Mycophenolatmofetil HEXAL® 250 mg

Name: Mycophenolatmofetil HEXAL® 250 mg
Brand: Mycophenolat
SKU: 12907662
Price: 280.7 EUR
Availability: InStock

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PZN
12907662
Darreichung
Hartkapseln
Marke
Mycophenolat
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

250 mg Mycophenolat mofetil

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Maisstärke, vorverkleistert
Eisen(III)-oxid
Gelatine
Povidon K90
Titandioxid
Indigocarmin

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil.
Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Immunsuppressiva" genannt werden.
Es wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt,
- Niere, Herz oder Leber.
Dieses Präparat sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:
- Ciclosporin und Kortikosteroiden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, und vor der ersten Verschreibung keinen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Fehlgeburten verursacht
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein
- wenn Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit")
- wenn Sie stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einzunehmende Menge
- Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosen sind unten dargestellt. Die Behandlung wird solange fortgesetzt, wie die Abstoßung Ihres transplantierten Organs verhindert werden muss.
Nierentransplantation
- Erwachsene
  - Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation.
  - Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden.
  - Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
- Kinder (2 bis 18 Jahre)
  - Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
  - Ihr Arzt wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (Körperoberfläche - gemessen als Quadratmeter „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg/m².
Herztransplantation
- Erwachsene
  - Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation.
  - Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden.
  - Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
- Kinder
  - Es liegen keine Daten für die Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, denen ein Herz transplantiert wurde.
Lebertransplantation
- Erwachsene
  - Die erste orale Dosis von Mycophenolatmofetil erhalten Sie frühestens 4 Tage nach der Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, über den Mund einzunehmende Medikamente zu schlucken.
  - Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf 2 Gaben verteilt werden.
  - Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
- Kinder
  - Es liegen keine Daten für die Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, denen eine Leber transplantiert wurde.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Medikamentenverpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen, nehmen Sie die vergessenen Kapseln ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Einnahme wie üblich fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme Ihres Medikaments erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kann das Risiko der Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - eine dringende medizinische Behandlung könnte erforderlich sein:
- Sie haben Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen.
- Sie haben unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.
- Sie haben einen Hautausschlag, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Schwierigkeiten beim Atmen - Sie könnten eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben (wie Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
- Einige der häufigeren Probleme sind Durchfall, geringere Anzahl an weißen oder roten Blutkörperchen in Ihrem Blut, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen, um folgende Änderungen zu überprüfen:
  - die Anzahl Ihrer Blutkörperchen oder Anzeichen von Infektionen.
- Bei Kindern kann die Wahrscheinlichkeit, dass manche Nebenwirkungen auftreten, erhöht sein. Dazu zählen Durchfall, Infektionen, eine geringere Anzahl an weißen und roten Blutkörperchen im Blut.
Bekämpfung von Infektionen
- Mycophenolatmofetil schwächt Ihre körpereigenen Abwehrkräfte, um dadurch zu verhindern, dass Sie Ihr transplantiertes Organ abstoßen. Folglich kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen wie üblich.
- Deshalb kann es bei Ihnen häufiger zu Infektionen kommen als gewöhnlich. Dazu zählen Infektionen von Gehirn, Haut, Mund, Magen und Darm, der Lunge und des Harnwegssystems.
Krebserkrankungen des Lymphgewebes und der Haut
- Wie es bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) erhalten, der Fall sein kann, kam es bei einer sehr geringen Anzahl an Mycophenolatmofetil-Patienten zu Krebserkrankungen des Lymphgewebes und der Haut.
Allgemeine unerwünschte Wirkungen
- Es kann bei Ihnen zu allgemeinen Nebenwirkungen kommen, die Ihren Körper als Ganzes beeinflussen. Dazu zählen schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem , Fieber, starkes Müdigkeitsgefühl, Schlafprobleme, Schmerzen (z. B. Magen-, Brust-, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome und Schwellungen.
- Andere unerwünschte Wirkungen können sein:
  - Erkrankungen der Haut wie:
    - Akne, Lippenherpes, Gürtelrose, Hautwucherung, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
  - Erkrankungen der Harnwege wie:
    - Blut im Urin
  - Erkrankungen des Verdauungssystems und des Mundes wie:
    - Schwellung des Zahnfleischs und Geschwüre im Mund
    - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
    - Magen-Darmerkrankungen, einschließlich Blutungen
    - Lebererkrankungen
    - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen
  - Erkrankungen des Nervensystems wie:
    - Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl
    - Zittern, Muskelkrämpfe, Krämpfe
    - Angst, Depression, Veränderung der Stimmung oder der Gedanken
  - Erkrankungen von Herz und Blutgefäßen wie:
    - Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße
  - Erkrankungen der Lunge wie:
    - Lungenentzündung, Bronchitis
    - Kurzatmigkeit, Husten, deren Ursache eine Bronchiektasie (Erkrankung mit einer abnormen Erweiterung der Atemwege) oder eine Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Atemlosigkeit oder anhaltender Husten auftritt.
    - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder der Brusthöhle
    - Nasennebenhöhlenprobleme
  - Andere Erkrankungen wie:
    - Gewichtsverlust, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, Blutergüsse
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- WARNHINWEIS
  - Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen und den Rat Ihres Arztes bezüglich der Verhütungsmethoden befolgen.
  - Ihr Arzt informiert Sie mündlich und schriftlich, insbesondere über die Wirkungen von Mycophenolat auf das ungeborene Kind. Lesen Sie die Informationen aufmerksam und befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht genau verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen erneut zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen.
- Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
  - wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
  - wenn Sie jemals irgendwelche Probleme mit Ihrem Verdauungsapparat, z. B. Magengeschwüre, hatten
  - wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Die Wirkung von Sonnenlicht
  - Dieses Präparat reduziert die Abwehrkräfte Ihres Körpers. Deshalb ist das Risiko von Hautkrebs erhöht. Begrenzen Sie die Menge an Sonnenlicht und UV-Strahlung, der Sie ausgesetzt sind, indem Sie:
    - schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, den Hals, die Arme und Beine bedeckt
    - ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Mycophenolatmofetil hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die dieses Präparat einnehmen
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
  - bevor Sie mit der Anwendung beginnen
  - während Ihrer gesamten Behandlung mit diesem Präparat
  - für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme Ihrer Pille zur Verhütung vergessen haben.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
  - Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
  - Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
  - Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
  - Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
  - Sie wurden mit einem der folgenden seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
  - Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die dieses Präparat einnehmen
- Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 3 Monate, nach Abschluss der Behandlung, wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken in Verbindung mit einer Schwangerschaft und erklärt Ihnen, welche Alternativen Ihnen zur Verfügung stehen, um die Abstoßung Ihres Transplantats zu verhindern, wenn:
  - Sie eine Schwangerschaft planen
  - Ihre Periode ausbleibt oder Sie vermuten, dass Ihre Periode ausgeblieben ist, oder wenn Sie eine ungewöhnliche Menstruationsblutung haben oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
  - Sie ohne wirksame Verhütungsmethode Geschlechtsverkehr haben.
- Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie das Arzneimittel bis zum Termin bei Ihrem Arzt jedoch weiterhin ein.
Schwangerschaft
- Mycophenolat verursacht sehr häufig Fehlgeburten (50%) und schwere Geburtsfehler (23 bis 27%) beim ungeborenen Kind. Zu den beobachteten Geburtsfehlern gehören Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalte), bei der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Ösophagus) sowie der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind). Ihr Kind kann von einer oder mehreren dieser Missbildungen betroffen sein.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen und die von Ihrem Arzt empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden. Möglicherweise bittet Ihr Arzt Sie um mehr als einen Test, um vor der Behandlung sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Anwendung

Schlucken Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Zerbrechen oder zerdrücken Sie sie nicht.
Nehmen Sie keine Kapseln ein, die aufgebrochen oder beschädigt sind.
Achten Sie darauf, dass kein Pulver aus beschädigten Kapseln in Ihre Augen oder in den Mund gelangt.
Falls dies geschieht, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.
Achten Sie darauf, dass kein Pulver aus beschädigten Kapseln auf Ihre Haut gelangt.
Falls dies geschieht, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser ab.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Medikamente.
- Dies liegt daran, dass dieses Präparat die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen kann. Auch andere Medikamente können die Art und Weise, wie dieses Präparat wirkt, beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen:
  - Azathioprin oder andere das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (die nach einer Organtransplantation gegeben werden)
  - Colestyramin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten
  - Rifampicin - ein Antibiotikum zur Verhinderung und Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB)
  - Antazida oder Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von magensäurebedingten Erkrankungen wie Magenverstimmung
  - Phosphatbinder (angewendet bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten ins Blut zu vermindern)
  - Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
  - Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
  - Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Impfstoffe
  - Wenn Sie während der Behandlung einen Impfstoff (Lebendimpfstoff) anwenden müssen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, welche Impfstoffe Sie anwenden dürfen.
  - Während der Behandlung mit diesem Präparat und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden. Männer dürfen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung keinen Samen spenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Aufnahme von Mahlzeiten und Getränken beeinflusst Ihre Behandlung mit diesem Präparat nicht.

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