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PZN / EAN
01467160 / 4150014671607
Darreichung
Injektionssuspension
Hersteller
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.04 mg Papillomvirus (human)-Adjuvans-Impfstoff, rekombiniert, bivalent (Hi-5 Rix4446-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
AS04
Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Zu diesen Erkrankungen gehören:
- Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs,
- präkanzeröse zervikale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich. Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Das Arzneimittel schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Nachdem eine Person mit diesem Präparat geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit diesem Präparat bei Frauen ab 15 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch HPV hervorgerufen werden.
Das Arzneimittel führt auch bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zur Bildung von Antikörpern.
Die Impfung mit dem Arzneimittel führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
Es sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Gegenanzeigen

Dosierung

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
- Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
- Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis
Wenn Sie 15 Jahre oder älter sind, erhalten Sie 3 Dosen:
- Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
- Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
- Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Wenn Sie die erste Impfdosis erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Das Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
- Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (von zwei oder drei Dosen abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel auf:
- Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
  - Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
  - Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  - Kopfschmerzen
  - Muskelschmerzen, Muskelziehen oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche Tätigkeit verursacht)
  - Müdigkeit
- Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
  - Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
  - Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
  - Gelenkschmerzen
  - Fieber (>/= 38°C)
- Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten können):
  - Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
  - Schwindel
  - andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verhärtung, Brennen oder Taubheitsgefühl.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
- Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch:
  - Juckenden Hautausschlag an den Händen und Füßen,
  - Schwellung der Augen und des Gesichts,
  - Probleme beim Atmen oder Schlucken,
  - plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust.
- Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie sich oder Ihr Kind sofort in ärztliche Behandlung begeben.
- Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend
- Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedmaßen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten,
  - wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen;
  - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
  - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
- Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
- Wie alle Impfstoffe schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
- Es bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
- Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
- Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung
  von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
- Da das Präparat nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
- Es schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Anwendung

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Das Präparat kann gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) oder gleichzeitig mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff oder gleichzeitig mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden. Für die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten verschiedene Injektionsstellen (anderes Körperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.
- Das Präparat wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
- In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch dieses Präparat erzielte Schutzwirkung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

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