Gabapentin-TEVA® 600 mg

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Epilepsien (Anfallsleiden) und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung).
• Der Wirkstoff in dem Arzneimittel ist Gabapentin.
  • Gabapentin wird verwendet
    • zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich die Anfälle auf andere Teile des Gehirns ausweiten oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Epilepsie verschreiben, wenn Ihre derzeitige Behandlung ihre Erkrankung nicht vollständig unter Kontrolle bringen kann. Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, müssen Sie das Arzneimittel zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung einnehmen. Das Arzneimittel kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verwendet werden.
    • zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung). Periphere (vor allem in Beinen und/oder Armen) neuropathische Schmerzen können durch verschiedene Erkrankungen hervorgerufen werden, z. B. durch Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindungen können dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
  • Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
    • Kinder im Alter von 6 Jahren und älter
      • Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
      • Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin wird nicht empfohlen.
  • Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt
    • Erwachsene
      • Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
  • Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind
    • Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.
  • Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind,
    • nehmen Sie die übliche Dosis ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
  • Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet.
  • Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
  • Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
  • Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
  Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten dabei stets mit ausreichend Wasser.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:
  • Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
  • schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)
  • anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann
  • Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Fieber
    • Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
    • Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
    • gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
    • ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
    • starke Müdigkeit oder Schwäche
    • unerwartete Muskelschmerzen
    • häufige Infektionen
    • Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden
      Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu
      entscheiden, ob Sie das Präparat weiterhin einnehmen können.
    • Hautausschlag
    • Nesselsucht (Quaddeln)
    • Fieber
    • Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
    • Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
    • Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
    • Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
    • Starke Müdigkeit oder Schwäche
    • Unerwartete Muskelschmerzen
    • Häufige Infektionen
    • Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen können.
  • Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen
    Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.
  • Weitere Nebenwirkungen sind:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Virusinfektion
      • Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
      • Müdigkeit, Fieber
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen
      • niedrige Zahl weißer Blutzellen
      • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
      • Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
      • Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
      • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
      • Schwindel
      • hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
      • Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
      • Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
      • anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
      • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
      • Erektionsstörungen (Impotenz)
      • Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
      • Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
      • unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
      • In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • allergische Reaktionen wie Nesselsucht
      • Bewegungsarmut
      • Herzrasen
      • Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
      • anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
      • geistige Beeinträchtigung
      • Sturz
      • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
      • chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)
      • Schluckbeschwerden
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Verlust des Bewusstseins
      • Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
      • Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
    • Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet
      • verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
      • Selbstmordgedanken, Halluzinationen
      • Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
      • Ohrgeräusche
      • eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann
      • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
      • Leberentzündung
      • akutes Nierenversagen, Inkontinenz
      • Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust
      • Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
      • Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
      • Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)
      • sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verspätete Ejakulation
      • niedriger Natriumspiegel im Blut
      • schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
  • Arzneimittel, die Opioide wie z. B. Morphin enthalten
    • Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung des Präparats verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit Sedierung und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen oder zum Tod führen.
  • Antazida gegen Magenverstimmung
    • Wenn das Präparat gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein.
    • Daher wird empfohlen, dass das Präparat frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
  • Gabapentin
    • Dieses Präparat und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille") beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.
    • Gabapentin kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
    • Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
    • Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
    • Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
  • Stillzeit
    • Gabapentin, der Wirkstoff des Präparats, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin einnehmen
    • wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
    • wenn Sie an Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.
    • wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
    • wenn Sie Beschwerden wie z. B. anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.
  • Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die das Präparat einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.
    • Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin achten müssen.
    • Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.