MELPHALAN Tillomed 50 mg P.u.LM z.H.e.Inj./Inf.L.
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- PZN
- 13168913
- Darreichung
- Pulv. u. Lös.m. z. Herst. e. Inj.- bzw. Infus.lös.
- Hersteller
- Zentiva Pharma GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 55.97 mg Melphalan hydrochlorid
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
- Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
- Natriumcitrat-2-Wasser (Lösungsmittelflasche)
- 6214.8 mg Propylenglycol (Lösungsmittelflasche)
- Povidon
- 424.3 mg Ethanol 96% (V/V) (Lösungsmittelflasche)
Indikation
- Das Präparat enthält ein Arzneimittel, das Melphalan genannt wird. welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als alkylierende Verbindungen (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet werden. Melphalan wird zur Behandlung von Krebs verwendet. Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.
- Melphalan wird angewendet bei:
- multiplem Myelom - eine Art von Krebs, die sich aus Zellen des Knochenmarks entwickeln, die Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.
- Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- Neuroblastom bei Kindern - Krebserkrankung des Nervensystems
- malignes Melanom - Hautkrebs
- Weichteilsarkome - Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe, Blutgefäßen oder anderen Stützgeweben des Körpers.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen.
Gegenanzeigen
- Melphalan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Verminderung der Blutzellbildung im Knochenmark (schwerer Knochenmarksuppression [Leukozyten < 2000 / mm3; Thrombozyten < 50.000 / mm3]) leiden.
- wenn Sie schwanger sind, vor allem in den ersten drei Monaten
- wenn Sie stillen
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Melphalan bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung
- Melphalan darf Ihnen nur von einem Facharzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Veränderungen im Blutbild oder von Krebserkrankungen hat.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Melphalan Sie erhalten werden. Die Menge von Melphalan richtet sich:
- nach Ihrem Körpergewicht oder Ihrer Körperoberfläche (ein bestimmtes Maß unter Berücksichtigung Ihres Gewichts und Ihrer Größe)
- nach anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten/einnehmen
- nach Ihrer Erkrankung
- nach Ihrem Alter
- danach, ob Sie Probleme mit den Nieren haben.
- Während der Behandlung mit Melphalan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und manchmal kann es sein, dass Ihr Arzt auf Grund der Testergebnisse Ihre Dosis ändert.
- Thromboembolische Ereignisse
- Thromboembolische Ereignisse können auftreten, wenn sich in einem Blutgefäß ein Blutgerinnsel („Thrombus") bildet, der sich loslöst und vom Blutstrom hin zu anderen Blutgefäßen transportiert wird, die er dann verstopft. Auf diese Weise kann das Gerinnsel Blutgefäße in der Lunge (Lungenembolie), im Gehirn (Schlaganfall), im Magen-Darm-Trakt oder in den Nieren verstopfen.
- Sie erhalten eine Thromboseprophylaxe (eine vorbeugende Behandlung zur Vermeidung der Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen) mindestens über die ersten 5 Monate der Behandlung, insbesondere dann, wenn für Sie zusätzliche Risikofaktoren für eine Thrombose bestehen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Berücksichtigung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, wie er Sie behandelt.
- Informieren Sie Ihren Arzt bei einem thromboembolischen Ereignis umgehend, da in dem Fall Ihre Behandlung abgesetzt und eine Standard-Antikoagulationstherapie eingeleitet werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in der ursprünglichen Dosis in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder mit Dexamethason wieder aufnehmen sollten, nachdem das thromboembolische Ereignis behandelt wurde.
- Während der Behandlung mit Melphalan sollten Sie Ihre Antikoagulationstherapie fortführen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Melphalan wird bei älteren Patienten häufig mit herkömmlicher Dosierung eingesetzt. Spezifische Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.
- Bevor Sie eine Behandlung mit hohen intravenösen Dosen erhalten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie in einem angemessenen Allgemeinzustand sind und ausreichende Organfunktionen haben.
- Eine Hochdosistherapie bei Patienten über 70 Jahre sollte nicht mit der maximalen Melphalan-Dosis von 200 mg / m2 durchgeführt werden, da bei dieser Dosierung eine nicht hinnehmbar hohe Sterblichkeit beobachtet wurde.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können bei einer Behandlung mit Melphalan die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer Schädigung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird daher die Harnstoffwerte im Blut sorgfältig überwachen.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
- Wenn Ihnen eine größere Menge Melphalan verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
- Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr erhalten, als Sie sollten. Wenn Sie denken, dass Sie zuviel erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Injektion zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Eine verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark führt zu weniger im Blut zirkulierenden Zellen (rote und weiße Blutkörperchen) und Thrombozyten, was zu einer erhöhten Infektionsgefahr führt. Magen-Darm-Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut bei hohen Dosen. Bei hohen intravenösen Dosierungen können Durchfall, Erbrechen und Entzündungen der Mundschleimhaut dosisbegrenzend sein. Durch eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid lassen sich die Magen- und Darmbeschwerden möglicherweise vermindern.
- Haarausfall bei hoher Dosierung
- Muskelschwund, Vermehrung des Bindegewebes im Muskel, Muskelschmerz, Erhöhung des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut.
- Subjektives und vorübergehendes Wärmegefühl und/oder Kribbeln nach Gabe hoher Dosen über einen zentralen venösen Katheter.
- Die Blutwerte sind sorgfältig zu überwachen. Bei den ersten Anzeichen eines starken Abfalls der Blutwerte muss die Behandlung mit Melphalan unterbrochen werden. Die Blutwerte können allerdings noch weiter abfallen, auch wenn die Behandlung beendet wurden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Es kann eine akute Leukämie (Blutkrebs) auftreten, im Allgemeinen längere Zeit nach Beendigung der Behandlung und besonders bei älteren Patienten nach Langzeitanwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und Strahlentherapie.
- Haarausfall bei normaler Dosierung.
- Örtlich begrenzte schmerzhafte Flüssigkeitsansammlung in der Muskulatur führt zu Schmerz und Druckschmerz und manchmal Taubheit und Muskelschwäche (Kompartmentsyndrom).
- Erhöhung der Harnstoffmenge im Blut im Frühstadium der Behandlung mit Melphalan bei Patienten mit Nierenproblemen.
- Vorübergehende und dauerhafte Unfruchtbarkeit mit Verringerung der Anzahl der beweglichen Spermien im Samen (Azoospermie)
- Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhö)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund erhöhten Abbaus der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), was zu Müdigkeit, Fieber, Schwindel und vermehrten Infektionen führen kann.
- Selten traten bei der Anfangs- und Folgebehandlung allergische Reaktionen auf, wie z. B. Entzündung der Gewebe, Hautausschläge einschließlich fleckiger und juckender Haut sowie schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen einer Schwellung der Lippen, Zunge und Kehle, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen führen kann. Es wurden Fälle von Herzinfarkt in Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
- Lungenentzündung (Pneumonie) und Lungenschäden durch Veränderungen des Lungengewebes (Lungenfibrose, einschließlich solchen mit tödlichem Ausgang).
- Entzündungen der Mundschleimhaut bei normalen Dosen.
- Leberstörungen, z. B. Leberentzündung und Veränderung der Leberenzyme und -funktion, (Gelbfärbung der Haut und der Augen); Lebervenenverschlüsse nach Hochdosis-Behandlung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Absterben von Muskelgewebe (Muskelnekrose), Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), was zu Muskelschwäche und Taubheit führt
- Knochenmarkkrebs, der sich rasch entwickelt (akute myeloische Leukämie) und eine Gruppe von Krebserkrankungen, bei der unreife Blutzellen im Knochenmark nicht ausreifen oder sich nicht zu gesunden Blutzellen entwickeln (myelodysplastische Syndrome)
- Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, meist in einer Beinvene, sowie Lungenembolie (Blockade der Lungenarterie oder ihrer Verzweigungen durch ein losgelöstes Blutgerinnsel, das in die Lunge transportiert wurde)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein Risiko für Leberkranke,
Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.
Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Melphalan anwenden:
- Wenn Sie bereits eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
- Wenn Sie Nierenprobleme haben,
- Wenn Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft wurden. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie diese erhalten, während Sie mit Mephalan behandelt werden.
- Melphalan wird Ihnen von einem Facharzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Veränderungen im Blutbild oder von Krebserkrankungen hat.
- Da lokale Gewebeschäden auftreten können, sollte es nicht direkt in eine periphere Vene injiziert werden.
- Da Melphalan die Blutzellbildung im Knochenmark stark unterdrückt, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwachen und wird, sofern erforderlich, die Behandlung unterbrechen, falls sich die Zahl der Blutzellen zu sehr vermindert. Es ist daher zwingend erforderlich, dass Sie Ihren Arzt zu den mit ihm abgesprochenen Terminen aufsuchen.
- Wie andere alkylierende Substanzen kann auch Melphalan Leukämie verursachen. Das Leukämierisiko muss gegen den möglichen therapeutischen Nutzen der Melphalan-Behandlung abgewogen werden.
- Melphalan wirkt erbgutschädigend. Männliche Patienten, die mit Melphalan behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Melphalan und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
- Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Melphalan anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Melphalan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Autofahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Behandlung mit Melphalan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es zu einer dauerhaften Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Sollte eine Behandlung mit Melphalan dennoch erforderlich sein, sollte eine ärztliche Beratung hinsichtlich des Risikos von Nebenwirkungen für das Kind erfolgen.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit Melphalan nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder die Hebamme um Rat.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Melphalan kann Ihre Spermien oder Eizellen schädigen. Zur Vermeidung einer Schwangerschaft während Sie oder Ihr Partner diese Injektionen erhalten und für mindestens 6 Monate danach müssen zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung
- Melphalan kann verabreicht werden:
- als Injektion/ Infusion in die Vene.
- als Perfusion in einen bestimmten Teil des Körpers durch eine Arterie.
- Melphalan wird nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel in der beigelegten Durchstechflasche verabreicht. Eine Weiterverdüunnung sollte nur mit Natriumchlorid-Infusionslösungen 0,9 % m / V erfolgen. Melphalan ist nicht mit Infusionslösungen kompatibel, die Dextrose enthalten.
- Ein Blutaustritt aus dem Gefäß (Extravasation) ist unbedingt zu vermeiden, da sonst lokale Gewebeschäden auftreten können. Es sollte daher nicht direkt in eine periphere Vene injiziert werden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen Melphalan über einen zentralvenösen Zugang geben.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Impfstoffe, die lebende Organismen enthalten (siehe Kategorie "Patientenhinweis"), da es möglicherweise zu schädlichen Reaktionen durch die Impfung kommen kann.
- andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapie)
- Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen), das zusammen mit hohen Dosen von Melphalan zu einer Entzündung der Darmschleimhaut und bei Kindern zu Blutungen führen kann
- Ciclosporin (verwendet, um die Abstoßung von Organen oder Geweben nach einer Transplantation zu verhindern oder um bestimmte Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme zu behandeln oder zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.
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