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MYALEPTA 3 mg Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg.Dsfl.

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

    • PZN
      14042321
    • Darreichung
      Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    • Hersteller
      Chiesi GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 3 mg Metreleptin (E.coli)

    Hilfsstoffe

    • Glycin
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Saccharose
    • Polysorbat 20
    • Glutaminsäure
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metreleptin.
      • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
    • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
      • Metreleptin wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
      • Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
        • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend Fettgewebe)
      • Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
        • die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiäre Lipodystrophie bezeichnet)
        • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
    • Wie wirkt Metreleptin
      • Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
        • der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
        • Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
      • Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt. Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
      • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
    • Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
    • Wie viel muss gespritzt werden
      • Ihre Dosis kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
      • Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
        • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
          • beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
        • Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
          • beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
        • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
          • beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
      • Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
      • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
      • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
      • Wenn Sie weniger injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
      • Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

     

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
      • Schwerwiegende Nebenwirkungen
        • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
          • niedriger Blutzucker (Glukose)
          • erhöhter Blutzucker (Glukose)
          • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) - Schmerz, Schwellung, Wärme und Rötung, die normalerweise im Unterschenkel oder Oberschenkel auftreten
          • Flüssigkeit in den Lungen - Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
          • Gefühl der Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
        • Allergische Reaktionen
          • Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
            • Atembeschwerden
            • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
            • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
            • Magenschmerz, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
            • Ohnmacht oder Schwindelgefühl
            • Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
            • sehr schneller Herzschlag
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
          • Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
            • plötzlich auftretende starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
            • Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
            • Durchfall (Diarrhoe)
        • Andere Nebenwirkungen
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
          • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
            • Gewichtsverlust
          • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
            • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
            • Kopfschmerz
            • Haarausfall
            • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
            • Müdigkeit
            • blaue Flecken, Rötung, Jucken oder Quaddeln an der Einstichstelle
            • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit
          • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
            • Grippe
            • Lungen- bzw. Atemwegsinfektion
            • Diabetes
            • übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
            • schnellere Pulsfrequenz als normal
            • Husten
            • Atemlosigkeit
            • Muskelschmerz (‚Myalgie')
            • Gelenkschmerz
            • Schwellung an Händen und Füßen
            • Zunahme des Fettgewebes
            • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
            • ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein')
            • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
            • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
            • Gewichtszunahme
            • Schwellung oder Blutung unter der Haut
            • hoher Blutzuckerspiegel
            • Körpertemperatur hoch
            • Schüttelfrost
            • Zittern.
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
        • Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel
          • Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
            • Schwindelgefühl
            • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
            • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
            • stärkeres Hungergefühl als normal
            • stärkeres Schwitzen als normal
            • Reizbarkeit oder Nervosität
          • Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
          • Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:
            • starkes Durst- oder Hungergefühl
            • erhöhter Harndrang
            • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit
            • Übelkeit und Erbrechen
            • verschwommenes Sehen
            • Schmerzen in der Brust oder im Rücken
            • Gefühl von Atemlosigkeit
        • Anzeichen von hohen Blutfettwerten
          • Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
          • Schmerzen in der Brust
          • Schmerzen unter den Rippen wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
          • Übelkeit und Erbrechen
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    MYALEPTA 3 mg Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg.Dsfl.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    MYALEPTA 3 mg Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg.Dsfl.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
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    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
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    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn:
        • Sie schwanger sind
        • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
        • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
        • Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
      • Lymphom
        • Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie dieses Präparat anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
        • Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
          • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Präparat anwenden sollen und überwacht Sie während der Behandlung.
      • Scherwiegende und schwere Infektionen
        • Während der Behandlung kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit.
      • Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika
        • Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen. Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
        • Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie'). Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Kategorie "Nebenwirkungen" unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' aufgeführt.
      • Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
        • Möglicherweise haben Sie während der Anwendung des Arzneimittels höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte. Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Kategorie "Nebenwirkungen" unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
        • Wenn Sie eines der oben genannten und in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
      • Allergische Reaktionen
        • Während der Behandlung können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen. Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Allergische Reaktionen".
      • Fortpflanzungsfähigkeit
        • Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
      • Wie kann das Präparat abgesetzt werden
        • Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen können. Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
        • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
        • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis"). Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
        • Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
      • Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Sie sollten dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
      • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie Kondome.
    • Stillzeit
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
      • Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Das Präparat erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
    • Das Arzneimittel wird einmal täglich unter die Haut gespritzt (‚subkutane Injektion').
    • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
      • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
        • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
        • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker' genannt werden
        • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
        • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
        • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle (wie Phenytoin)
        • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
        • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
      • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie dieses anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes