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VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.

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    • PZN
      16260358
    • Darreichung
      Pulver z. Herst. eines Infusionslösungskonz.
    • Hersteller
      JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 100 mg Cytarabin, liposomal
    • 44 mg Daunorubicin, liposomal

    Hilfsstoffe

    • Colfosceril stearat
    • Distearoylphosphatidylglycerol
    • Trolamin
    • D-Gluconsäure, Kupfer(II)-salz
    • Saccharose
    • Cholesterol
    • Was ist das Arzneimittel?
      • Das Arzneimittel gehört zu den so genannten Antineoplastika. Dies sind Arzneimittel, die bei Krebserkrankungen angewendet werden. Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
      • Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen. Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
    • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
      • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet. Es wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) oder wenn bestimmte Veränderungen im Knochenmark auftreten (akute myeloische Leukämie mit myelodysplastischen Veränderungen).
    • Dieses Präparat darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen. Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt. Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
    • Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bzw. welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
      • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
      • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut verträglich ist. Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da dieses Arzneimittel es beeinflussen kann.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
      • Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

     

    • Wenn Sie einen Termin verpassen
      • Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
      • Dieses Präparat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt. Dieses Präparat kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
      • Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
        • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
        • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
        • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
        • Atemnot
      • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.
    • Weitere Nebenwirkungen
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der Blutergüsse oder Blutungen verursachen kann.
        • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
        • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
        • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
        • Schmerzen oder Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstraktes (Mukositis) oder Bauchschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
        • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz, Müdigkeit, generalisierte Schwellung, einschließlich Schwellung der Arme und Beine
        • Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst
        • Nierenversagen
        • Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge
        • Juckreiz
        • Blutungen
        • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
        • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
        • vermehrtes Schwitzen
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
        • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen (Tumor-Lyse-Syndrom).
        • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
        • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
        • Haarausfall
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Taubheitsgefühl und Hautausschlag an Händen und Füßen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom).
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    VYXEOS liposomal 44 mg/100 mg Plv.K.z.H.e.Inf.-L.
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden,
        • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt). Wenn dies auf Sie zutrifft,
          • verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
          • wird Ihr Arzt Sie auch während der Behandlung auf Infektionen untersuchen.
        • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
        • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
        • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
        • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren.
        • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da dieses Arzneimittel Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
        • wenn Sie einen Impfstoff erhalten sollen.
      • Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Nach der Anwendung können Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen. In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
    • Schwangerschaft
      • Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann. Wenden Sie während der Behandlung und danach noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
    • Stillzeit
      • Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein kann.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Empfängnisverhütung bei Männern
      • Wenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und danach noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Dieses Präparat muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.
      • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
      • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dieses Präparat kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
      • Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Arzneimittel beeinflussen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
        • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
        • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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