Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg/Dosis 60 ED

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Er wird auch zur Behandlung von Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
  • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden.
  • Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.
• Asthma
  • Für eine Behandlung des Asthmas kann der Inhalator zwei verschiedenen Konzepten gemäß verordnet werden:
    • a) Einigen Patienten werden zwei Asthma-Inhalatoren verordnet: Dieser Inhalator und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall.
      • Diese Patienten wenden diesen Inhalator jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
      • Wenn diese Patienten Asthmasymptome bekommen, wenden sie ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.
    • b) Einigen Patienten wird dieser Inhalator als einziger Asthma-Inhalator verschrieben.
      • Diese Patienten wenden den Inhalator jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
      • Wenn diese Patienten bei Auftreten von Asthmasymptomen weitere Inhalationen zur Erleichterung der Atmung benötigen, wenden sie ebenfalls diesen Inhalator an, um die Atmung zu erleichtern und nach Absprache mit dem Arzt auch, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen (z. B. bei sportlicher Betätigung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind). Bei diesen Patienten ist dafür kein separater Inhalator erforderlich.
• Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • Dieser Inhalator kann auch zur Behandlung der Symptome einer COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie keine Asthma- oder COPD-Beschwerden haben.
• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen.
• Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, den Inhalator anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Medikament einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie den Inhalator weiter anwenden sollen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
• Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Beschwerden
  • Wenn Sie das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst den Inhalator weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
  • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:
    • Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit Beschwerden aufwachen.
    • sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält.
  • Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• Asthma
  • Für eine Behandlung des Asthmas kann der Inhalator zwei verschiedenen Konzepten gemäß verordnet werden. Die anzuwendende Dosis und der Zeitpunkt der Anwendung hängen davon ab, wie Ihnen das Präparat verschrieben worden ist.
    • a) Wenn Ihnen der Inhalator und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verschrieben worden sind, lesen Sie bitte den Abschnitt "a) Anwendung dieses Inhalators und einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall".
    • b) Wenn Ihnen der Inhalator als einziger Inhalator verschrieben worden ist, lesen Sie bitte den Abschnitt „b) Anwendung als einziger Asthma-Inhalator".
  • a) Anwendung dieses Inhalators und einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
    • Wenden Sie Ihren Inhalator jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
    • Erwachsene (18 Jahre und älter)
      • Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
      • Ihr Arzt kann die Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
      • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
    • Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
      • Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
      • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
    • Für Kinder von 6 bis 11 Jahren steht Symbicort Turbohaler in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
      Der Inhalator wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Er wird die Dosierung dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht wird. Verändern Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht selbst.
    • Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten.
      • Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht diesen Inhalator - verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
  • b) Anwendung als einziger Asthma-Inhalator
    • Wenden Sie den Inhalator in dieser Weise nur dann an, wenn er Ihnen so von Ihrem Arzt verordnet worden ist und wenn Sie mindestens 12 Jahre alt sind.
    • Wenden Sie Ihren Inhalator jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern. Sie können den Inhalator wie folgt anwenden:
      • 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder
      • 2 Inhalationen morgens oder
      • 2 Inhalationen abends.
    • Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
    • Wenden Sie den Inhalator auch im Bedarfsfall bei Auftreten von Asthmasymptomen an oder um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen (z. B. bei sportlicher Betätigung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind).
    • Wenn bei Ihnen Asthmasymptome auftreten, wenden Sie 1 Inhalation an und warten Sie einige Minuten.
    • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.
    • Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
    • Tragen Sie Ihren Inhalator immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen.
    • Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Unter Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch bis zu 12 Inhalationen pro Tag für einen begrenzten Zeitraum verordnen.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag anwenden. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.
    • Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
    • Wenn Sie z. B. Sport treiben und Asthmasymptome bekommen, wenden Sie den Inhalator wie hier beschrieben an. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung besprechen, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen. Wie oft Sie trainieren oder wie oft Sie Allergenen ausgesetzt sind, könnte die Therapie beeinflussen, die Ihnen verschrieben wird.
  • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
    • Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen zweimal täglich.
    • Zur Behandlung Ihrer COPD-Erkrankung wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel verschreiben, die die Bronchien erweitern, z. B. sogenannte Anticholinergika (wie Tiotropium- oder Ipratropiumbromid).

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie hier angegeben oder gemäß der Anweisung Ihres Arztes. Sie sollten Ihre verschriebene Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
  • Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis an.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
  • Schutzkappe abschrauben und abnehmen.
  • Halten Sie Ihren Inhalator von Ihrem Mund weg. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
  • Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen. Atmen Sie dann so tief und kräftig Sie können durch den Mund ein. Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen.
  • Setzen Sie Ihren Inhalator vom Mund ab. Atmen Sie sanft aus. Die inhalierte Substanzmenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass das Arzneimittel nach der Inhalation möglicherweise weder zu schmecken noch zu spüren ist. Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben und dass die Wirkstoffe in die Lunge gelangt sind.
  • Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte zu wiederholen.
  • Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder fest auf.
  • Spülen Sie Ihren Mund nach Ihren täglichen Inhalationen am Morgen und/oder am Abend mit Wasser aus, und spucken Sie es aus.
• Verwenden Sie Ihren Inhalator nicht, wenn er beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück von Ihrem Inhalator gelöst hat.
• Wie bei allen Inhalatoren sollten die Betreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, denen der Inhalator verschrieben wurde, die korrekte, oben beschriebene Inhalationstechnik anwenden.
• Reinigung Ihres Inhalators
  • Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
  • Schwellungen im Gesicht, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Hals-Rachen-Bereich und/oder Schluckbeschwerden) oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.
  • Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemge-räusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie Ihren Inhalator ab und verwenden Sie, sofern vorhanden, einen separaten Inhalator für den Bedarfsfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten, d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Palpitationen (Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und verschwinden gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung.
    • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach Anwendung des Inhalators mit Wasser ausspülen.
    • Leichte Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit
    • Kopfschmerzen
    • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
        • Fieber oder Schüttelfrost
        • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
        • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
    • Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe
    • Schlafstörungen
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • Schneller Herzschlag
    • Blutergüsse
    • Muskelkrämpfe
    • Verschwommenes Sehen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
    • Ausschlag, Juckreiz
    • Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung des Inhalators einsetzt, wenden Sie ihn nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
    • Niedrige Blutkaliumspiegel
    • Unregelmäßiger Herzschlag
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
    • Depressionen
    • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
    • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
    • Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut
    • Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
    • Veränderungen des Blutdrucks
  • Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:
    • Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)
    • Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)
    • Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)
    • Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
    • Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)
  • Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden viel unwahrscheinlicher als bei Kortikoidtabletten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
    • Wirkstoffe zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin).
    • Wirkstoffe wie Digoxin, die oft zur Behandlung einer Herzinsuffizienz verwendet werden.
    • Diuretika (harntreibende Mittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.
    • Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
    • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.
    • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
    • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
    • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
    • So genannte HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir) zur Behandlung von HIV-Infektionen.
    • Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
    • Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit (z. B. L-Dopa).
    • Wirkstoffe zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder die sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt - wenden Sie das Präparat nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
  • Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung des Arzneimittels an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • Diabetiker sind.
    • eine Lungeninfektion haben.
    • Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde (einschließlich unregelmäßigen Herzschlags, sehr schnellen Pulses, Arterienverengung oder Herzinsuffizienz).
    • eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben.
    • einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben.
    • eine schwere Lebererkrankung haben.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.