Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
• Fulvestrant wird angewendet entweder:
  • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormon-rezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstums-faktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
  • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
  • Entzündung der Leber (Hepatitis)
  • Leberversagen
• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
    • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
    • Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
    • Schwäche, Müdigkeit*
    • Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
    • Hitzewallungen
    • Hautausschlag
    • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Alle weiteren Nebenwirkungen:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
    • Infektionen des Harntrakts
    • Rückenschmerzen*
    • Erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
    • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
    • verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • vaginale Blutungen
    • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
    • plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
    • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
    • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
    • Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Leberversagen
    • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
    • Anaphylaktische Reaktion
• * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle des Präparates wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Nieren- oder Leberprobleme
    • niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
    • frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
    • Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
    • Alkoholismus
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.