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Salofalk® 1 g

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2,50 €
  • PZN
    13420347
  • Darreichung
    Tabletten magensaftresistent
  • Marke
    Salofalk
  • Hersteller
    Dr. Falk Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1000 mg Mesalazin

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K25
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
  • Calciumstearat (pflanzlich)
  • Macrogol 6000
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Die Tabletten werden angewendet zur Behandlung akuter Krankheitsschübe der milden bis mittelschweren Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms.
Gegenanzeigen
  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Nehmen Sie eine Tablette 3-mal am Tag ein (morgens, mittags und abends), oder so wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
    • Kinder 6 Jahre und älter und mit einem Körpergewicht > 40 kg
      • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
      • Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.
      • Nach einer Anfangsdosis von 30 - 50 mg / kg Körpergewicht / Tag, verabreicht in geteilten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg / kg Körpergewicht / Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
    • Kinder 6 Jahre und älter und mit einem Körpergewicht </= 40 kg
      • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
      • Auf Grund der Größe des Arzneimittels und der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit Präparate mit geringerer Stärke verwendet werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8 Wochen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Ihrer Erkrankung. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
    • Nehmen Sie die Tabletten während des akuten Krankheitsschubs regelmäßig und konsequent ein, damit der gewünschte Behandlungserfolg eintreten kann.
    • Für die Erhaltungstherapie zur Behandlung der Colitis ulcerosa wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Mesalazin-Produkt verschreiben.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Setzen Sie Ihre Behandlung mit der verschriebenen Dosierung fort, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Einnahme der Tabletten:
    • Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u. a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
    • Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
    • Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie) (Häufigkeit nicht bekannt [auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff dieser Tabletten (Mesalazin) angewendet haben:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen
      • Ausschlag, Juckreiz
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
      • Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Schwindel
      • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
      • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
      • Gelenkschmerzen
      • Schwächegefühl, Müdigkeit
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
      • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
      • Haarausfall mit Glatzenbildung
      • Muskelschmerzen
      • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Salofalk® 1 g
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Salofalk® 1 g
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Salofalk® 1 g
Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
      • wenn Sie eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben.
      • wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • Bei Patienten, die eine bestimmte Art von Darmoperation hatten, kann es sein, dass dieses Präparat unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüßigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen könnte.
  • Die Tabletten sind nur zur oralen Einnahme bestimmt.
  • Nehmen Sie die Tabletten jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut, um die Unversehrtheit der magensaft-resistenten Beschichtung zu gewährleisten, und mit reichlich Flüssigkeit ein.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tablette haben, verwenden Sie bitte eine andere Mesalazin-Darreichungsform (z. B. Granulat)
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Tabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung dieses Präparates verändern, insbesondere:
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
      • Bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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