TOBRAMYCIN Zentiva 300 mg/5 ml

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Zuzahlung

⁷

56 St

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Menge

PZN / EAN
16779913 / 4150167799135
Darreichung
Lösung für einen Vernebler
Hersteller
Zentiva Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

300 mg Tobramycin

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Schwefelsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside.
Es wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an Mukoviszidose leiden, und dient zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem Namen Pseudomonas aeruginosa hervorgerufen werden.
Es bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien verursachte Infektion in Ihrer Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie das Arzneimittel inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge gelangen, um dort die der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen an.
Was ist Pseudomonas aeruginosa?
- Es handelt sich hierbei um ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit Mukoviszidose im Laufe ihres Lebens infizieren. Bei einigen Menschen tritt diese Infektion erst später in ihrem Leben auf, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind.
- Pseudomonas ist eine der bedrohlichsten Bakterienarten für Patienten mit Mukoviszidose. Wird die Infektion nicht richtig unter Kontrolle gebracht, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung Ihrer Lunge und weiteren Atemproblemen.
- Das Präparat tötet die Bakterien ab, die für diese Lungeninfektion verantwortlich sind. Die Infektion kann erfolgreich bekämpft werden, wenn das Problem frühzeitig in Angriff genommen wird.

Gegenanzeigen

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge dieses Arzneimittels Sie anwenden sollen und wie oft die Anwendung erfolgen soll
- Die empfohlene Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
- Verwenden Sie zwei Ampullen pro Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen. Inhalieren Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle am Morgen und den einer zweiten am Abend. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte idealerweise 12 Stunden betragen.
- Sie müssen zwischen zwei Inhalationen mindestens 6 Stunden verstreichen lassen.
- Wenn Sie Ihr Arzneimittel 28 Tage lang eingenommen haben, folgt eine Pause von 28 Tagen, in der Sie das Arzneimittel nicht inhalieren. Anschließend beginnen Sie mit einem weiteren Behandlungszyklus.
- Es ist wichtig, dass Sie das Produkt an jedem der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und dass Sie den Zyklusablauf mit 28 Tagen Behandlung und 28 Tagen Behandlungspause einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel inhalieren, werden Sie möglicherweise sehr heiser. Teilen Sie dies unbedingt so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie das Arzneimittel verschlucken, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben und bis zur nächsten Anwendung noch mindestens 6 Stunden Zeit bleiben, holen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich nach. Ansonsten lassen Sie diese Dosis aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
  - Ungewöhnliche Atemnot mit Keuchen oder Husten und Engegefühl in der Brust
  - Allergische Reaktionen mit Nesselausschlag und Juckreiz.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
  - Hörverlust (ein Klingeln in den Ohren ist ein potenzielles Warnsignal für Hörverlust), Ohrgeräusche (z. B. Rauschen)
- Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung kann sich unter der Anwendung verschlechtern. Dies kann durch fehlende Wirksamkeit bedingt sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls dies passiert.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:
- Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
  - Laufende oder verstopfte Nase, Niesen
  - Stimmveränderung (Heiserkeit)
  - Farbveränderung der Substanz, die Sie aushusten (Sputum)
  - Verschlechterung der Ergebnisse des Lungenfunk-tionstests
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:
- Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
  - Allgemeines Unwohlsein
  - Muskelschmerzen
  - Stimmveränderungen mit Halsentzündung und Schluckbeschwerden (Laryngitis)
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Weitere Nebenwirkungen:
- Juckreiz
- Juckender Hautausschlag
- Hautausschlag
- Stimmverlust
- Geschmacksstörung
- Halsschmerzen
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Bei Patienten, die das Arzneimittel zusammen oder nach einer Behandlung mit mehrmaligen Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglykosid-Antibiotika erhalten haben, wurde über Hörverlust berichtet.
Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden können allergische Reaktionen, Hörstörungen und Nierenprobleme verursachen.
Patienten mit Mukoviszidose zeigen viele Symptome dieser Erkrankung. Diese Symptome können während der Behandlung fortbestehen, sollten jedoch nicht häufiger werden oder sich verschlechtern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder eine der Beschwerden bei Ihnen früher schon einmal aufgetreten ist:
  - Hörstörungen (einschließlich Ohrgeräusche und Schwindelgefühl)
  - Nierenprobleme
  - Ungewöhnliche Atemnot mit Keuchen oder Husten, Engegefühl in der Brust
  - Blut in Ihrem Sputum (das ist die Substanz, die Sie aushusten)
  - Andauernde oder sich mit der Zeit verschlimmernde Muskelschwäche; dieses Symptom tritt zumeist bei Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder der Parkinson-Krankheit auf.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Die Inhalation von Arzneimitteln kann zu einem Engegefühl in der Brust und Keuchen führen, und dies kann auch bei der Anwendung des Präparates geschehen. Ihr Arzt wird die erste Anwendung beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Verabreichung überprüfen. Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (z. B. Salbutamol) vor der Anwendung von Tobramycin verordnen, wenn Sie nicht ohnehin schon eines anwenden.
- Durch die Behandlung mit dem Präparat können sich bei Ihnen mit der Zeit resistente Stämme von Pseudomonas entwickeln. Das kann dazu führen, dass das Arzneimittel nach einiger Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es sollte. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Tobramycin als Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel kann von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden. Es sollte Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
  - Wenn Sie 65 Jahre alt und älter sind, wird Ihr Arzt evtl. zusätzliche Tests durchführen, um zu entscheiden, ob das Präparat das richtige Medikament für Sie ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit sprechen, dass das Arzneimittel Sie oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte.
- Es ist nicht bekannt, ob das Inhalieren von Tobramycin während Ihrer Schwangerschaft Nebenwirkungen hervorrufen kann.
- Jedoch können Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika dem ungeborenen Kind schaden (z. B. Taubheit verursachen), wenn sie in Form einer Injektion verabreicht werden.
Stillzeit
- Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Anwendung

Das Präparat sollte mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren Vernebler angewendet werden.
Der LC PLUS Vernebler (Hersteller: PARI GmbH) ist beispielsweise für die Anwendung geeignet.
Ihr Arzt oder Physiotherapeut kann Sie bezüglich der korrekten Anwendung und der benötigten Ausrüstung beraten. Wenn Ihre Mukoviszidose noch mit anderen zu inhalierenden Arzneimitteln behandelt wird, benötigen Sie möglicherweise verschiedene Vernebler.
Vorbereitung für die Inhalation
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
- Breiten Sie alle Teile Ihres Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stoffhandtuch aus.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie den passenden Kompressor und das passende Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor verwenden.
- Achten Sie darauf, die Bedienungsanleitung für Ihren Vernebler-Typ zu befolgen - Sie müssen die vom Hersteller mitgelieferte Packungsbeilage für den Vernebler lesen. Überprüfen Sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels, ob Vernebler und Kompressor einwandfrei entsprechend den Herstelleranweisungen arbeiten.
Genauere Anweisungen zum Gebrauch und zur Pflege des Verneblers finden Sie in der Packungsbeilage.
Falls Sie bei der Anwendung unterbrochen werden, husten oder eine Ruhepause einlegen müssen, schalten Sie den Kompressor ab, damit Ihr Arzneimittel nicht zwischenzeitlich verdampft.
Schalten Sie den Kompressor wieder ein, wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung fortzufahren. Wenn die nächste Anwendung in weniger als 6 Stunden fällig ist, lassen Sie diese Dosis aus.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Folgende Arzneimittel sollten nicht angewendet werden, solange Sie mit dem Präparat behandelt werden:
  - Furosemid oder Ethacrynsäure, Diuretika („Wassertabletten")
  - Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
  - Andere Arzneimittel, die Ihr Nervensystem, Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
- Wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Tobramycin-Injektionen erhalten, kann das Risiko schädlicher Wirkungen zunehmen:
  - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus und Polymyxine: Diese Arzneimittel können Ihre Nieren schädigen.
  - Platinverbindungen (z. B. Carboplatin und Cisplatin): Diese Arzneimittel können Ihre Nieren oder Ihr Hörvermögen schädigen.
  - Cholinesterase-Hemmer (z. B. Neostigmin und Pyridostigmin) oder Botulinumtoxin: Diese Arzneimittel können eine Muskelschwäche verursachen oder verschlechtern.
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dem Präparat beginnen.
- Sie dürfen das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Vernebler mischen oder verdünnen.
- Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Ihre Mukoviszidose durchführen, sollten Sie diese in folgender Reihenfolge anwenden:
  - 1. Erweiterung der Atemwege, z. B. mit Salbutamol
  - 2. Brustkorb-Physiotherapie
  - 3. andere Arzneimittel zur Inhalation
  - 4. zum Schluss dieses Arzneimittel.
- Bitte sprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt ab.

Beipackzettel TOBRAMYCIN Zentiva 300 mg/5 ml

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