Entyvio® 108 mg

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
• Das Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
• Es eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
  • Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
• Morbus Crohn
  • Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie oder Ihre Pflegeperson erhalten eine Einweisung über die Anwendung des Präparates als subkutane Injektion.
• Die Behandlung ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
• Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Vedolizumab verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen.
  • Zu Beginn der Behandlung verabreicht der Arzt die Anfangsdosen über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
  • Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie das Arzneimittel durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) erhalten. Die erste Injektion unter die Haut wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

• Das Arzneimittel injizieren
  • Die subkutanen Injektionen können von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson nach einer Einweisung in die Anwendung vorgenommen werden.
• Gebrauchsanweisung (Abb. siehe Packungsbeilage)
  • Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker sollte Ihnen vor der ersten Verwendung der Fertigspritze zeigen, wie sie zu verwenden ist.
  • Jede Fertigspritze hat einen Nadelschutz. Dieser deckt die Nadel automatisch ab, nachdem der Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und dann losgelassen wurde.
  • 1. Legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, auf eine saubere, ebene Oberfläche
    • Nehmen Sie 1 Karton mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
      • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Karton gebrochen ist oder fehlt.
      • Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verw. bis) auf dem Umkarton. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum auf dem Umkarton überschritten ist.
    • Warten Sie 30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie sie verwenden.
      • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
      • Setzen Sie sie keinem direkten Sonnenlicht aus.
      • Nehmen Sie die Fertigspritze erst dann aus der Blisterverpackung, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
    • Warten Sie 30 Minuten
    • Außerdem benötigen Sie:
      • Alkoholtupfer
      • Wattebausch oder Mull
      • Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände
  • 2. Öffnen und überprüfen Sie die Fertigspritze
    • Waschen Sie sich die Hände.
    • Ziehen Sie das Papier von der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie die Fertigspritze.
      • Berühren Sie den violetten Kolben nicht und heben sie die Spritze nicht damit an.
      • Ziehen Sie die Schutzkappe der Nadel erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
    • Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
      • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn ein Teil davon beschädigt ist.
    • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.
      • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
    • Kontrollieren Sie das Arzneimittel. Es sollte farblos bis gelb sein.
      • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Arzneimittel trüb ist oder wenn Sie darin Partikel (Flocken oder Teilchen) sehen.
    • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Fertigspritze. Das ist normal.
      • Versuchen Sie nicht, die Luftblasen aus der Fertigspritze zu entfernen.
      • Nicht schütteln
  • 3. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
    • Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen direkt auf Ihrer nackten Haut aus.
      • Vorderseite der Oberschenkel oder
      • Bauch, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel.
      • Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegeperson die Injektion verabreicht).
    • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich derselben Injektionsstelle.
      • Injizieren Sie nicht in Leberflecken (Muttermale), Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, verhärtet, gerötet oder verletzt ist.
    • Wischen Sie den vorgesehenen Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
  • 4. Injizieren Sie das Arzneimittel
    • Ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab.
      • Berühren Sie den violetten Kolben nicht und ziehen Sie ihn nicht zurück.
      • An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Das ist normal.
      • Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
      • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie heruntergefallen ist.
      • Verwenden Sie keine Fertigspritze mit einer verbogenen oder gebrochenen Nadel.
    • Werfen Sie die Kappe weg.
    • Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand und drücken Sie mit der anderen Hand die Haut um die Injektionsstelle herum zusammen.
      • Halten Sie die Hautfalte, bis die Injektion abgeschlossen ist.
    • Führen Sie die Nadel etwa in einem 45°-Winkel in die Hautfalte ein.
    • Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um das gesamte Arzneimittel zu injizieren.
      • Halten Sie den Druck auf den Kolben aufrecht und ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
    • Nehmen Sie den Daumen vom Kolben, damit der Nadelschutz die Nadel bedecken kann.
    • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Falls dies der Fall ist, können Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.
  • 5. Werfen Sie gebrauchtes Material weg
    • Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach dem Gebrauch in einen stichfesten Sicherheitsbehälter, wie beispielsweise einen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände.
      • Der Entsorgungsbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
    • Das restliche Material kann im Hausmüll entsorgt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Schwellung, Übelkeit, Hautrötung.
    • Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Schüttelfrost oder Kältezittern, hohes Fieber oder Ausschlag.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • Erkältung
      • Gelenkschmerzen
      • Kopfschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • Fieber
      • Infektion des Brustraums
      • Müdigkeit
      • Husten
      • Grippe (Influenza)
      • Rückenschmerzen
      • Halsschmerzen
      • Nebenhöhleninfektion
      • Jucken/Juckreiz
      • Hautausschlag und Rötung
      • Gliederschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • Halsentzündung
      • Magenverstimmung
      • Infektionen im Analbereich
      • Anale Reizungen
      • Harter Stuhl
      • Magenblähungen
      • Blähungen
      • Bluthochdruck
      • Prickel- oder Kribbelgefühle
      • Sodbrennen
      • Hämorrhoiden
      • Verstopfte Nase
      • Ekzem
      • Nächtliches Schwitzen
      • Akne (Pickel)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
      • Rötung und Reizung der Haarfollikel
      • Mund- und Rachensoor
      • Vaginale Infektion
      • Gürtelrose (Herpes zoster)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
      • Lungenentzündung
      • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
      • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verursachen kann (Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Vedolizumab sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:
    • Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder
    • Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoide Arthritis).
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Präparat gegeben werden kann.

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion wie TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall und Erbrechen (Gastroenteritis) oder Infektion des Nervensystems leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Auswirkungen von Vedolizumab auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, wenn der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
  • Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Vedolizumab geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen das Präparat auf das Neugeborene/Kind hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal anwenden, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Anwendungen:
    • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
    • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
    • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Präparat kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
    • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
    • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Vedolizumab bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem es ihnen verabreicht wurde.
  • Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.