NEISVAC-C Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Name: NEISVAC-C Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Brand: Neisvac
SKU: 12897751
Price: 593.48 EUR
Availability: InStock

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PZN
12897751
Darreichung
Injektionssuspension
Marke
Neisvac
Hersteller
Abacus Medicine A/S

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

Meningokokken-C-Polysaccharid-T-Konjugat-Impfstoff, monovalent 0,02-0,03 mg

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
Natriumchlorid

Indikation

Das Präparat ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden.
Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können.
Das Arzneimittel wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann dieses Präparat nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps.
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C-Impfstoff hatten.

Dosierung

1 Dosis des Präparates beträgt 0,5ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge)
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten
- Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene
- Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden.
Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten
- Im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge erhalten haben, als die empfohlene Dosis
- Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung. Eine Überdosierung ist zudem höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben oder die Grundimmunisierung abgebrochen wurde
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Impfstoffe kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine angemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen.
Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein:
- Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, was Schluckbeschwerden oder Atemnot verursachen kann
- Ausschlag und Schwellungen von Händen, Füßen und Gelenken
- Bewusstseinsverlust durch Blutdruckabfall
Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
  - In allen Altersgruppen
    - Rötung, Schwellung, Berührungsempfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Bei Säuglingen und Kleinkindern
    - Fieber, Gereiztheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schreien, Erbrechen, verminderter Appetit, Verhärtung an der Injektionsstelle
  - Bei Kindern und Erwachsenen
    - Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
  - Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
    - Rauer Hals, laufende Nase, Husten, Durchfall
  - Bei Säuglingen und Kleinkindern
    - Schlechter Schlaf, Ruhelosigkeit, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen
  - Bei Kindern und Erwachsenen
    - Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen
  - Bei Kindern
    - Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Juckreiz, blaue Flecken, Hautentzündung
  - Bei Erwachsenen
    - Muskelschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
  - Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
    - Lokale Schwellungen, flüchtige Hautrötungen, Schüttelfrost
  - Bei Säuglingen und Kleinkindern
    - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen oder Beinen, Hautrötungen, Hautentzündung
  - Bei Kindern und Erwachsenen
    - Lymphknotenschwellungen
  - Bei Kindern
    - Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), verminderter Appetit, Unruhe/ Ruhelosigkeit, ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Schreien, Krämpfe, Schwellung der Augenlider, verstopfte Nase, vermehrtes Schwitzen, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Schwäche
  - Bei Erwachsenen
    - Grippeähnliche Erkrankung
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
  - Bei Säuglingen und Kleinkindern
    - Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Augenlider, blaue Flecken, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken
  - Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
    - Kollaps
  - Bei Kindern
    - Grippeähnliche Erkrankung
- Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
  - Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Schleimhäuten
  - Fieberkrämpfe
  - Hirnhautreizung
  - Verlust der Muskelspannung oder Schlappheit bei Säuglingen
  - Ungewöhnlich lange Atempausen
  - Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein.
  - Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen
  - Nesselsucht
- Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Gewichtszunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

NEISVAC-C Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll (z.B. Sie oder Ihr Kind):
  - Hämophilie-Patient ist, blutverdünnende Arzneimittel einnimmt oder eine andere Erkrankung hat, die das Blut am Gerinnen hindert;
  - eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen.
  - an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoffdennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkunggegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel:
    - wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können
    - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunität gegen Infektionen reduzieren (wie Krebsmedikamente oder hohe Dosen an Kortikosteroiden)
    - wenn Ihnen die Milz entfernt wurde, oder wenn bekannt ist, dass Ihre Milz nicht richtig arbeitet.
  - extrem früh geboren ist (d.h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung erforderlich machen.
  - über 65 Jahre alt ist.
- Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie:
  - Nackenschmerzen,
  - Nackensteifigkeit,
  - Lichtempfindlichkeit (Photophobie),
  - Benommenheit,
  - Verwirrtheit,
  - rote oder purpurfarbene, blutergussähnliche Flecken, die unter Druck nicht verblassen,
- sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder die örtliche Notaufnahme kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Auswirkungen des Impfstoffs auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Das Präparat kann Ihnen dennoch von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wenn das Infektionsrisiko als hoch angesehen wird.

Anwendung

Das Präparat wird in einen Muskel injiziert.
Normalerweise wird es bei Säuglingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber beraten, ob das Präparat bei Ihnen oder Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden muss.
- Der Impfstoff kann gleichzeitig, aber als separate Injektion an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden mit Impfstoffen gegen
  - Kinderlähmung
  - Masern, Mumps und Röteln (MMR)
  - Diphtherie, Tetanus und Pertussis (Keuchhusten)
  - Haemophilus influenzae Typ b (Hib)
  - Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken).
- Das Präparat kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen Hepatitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff gegebenenfalls geeignet ist.
- Das Präparat kann ebenfalls gleichzeitig mit einem oralen Impfstoff, der gegen Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden.

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