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Metalyse® 10.000 U

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      01440250
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 10000 E. Tenecteplase (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
    • Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Gentamicin
    • Arginin
    • Polysorbat 20
    • Dieses Präparat ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
    • Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
    • Dieses Präparat wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
    • Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat nicht verordnen und verabreichen,
      • wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten. Wird die Behandlung dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereit stehen;
      • wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
        • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
        • Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
        • sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
        • Kopfverletzung
        • schwere Lebererkrankung
        • Magengeschwür (peptisches Geschwür)
        • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
        • krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)
        • bestimmte Tumoren
        • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
        • Demenz
      • wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. von Kumarin abgeleitete Substanzen wie Warfarin (Antikoagulanzien);
      • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden
      • wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;
      • wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
    • Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
      • Körpergewicht (kg): unter 60
        • Tenecteplase (U): 6.000
      • Körpergewicht (kg): 60 bis 70
        • Tenecteplase (U): 7.000
      • Körpergewicht (kg): 70 bis 80
        • Tenecteplase (U): 8.000
      • Körpergewicht (kg): 80 bis 90
        • Tenecteplase (U): 9.000
      • Körpergewicht (kg): über 90
        • Tenecteplase (U): 10.000
    • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu diesem Präparat sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.
    • Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen das Arzneimittel verabreicht wurde, festgestellt:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Blutungen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
        • Nasenbluten
        • Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
        • Blutergüsse
        • gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können. Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
        • Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
        • Blutungen in das Gehirn (Hirnblutung); als Folge zerebraler oder anderer schiwerwiegender Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
        • Blutungen (Hämorrhagien) im Auge
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
        • Lungenblutung (pulmonale Blutungen)
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)
        • Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämopericardium)
        • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
        • Bluttransfusionen als Folge der Blutungen
    • Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
        • unregelmäßiger Herzschlag
        • Brustschmerzen (Angina pectoris)
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • erneute Brustschmerzen/Angina pectoris (erneute Ischämie)
          • Herzinfarkt
          • Herzinsuffizienz
          • Schock aufgrund von Herzinsuffizienz
          • Herzbeutelentzündung
          • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Herzstillstand
          • Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)
          • Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
          • Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herzbeuteltamponade)
          • Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)
        • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
          • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
      • Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
      • Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle (Konvulsionen).
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Metalyse® 10.000 U
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Metalyse® 10.000 U
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Metalyse® 10.000 U
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Ihr Arzt wird bei der Anwendung des Arzneimittels besonders vorsichtig sein:
        • wenn Sie zuvor allergische Reaktionen - und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) - gegen Tenecteplase, gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten;
        • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
        • wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
        • wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
        • wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden;
        • wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
        • wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
        • wenn Sie weniger als 60 kg wiegen;
        • wenn Sie schon früher einmal dieses Präparat erhalten haben.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Dieses Präparat wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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