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FLUSARION Easyhaler 50µg/500µg/Dos.60ED IHP+Sch.b.

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FLUSARION Easyhaler 50µg/500µg/Dos.60ED IHP+Sch.b.
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  • PZN / EAN
    14186273 / 4150141862732Produktkennzeichnung
  • Darreichung
    Inhalationspulver
  • Hersteller
    ORION Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 72.64 µg Salmeterol xinafoat
  • 500 µg Fluticason 17-propionat

Hilfsstoffe

  • 17 mg Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig

Weitere Produktinformationen

Indikation/Anwendung

  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat:
    • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dadurch kann die Luft einfacher in die Lunge und wieder hinaus gelangen. Die Wirkungen halten mindestens 12 Stunden lang an.
    • Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindert.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt verordnet, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:
    • Asthma
    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Das Präparat in einer Dosis von 50/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl an erneuten COPD-Schüben.
    • Sie müssen es täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel richtig wirkt, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.
  • Das Präparat hilft, das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) zu beenden. Jedoch sollte es nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen) zu lindern. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirksames bronchienerweiterndes Mittel wie Salbutamol (einen so genannten "Reliever" oder "Bedarfsmedikament") anwenden. Sie sollten immer dieses schnell wirksame Bedarfsmedikament bei sich tragen.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenden Sie Ihren Easyhaler täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
  • Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Anwendung beenden oder die Dosis reduzieren.
  • Der Easyhaler sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet (inhaliert) werden.
  • Bei Asthma
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren
      • Eine Inhalation zweimal täglich
    • Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
      • Die Anwendung bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, wird nicht empfohlen.
  • Es ist möglich, dass sich Ihre Symptome gut kontrollieren lassen, wenn Sie den Easyhaler zweimal täglich anwenden.
  • In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis auf einmal täglich zu reduzieren. Die Dosis kann sich verändern auf:
    • einmal abends - wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend nachts auftreten,
    • einmal morgens - wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend während des Tages auftreten.
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wie viele Inhalationen Sie durchführen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
  • Wenn Sie den Easyhaler zur Asthma-Behandlung anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Symptome überprüfen wollen.
  • Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich die pfeifenden Atemgeräusche oder das Engegefühl im Brustraum während der Behandlung verstärken, oder Sie müssen Ihr schnell wirksames Bedarfsmedikament häufiger anwenden als zuvor. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel weiterhin anwenden, aber nicht die Anzahl der inhalierten Dosen erhöhen. Es ist möglich, dass sich Ihre Lungenerkrankung verschlimmert und Sie schwer krank werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator genau nach Anweisung anwenden. Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise stellen Sie einen schnelleren Herzschlag als üblich fest und fühlen sich zittrig. Auch können Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und schmerzende Gelenke auftreten.
    • Wenn Sie größere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, da größere Dosen die Menge an Steroidhormonen, die von den Nebennieren produziert werden, verringern können.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie den Easyhaler täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
    • Setzen Sie die Anwendung so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Anwendung beenden können.
    • Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ab und reduzieren Sie nicht die verordnete Dosis. Ihre Atembeschwerden könnten sich sonst verstärken.
    • Außerdem könnte es (sehr selten) zu Problemen mit Ihren Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) und damit verbundenen Nebenwirkungen kommen, wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren.
    • Diese möglichen Nebenwirkungen sind:
      • Magenschmerzen
      • Müdigkeit und Appetitverlust, Übelkeit
      • Erbrechen und Durchfall
      • Gewichtsverlust
      • Kopfschmerzen oder Benommenheit
      • Niedrige Blutzuckerspiegel
      • Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle
    • Wenn sich Ihr Körper in einem Belastungszustand befindet, wie Stress durch Fieber, eine Verletzung (beispielsweise bei einem Autounfall), eine Infektion oder eine Operation, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlimmern und die oben genannten Nebenwirkungen können auftreten.
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide in Tablettenform (beispielsweise Prednisolon).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Art und Weise

  • Das Arzneimittel sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet (inhaliert) werden.
  • Die Anleitung zur Anwendung des Inhalators finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermindern, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis verordnen, die erforderlich ist, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.
  • Allergische Reaktionen: Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich Ihre Atmung sofort nach Anwendung verschlechtert. Die Atmung ist sehr keuchend und Sie müssen husten oder leiden an Atemnot. Auch stellen Sie möglicherweise Juckreiz, einen Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (gewöhnlich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) fest, oder Sie haben einen sehr schnellen Herzschlag oder fühlen sich geschwächt und benommen (was zu einem Kreislaufzusammenbruch und Bewusstseinsverlust führen kann). Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn diese Wirkungen plötzlich nach der Anwendung des Präparates auftreten, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf das Arzneimittel treten gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).
  • Pneumonie (Infektion der Lunge) bei COPD-Patienten. (Häufige Nebenwirkung)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome während der Anwendung auftritt, da dies auf eine Infektion der Lunge hinweisen könnte:
    • Fieber oder Schüttelfrost
    • Verstärkte Produktion von Schleim oder Änderung seiner Farbe
    • Vermehrter Husten oder verstärkte Atembeschwerden
  • Andere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgeführt:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen - diese bessern sich gewöhnlich mit fortgesetzter Behandlung
      • Bei Patienten mit COPD wurde eine Zunahme von Erkältungen beobachtet.
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Pilzinfektion (Soor, milchig weiß-gelblicher Belag) in Mund und Rachen. Auch eine wunde Zunge, Heiserkeit und Rachenreizung können auftreten. Sie können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwendung des Inhalators Mund und Rachen mit Wasser spülen und/oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nachspülwasser nicht herunter, sondern spucken Sie es aus. Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt auch ein Antipilzmittel zur Behandlung des Soors.
      • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
      • Muskelkrämpfe
    • Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auch berichtet:
      • Blutergüsse und Knochenbrüche
      • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Druckgefühl in der Nase, im Wangenbereich, über der Stirn oder hinter den Augen, manchmal mit pochenden Schmerzen)
      • Verminderung der Menge von Kalium im Blut (was zu einem unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfen führen kann).
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Anstieg der Zuckermenge (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, müssen möglicherweise Ihr Blutzucker häufiger kontrolliert und Ihre übliche Diabetes-Behandlung angepasst werden.
      • Trübung der Augenlinse ("grauer Star", Katarakt)
      • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
      • Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich harmlos und klingen mit fortgesetzter Behandlung ab
      • Schmerzen im Brustraum
      • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt vor allem bei Kindern auf)
      • Schlafstörungen
      • Allergischer Hautausschlag
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Kurzatmigkeit oder keuchendes Atmen, die sich unmittelbar nach der Anwendung des Präparates verschlimmern. In diesem Fall beenden Sie die Anwendung. Wenden Sie Ihren schnell wirkenden bronchienerweiternden Inhalator (Bedarfsmedikament) zur schnellen Hilfe an und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Das Arzneimittel kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Das kann folgende Auswirkungen haben:
        • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
        • Verminderung der Knochendichte
        • Grüner Star (Glaukom)
        • Gewichtszunahme
        • Rundes (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)
      • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie den Easyhaler in der niedrigsten Dosis anwenden, die erforderlich ist, um Ihr Asthma zu beherrschen.
      • Verhaltensänderungen wie ungewöhnlich gesteigerte Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten vor allem bei Kindern auf).
      • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt über diese Nebenwirkungen, aber beenden Sie nicht die Anwendung des Easyhalers, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
      • Eine Pilzinfektion der Speiseröhre, die Schluckbeschwerden verursachen kann.
    • Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, die aber auch auftreten können:
      • Depression oder Aggressivität. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
      • Verschwommenes Sehen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil das Präparat möglicherweise nicht für die Anwendung zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln geeignet ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der erstmaligen Anwendung des Easyhalers, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
      • Betablocker (wie Atenolol, Propranolol und Sotalol). Betablocker werden am häufigsten zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin und einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticason-17-propionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch können sich die Wirkungen des Easyhalers verstärken und somit Ihr Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich einem unregelmäßigen Herzschlag erhöhen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen möchte, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
      • Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich eingenommen/angewendet haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass das Präparat Auswirkungen auf Ihre Nebennieren hat.
      • Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
      • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
      • Xanthinderivate. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticason-17-propionat oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
      • Überaktive Schilddrüse
      • Bluthochdruck
      • Diabetes mellitus (Das Präparat kann Ihren Blutzucker erhöhen)
      • Niedriger Kaliumgehalt im Blut
      • Derzeitige oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Infektionskrankheiten der Lunge
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Bitte senden Sie uns Ihr Rezept am Ende Ihrer Bestellung per Post zu. Die Portokosten übernehmen selbstverständlich wir.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.