    • Kombinationsimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR)
    • Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff
  • Diese anderen Impfstoffe sind wie üblich im empfohlenen Alter zu verabreichen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
  • in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder auf einen der sonstigen Bestandteile gezeigt haben.
  • in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen enthalten ist) gezeigt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen trotzdem zu einer Impfung raten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Infektion mit Meningokokken der Gruppe C besteht.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen auftreten. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind
    • an Hämophilie (Bluterkrankheit) oder einer anderen Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigt, wie z. B. Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), oder Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben können.
    • aus irgendeinem Grund ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. wenn Sie [oder Ihr Kind] keine ausreichenden Mengen von Antikörpern bilden können oder wenn Sie [oder Ihr Kind] Arzneimittel einnehmen, welche die Immunabwehr gegenüber Infektionen herabsetzen, wie z. B. Krebsmittel oder hochdosierte Kortikosteroide).
    • mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wurden besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe C verursachten Erkrankung.
    • die Milz entfernen ließen oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Funktionsschwäche der Milz festgestellt wurde.
    • an einer Infektionskrankheit oder hohem Fieber leiden. In diesem Fall muss die Impfung mit diesem Präparat möglicherweise verschoben werden. Eine leichte Infektion, wie zum Beispiel eine Erkältung, ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
    • über 65 Jahre alt sind.
    • an einer Nierenerkrankung leiden, die zur Ausscheidung großer Mengen von Eiweiß im Urin führt (nephrotisches Syndrom). Berichten zufolge kann dieser Zustand nach Impfungen wieder auftreten.
  • Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppe C schützen. Dieser Impfstoff bietet keinen Schutz gegen andere Meningokokken-Gruppen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Injektion kann Ihnen schwindelig werden oder es können noch andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie sich die Impfung auf Sie auswirkt.