Etoposid 200 mg HEXAL®

Etoposid 200 mg HEXAL® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml

Etoposid Ebewe ist ein gegen Krebserkrankungen wirksames Arzneimittel, welches die Zellteilung verhindert und so das Wachstum neuer Krebszellen stoppt. Etoposid Ebewe wird in eine Vene (intravenös) verabreicht und gemeinsam mit anderen gegen Krebserkrankungen wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender Erkankungen eingesetzt:

• Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
  
• Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
  
• Lymphknotenkrebs (Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom)
  
• Hodenkrebs
  
• Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Chorionkarzinom)

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Etoposid in einem Alkoholgemisch als Konzentrat. 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Etoposid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Macrogol 300, Polysorbat 80, Zitronensäure

Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis wird für Sie individuell festgelegt und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung und von Ihrem Allgemeinzustand ab.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweis:

Etoposid Ebewe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
  
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
  
• wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert
  
• wenn Sie stillen
  
• wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben und gleichzeitig gegen Gelbfieber oder mit einem anderen Lebendimpfstoff geimpft wurden
  Etoposid darf nicht in eine Arterie oder in eine Körperhöhle (z.B. Ihren Bauch) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Etoposid Ebewe bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie vor Kurzem bestrahlt worden sind oder eine Chemotherapie erhalten haben. Die Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn Ihr Knochenmark sich regeneriert hat und genügend Blutzellen produziert.
  
• wenn Sie eine Infektion haben. Bestehende Infektionen müssen vor Beginn der Therapie wirksam behandelt werden.
  
• wenn Ihr Herz unregelmäßig schlägt oder Sie einen Herzinfarkt erlitten haben
  
• wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden
  
• wenn Sie ein Kribbeln in Händen und Füßen verspüren
  
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  
• wenn Sie an Epilepsie leiden
  
• wenn Sie eine Entzündung oder Geschwüre im Mund haben
  
• Ihr behandelnder Arzt wird die Behandlung an Ihre Bedürfnisse anpassen.

Es können allergische Reaktionen, verbunden mit Schüttelfrost, Fieber, Hitzewallungen, beschleunigtem Herzschlag, Atembeschwerden und Blutdruckabfall auftreten.

Es kann zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Dagegen verschreibt Ihnen Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, er wird Sie entsprechend behandeln.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bei Männern besteht die Möglichkeit einer nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit; bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeiten einer Spermakonservierung.

Durch eine wirksame Krebstherapie können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden. Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen müssen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu kontrollieren.

Wenn Ihre Haut mit Etoposid Ebewe in Berührung gekommen ist, sind diese Bereiche gründlich mit Wasser abzuspülen.

Nach der Behandlung mit Etoposid Ebewe kann es bei Ihnen zu einer bestimmten Form von Leukämie (Blutkrebs) kommen. Gehen Sie regelmäßig zu angeordneten Untersuchungen, um das Blutbild und andere Laborwerte zu kontrollieren. Wenn Sie Fragen dazu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Etoposid wird nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung im Umgang mit Krebschemotherapeutika verfügt.

Anwendung von Etoposid Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eine Strahlentherapie oder Arzneimittel, die das Knochenmark schädigen, erhalten, kann sich die toxische Wirkung von Etoposid Ebewe auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Sie Ciclosporin einnehmen (das z. B. bei Transplantatempfängern angewendet wird), können sich die toxischen Wirkungen von Etoposid verstärken, da es langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird.

Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

Die Anwendung von Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Salicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) kann die Wirkung von Etoposid verändern.

Während der Behandlung mit Etoposid sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Gelbfieber) erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel, das Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit) enthält, einnehmen, da Etoposid Alkohol enthält.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Geburtsfehlern führt. Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Etoposid schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er wird mit Ihnen die Alternativen ausführlich besprechen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid nicht stillen. Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Etoposid in der Stillzeit für unbedingt erforderlich halten, müssen Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Falls Kinderwunsch besteht, sollten sich Paare vor Therapiebeginn beraten lassen, da Etoposid möglicherweise das Erbgut schädigt. Männer, die mit Etoposid behandelt werden, sollten vor Therapiebeginn eine Spermakonservierung erwägen. Fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Unmittelbar nach der Behandlung mit Etoposid Ebewe sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, da Müdigkeit und ein vorrübergehender Verlust des Sehvermögens auftreten können.

Etoposid Ebewe enthält Alkohol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Aufbewahrung:

Dauer der Haltbarkeit

• In der Originalverpackung: 3 Jahre
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,2 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) oder bei Raumtemperatur 7 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,2 mg/ml, zubereitet mit 5 %-iger Glucoselösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) oder bei Raumtemperatur 14 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,3 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung oder 5 %-iger Glucoselösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) 7 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer Konzentration von 0,4 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung oder 5 %-iger Glucoselösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) oder bei Raumtemperatur 24 Stunden.

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen