Fluorouracil HEXAL® 50 mg/ml

Fluorouracil HEXAL® 50 mg/ml Injektionslösung

Fluorouracil HEXAL (5-FU oder Fluorouracil) ist ein Antitumormittel (Zytostatikum) aus der Gruppe der Antimetaboliten (Pyrimidinanaloga).

Fluorouracil HEXAL wird zur Behandlung folgender Malignome (bösartiger Geschwulste) angewendet:
• bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (kolorektales Karzinom)
• bei fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom)
• bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
• bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs (Mammakarzinom)

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Fluorouracil

Anwendung:

Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Da Fluorouracil in den etablierten Therapieprotokollen im Bereich der maximal tolerablen Dosen eingesetzt wird, ist besonders aufmerksam auf das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhöen und Myelosuppression) zu achten und in diesen Fällen die Dosis von Fluorouracil entsprechend zu modifi zieren.

Fortgeschrittener oder metastasierter Dickdarmkrebs
Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.

Alle 2 Wochen wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) im Anschluss an eine intravenöse Infusion von 200 mg/m² Körperoberfläche (KOF) Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m² KOF mit nachfolgender Infusion von 600 mg/m² KOF Fluorouracil über 22 Stunden verabreicht.

Wöchentliches Therapieprotokoll
Einmal wöchentlich wird im Anschluss an eine intravenöse Infusion von 500 mg/m² KOF Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil 500 mg/m²
KOF als i.v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Folinsäure-Infusion verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause.

Monatliche Therapieprotokolle
An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer Bolusinjektion von Folinsäure (20 mg/m² KOF) Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m²
KOF als i.v.-Bolusinjektion verabreicht; Wiederholung alle 4-5 Wochen.

An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer Bolusinjektion von Folinsäure (200 mg/m² KOF) Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion verabreicht; Wiederholung alle 4 Wochen.

Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie und/ oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet.

Veränderung der Dosierung bei Kombinationstherapie mit Folinsäure

Unter der Kombinationstherapie mit Folinsäure kann eine Veränderung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität notwendig werden. Eine Reduzierung der Folinsäure-Dosierung ist nicht notwendig.

Fortgeschrittener Magenkrebs
Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 200 mg/m²; KOF als i.v.-Dauerinfusion.

Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370-425 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 2.600 mg/m² KOF als i.v.-Dauerinfusion.

Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs
Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500-600 mg/m² KOF i.v. angewendet (z. B. CMF, FAC).

Absetzen der Therapie, Dosisreduktion

Bei Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil unbedingt sofort abzubrechen:
• Leukopenie (rascher Abfall der weißen Blutkörperchen auf eine Zahl < 2.000/μl)
• Thrombopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/μl)
• Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) oder des Rachens
• unstillbares Erbrechen
• Durchfall
• Geschwürbildung (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• sonstige Blutungen jeglicher Lokalisation (Hämorrhagien)
• Störungen des Nervensystems (neurotoxische Störungen)
• Schädigungen des Herzens (kardiotoxische Störungen)

Dosisanpassung
Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen
um ein Drittel bis um die Hälfte.

Art der Anwendung
Über die Art der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Gabe von Fluorouracil muss streng intravenös erfolgen. Dabei wird Fluorouracil HEXAL intravenös als Bolusinjektion oder (Dauer-)Infusion verabreicht. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Therapieprotokolls (Therapieplans) und der individuellen Therapiesituation. Bei Nichtansprechen des Tumors, fortschreitender Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Fluorouracil HEXAL abgesetzt werden. Die Anwendung von Fluorouracil HEXAL erfolgt in sogenannten Therapiekursen. Zwischen dem letzten Tag eines Therapiekurses und dem ersten eines neuen Therapiekurses sollten je nach Therapieschema
behandlungsfreie Intervalle eingeschoben werden, bis sich das Blutbild wieder erholt hat.

Anwendung bei Kindern
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Aufbewahrung:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Die Durchstechfl asche vor Licht geschützt im Umkarton zwischen
15 °C und 25 °C aufbewahren. Bei Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen ist die Ausfällung von Kristallen möglich. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Nettofüllmenge:
1 Stück

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen