Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg

Indikation/Anwendung

• Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen verwendet wird, um den Gesamtcholesterinspiegel, „schlechtes" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffe, die Triglyceride genannt werden, in Ihrem Blut zu senken. Darüber hinaus erhöht es auch die Werte für „gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin). Dieses Arzneimittel reduziert Ihr Cholesterin auf zwei Arten: Es verringert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
• Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt. Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
• Das Präparat wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann das Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits in derselben Dosierung einnehmen.
• Das Präparat hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie das Präparat einnehmen.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette täglich.
• Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf das Arzneimittel mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen das Präparat zusammen mit einem anderen Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäure-bindenden Wirkstoff enthält, verschrieben hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Arzneimittels ein.
• Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
  • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen um Ihre Cholesterinwerte überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.
• Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche, die länger als erwartet andauern. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt, schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (Rhabdomyolyse) werden können. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • schwere allergische Reaktion (Angioödem) - Anzeichen sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen sowie starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Stellen). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• Andere bekannte Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Verstopfung
    • Übelkeit
    • Muskelschmerzen
    • Kraftlosigkeit
    • Schwindel
    • Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Flatulenz (überschüssiges Gas im Darmtrakt)
    • sich müde fühlen
    • Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) bei einigen Labor Bluttests
    • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass die Einnahme des Präparates abgebrochen werden muss (nur für Rosuvastatin 40 mg)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
    • Erhöhungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (Creatin-Kinase-Test)
    • Husten
    • Verdauungsbeschwerden
    • Sodbrennen
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelspasmen
    • Nackenschmerzen
    • Verminderter Appetit
    • Schmerzen
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Hitzewallung
    • hoher Blutdruck
    • Kribbeln
    • Mundtrockenheit
    • Magenentzündung
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen
    • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese normalisiert sich üblicherweise von selbst, ohne dass das Präparat abgesetzt werden muss (nur für Rosuvastatin 10 mg und 20 mg)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum Rücken ausstrahlen können
    • Verringerung der Blutplättchen, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
    • Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
    • Muskelriss
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
    • Leberentzündung (Hepatitis)
    • Spuren von Blut im Urin
    • Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
    • Gedächtnisverlust
    • Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Kurzatmigkeit
    • Ödeme (Schwellungen)
    • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
    • Störungen der Sexualfunktion
    • Depressionen
    • Atemprobleme einschließlich anhaltendem hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Sehnenverletzung
    • erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema multiforme)
    • Druckempfindlichkeit der Muskeln
    • Konstante Muskelschwäche
    • Gallensteine oder Gallenblasenentzündung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantation angewendet, um eine Abstoßungsreaktion des transplantierten Organs zu vermeiden. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt). Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
    • Blutverdünner, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdünnende Wirkung und das Blutungsrisiko können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht werden) oder Clopidogrel
    • Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, sogenannte Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate)
    • Colestyramin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst
    • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
    • Folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis C-Infektion, allein oder in Kombination angewendet werden: Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir
    • Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magensäure; sie verringern den Rosuvastatin-Plasmaspiegel)
    • Erythromycin (ein Antibiotikum)
    • Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann mit der Einnahme des Präparates auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille")
    • Hormonersatzpräparate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)
  • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (z. B. nach Organtransplantationen) anwenden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme des Präparates schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• Stillzeit
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
    • Probleme mit Ihren Nieren haben.
    • Probleme mit Ihrer Leber haben.
    • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir, Ritonavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir und/oder Pibrentasvir, einnehmen, bitte sehen Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" nach.
    • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte sehen Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" nach.
    • operiert werden müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme des Präparates für kurze Zeit beenden.
    • regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
    • an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert.
    • über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen muss).
    • zurzeit oder während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und dieses Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
    • Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) einnehmen.
  • Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).
  • Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.