KESIMPTA 20 mg Injektionslösung im Fertigpen

Indikation

• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.
• Wie wirkt das Präparat?
  • Es wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet.
  • B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Das Präparat zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
    

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie können das Arzneimittel zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).
• In welcher Menge und wie oft wird das Arzneimittel angewendet?
  • Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
    • Die Initialdosis beträgt 20 mg Ofatumumab am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1 und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.
    • Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Ofatumumab.
  • Woche 0 (erster Tag der Behandlung)
    • Dosis: 20 mg
  • Woche 1
    • Dosis: 20 mg
  • Woche 2
    • Dosis: 20 mg
  • Woche 3
    • Dosis: Keine Injektion
  • Woche 4
    • Dosis: 20 mg
  • Jeder weitere Monat
    • Dosis: 20 mg

• Wie lange ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
  • Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von dem Arzneimittel haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.
  • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird das Arzneimittel angewendet?" oben).

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
  • Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf.
  • Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.
• Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
• Die Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen dieses Präparates sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase
  • Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit - diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit diesem Arzneimittel und vor allem nach der ersten Injektion auf
  • Harnwegsinfektionen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der Infektionsabwehr beteiligt ist
  • Lippenherpes
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:
    • wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem haben können.
    • wenn Sie eine Impfung planen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
  • wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.
  • wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Anwendung von diesem Arzneimittel und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
  • Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von diesem Arzneimittel für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass es die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft dem Hersteller melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter des Herstellers melden.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von dem Arzneimittel Ihr Kind stillen.
• Impfung von Neugeborenen
  • Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Schwangerschaft dieses Präparat angewendet haben (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
    • Das Präparat kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.
    • Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird der Arzt möglicherweise Ihr Immunsystem überprüfen.
    • Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie dieses Präparat nicht erhalten dürfen oder die Behandlung damit verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen ist.
    • Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor
      Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel gegeben werden.
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels
    • Informieren Sie Ihren Arzt:
      • wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit diesem Präparat und werden in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von dem Arzneimittel und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
      • wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen, auf die dieses Präparat abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich sein.
      • wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel gegeben werden.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:
      • wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese
        Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.