PRIORIX Masern Mumps Röteln P.u.LM H.Inj.L.i.e.FS.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps- und Röteln-Viren verursacht werden, zu schützen.
• Die Impfung bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen Erkrankungen zu schützen.
• Das Arzneimittel ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert") sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Dosierung

• Das Arzneimittel ist für Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene bestimmt.
• Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht.
• Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Während der klinischen Studien traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
  • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Fieber (38°C oder höher)
  • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
    • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
    • Fieber (höher als 39,5°C)
    • Hautausschlag (Flecken)
    • Infektion der oberen Atemwege
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
    • Mittelohrentzündung
    • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
    • Appetitlosigkeit
    • Unruhe
    • Ungewöhnliches Schreien
    • Schlaflosigkeit
    • gerötete, gereizte und tränende Augen (Konjunktivitis)
    • Bronchitis
    • Husten
    • Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
    • Fieberkrämpfe
    • Allergische Reaktionen
• Nach der Markteinführung wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
  • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion
  • Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt; Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und "Ameisenlaufen" oder Verlust des Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom)
  • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
  • Erythema exsudativum multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)
  • Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende, schmerzhafte Hodenschwellung und geschwollene Lymphknoten am Hals)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär)-, Haemophilus influenzae Typ b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis-A-, Hepatitis-B-, Varizellen-, Meningokokken-B-, konjugierten Meningokokken-C-, konjugierten Meningokokken-A, -C, W-135, -Y- und konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zu weiteren Informationen.
  • Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
  • Wird das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.
  • Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
  • Wenn bei Ihnen ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung durchgeführt werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn
  • Sie allergisch auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern;
  • Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
  • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
  • Sie an einer Erkrankung leiden (wie z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
  • Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
  • Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit dem Impfstoff ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit dem Arzneimittel geimpft werden, wenn
    • bei Ihnen Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind. Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
    • Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;
    • Sie schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben;
    • Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In diesem Fall sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen.
  • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
  • Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten Person geimpft werden, sind Sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.
  • Säuglinge unter 12 Monaten
    • Bei Säuglingen im ersten Lebensjahr kann die Wirksamkeit des Impfstoffes möglicherweise nicht ausreichend sein. Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.
  • Wie jeder Impfstoff schützt das Arzneimittel möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.