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XYLONOR 2% Special Injektionslösung

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
50x1,8 ml
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    • PZN / EAN
      14273138 / 33760140705019
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      Septodont GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 38.4 mg Lidocain hydrochlorid-1-Wasser
    • 0.04 mg Epinephrin

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Dinatrium edetat-2-Wasser
    • 2.16 mg Kaliumdisulfit
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • Das Arzneimittelist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur lokalen Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) zur Anwendung im Zahn-, Mund- und Kieferbereich.
    • Es ist bei Erwachsenen, bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
      • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder eine bekannte Allergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ haben,
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden,
      • wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen leiden,
      • wenn Sie an akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung) leiden
      • wenn Sie einen Schock erlitten haben,
      • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
      • bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit.
    • Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrinanteils darf das Präparat weiterhin nicht angewendet werden bei
      • Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße,
      • Glaukom (sog. grüner Star) mit engem Kammerwinkel,
      • paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag).
    • Die Anwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase - Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrin verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.
    • Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn ihr Zahnarzt eine größere Menge angewendet hat, als er sollte
      • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung entwickeln, muss der Zahnarzt unverzüglich die Behandlung unterbrechen und Gegenmaßnahmen, wie am Ende der Gebrauchsinformation beschrieben, einleiten.
    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H2O pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
      • Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
      • Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
      • Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
      • Sehr selten: können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
      • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten:
        • allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Bereich Gesicht / Zunge / Lippe / Kehle / Kehlkopf /Augenhöhle), Bronchospasmus / Asthma (Atemnot durch Verengung der Atemwege), anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen/Schock (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)
    • Psychiatrische Beschwerden
      • Unbekannt:
        • Euphorie, Angstgefühl
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Neuropathie (Erkrankungen der peripheren Nerven), Neuralgie (Nervenschmerzen), Parästhesien (z.B. Brennen, Kribbeln, Jucken, lokales Empfinden von Hitze und Kälte, ohne offensichtliche physikalische Ursache)im und um den Bereich des Mundes, Hypästhesie (Verminderung der Berührungs-/Drucksensibilität der Haut), Dysästhesie (Empfindungsstörungen im und um den Bereich des Mundes) einschließlich Dysgeusien (z.B. metallischer Geschmack) und Ageusien (Verlust der Geschmacksempfindung), Kopfschmerz, Schwindel (leichte Benommenheit), Zittern
      • Unbekannt:
        • Tiefe ZNS Depression (starke Einschränkung der Hirnfunktion), Bewusstseinsverlust, Koma, Konvulsion (einschließlich tonisch-klonische Krämpfe), Präsynkope (Bewusstseinstrübung), Synkope (Bewusstlosigkeit), Verwirrtheitszustand, Orientierungslosigkeit, Vertigo (Schwindel), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie, Loggorhoe), Unruhe, Aufgeregtheit, Gleichgewichtsstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit)
    • Erkrankungen des Auges
      • Unbekannt:
        • Horner´s Syndrom: Augenlidlähmung, Enophthalmus (Zurücksinken des Augapfels), Diplopie (Lähmung der Augenmuskelnerven), Amaurose (Erblindung), Mydriasis (Pupillenerweiterung), Miosis (Pupillenverengung), Nystagmus (Augenzittern), Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Beschwerden der Akkommodation (Einstellung des Auges auf eine Entfernung)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Unbekannt:
        • Tinnitus (plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Ohrensausen)
    • Herzerkrankungen
      • Häufig:
        • Palpitationen (Herzklopfen)
      • Selten:
        • Tachykardie (beschleunigter Herzschlag/Herzrasen), Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Bradyarrhythmie (verlangsamter, unregelmäßiger Herzschlag), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)
      • Unbekannt:
        • Myokardiale Depression (Herzmuskelschwäche), Kreislaufstillstand, Tachyarrhythmie (beschleunigter, unregelmäßiger Herzschlag) einschließlich ventrikulärer Extrasystolen und Kammerflimmern), Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig:
        • niedriger Blutdruck (mit möglichem Kreislaufkollaps), Bluthochdruck, Blässe (lokal, regional, generell)
      • unbekannt:
        • Hyperämie (verstärkte Durchblutung, lokal, regional), Vasodilatation (Gefäßerweiterung), Vasokonstriktion (Gefäßverengung), Hitzewallung
    • Erkrankungen der Atemwege, Brustbeschwerden
      • Häufig:
        • Dyspnoe (Atemnot)
      • Unbekannt:
        • Atemdepression, Apnoe (Atemstillstand), Hypoxie (Sauerstoffmangel, einschließlich das Gehirn betreffend) Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Bradypnoe (verlangsamte Atemfrequenz), Hyperkapnie (Kohlenstoffdioxiderhöhung im Blut), Gähnen, Dysphonie (Heiserkeit)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten:
        • Übelkeit, Erbrechen
      • unbekannt
        • Zahnfleisch / Mund Exfoliation (Verschorfung) / Ulzeration (Geschwür) / Nekrose (Schädigung der Haut/Schleimhaut), Dysphagie (Schluckstörung), Schwellen der Zunge, Lippe, Zahnfleisch Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Glossitis (Zungenentzündung), Gingivitis (Zahnfleischentzündung), vermehrte Speichelsekretion, Diarrhoe (Durchfall)
    • Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes
      • Häufig:
        • Rash (Ausbruch), Pruritus (Juckreiz)
    • Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes
      • Häufig:
        • Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen)
      • Unbekannt:
        • Muskelzuckungen, Trismus (Krampf der Kaumuskulatur)
    • Allgemeine Beschwerden
      • Häufig:
        • Hyperhidrosis (übermäßiges Schwitzen), Brustschmerzen
      • Gelegentlich:
        • Erschöpfung, Kraftlosigkeit (Schwächegefühl), Schüttelfrost, Kältegefühl, Hitzeempfinden, brennende Missempfindung
      • Unbekannt:
        • Schwellungen (Gesicht, unterhalb des Unterkiefers, lokal), Unbehagen
    • Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
      • Selten:
        • Schmerzen (während und nach der Behandlung), Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie (schwerer Fieberanfall) berichtet worden. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.
    • Durch den Epinephrinanteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) und pektanginöse Beschwerden (Enge- und Druckgefühl über dem Herzen) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Hyperthyreose).
    • Aufgrund von Hilfsstoffen kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    XYLONOR 2% Special Injektionslösung
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    XYLONOR 2% Special Injektionslösung
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
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    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, insbesondere:
        • bei Nieren- oder Lebererkrankungen- bei Gefäßverschlüssen
        • bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
        • bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
        • bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
        • bei Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
      • Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
      • Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung des Präparates durchgeführt werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Es muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Die Anwendung von Lidocain und Epinephrin in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, sofern die Indikation absolut notwendig ist, da kontrollierte Studien nicht vorhanden sind. Bislang gibt es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft.
    • Stillzeit
      • Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings nach einer Lokalanästhesie der Mutter erscheint unwahrscheinlich.
    • Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
    • Die Anwendung erfolgt durch Injektion.
    • Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Packungsbeilage.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid 1 H2O im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert.
      • Dieses Präparat kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
        • Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) kann aufgrund des Epinephrinanteils ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
        • Zur gleichzeitigen Anwendung des Präparates und trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern (siehe auch Kategorie "Kontraindikation").
        • Bei Gabe von Inhalationsanästhetika, insbesondere von Halothan, muss beachtet werden, dass diese das Myokard gegenüber Katecholaminen wie Epinephrin sensibilisieren.
        • Durch die Anwendung des Präparates kann die Wirkung oraler Antidiabetika abgeschwächt werden, da Epinephrin zu einer Hemmung der Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse führen kann.
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und diesem Arzneimittel ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
        • Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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    Der Weg Ihres Rezeptes