TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als "monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
• Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
• Plaque-Psoriasis
  • Das Präparat wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
  • Es kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
• Psoriasis-Arthritis
  • Das Arzneimittel wird für die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" eingesetzt, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden.
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.

     

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Menge und Dauer der Anwendung
  • Plaque-Psoriasis
    • Die Dosis beträgt 100 mg und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
    • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Die Dosis beträgt 100 mg und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
    • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Präparat benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Guselkumab erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Art und Weise

• Die Dosis beträgt 100 mg und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.
• Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich das Arzneimittel richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• Vor der Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Anzeichen können sein:
      • Atem- oder Schluckbeschwerden
      • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
      • starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
• Andere Nebenwirkungen
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Durchfall
    • Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
  • Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • allergische Reaktion
    • Hautausschlag
    • verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
    • Herpes-simplex-Infektionen
    • Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
    • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
    • Nesselausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Guselkumab dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Guselkumab sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Guselkumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Stillzeit
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Guselkumab entscheiden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
    • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben,
    • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
    • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe unten unter "Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
    • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Impfung fällig wird.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung des Arzneimittels Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die das Arzneimittel alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die das Präparat alle 8 Wochen erhalten (siehe unter Kategorie "Dosierung").
  • Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
    • Das Präparat kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie das Präparat anwenden. Brechen Sie die Behandlung ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
    • Anzeichen von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit diesem Präparat auf.
  • Kinder und Jugendliche
    • das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
      

     

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.