Abirateron Cipla 500 mg Filmtabletten

Name: Abirateron Cipla 500 mg Filmtabletten
Brand: Abirateron
SKU: 16821503
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PZN
16821503
Darreichung
Filmtabletten
Marke
Abirateron
Hersteller
Cipla Europe NV

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

500 mg Abirateron acetat

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Hypromellose
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert
Magnesium stearat (pflanzlich)
Opadry II lila 85-F-50067
Natriumdodecylsulfat
Lactose-1-Wasser

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Das Arzneimittel verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn dieses Präparat zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androge-nentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.
- wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
- in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen
- Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Arzneimittel und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Weitere Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt), Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.
Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Das Präparat zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Leberprobleme haben
  - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen)
  - wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten
  - wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben
  - wenn Sie kurzatmig sind
  - wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
  - wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben
  - wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
  - über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
  - über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
  - wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
- Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskel-schwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
- Dieses Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
- Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit dem Präparat und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Blutkontrolle
- Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn das Arzneimittel versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Nehmen Sie es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von diesem Arzneimittel mit Nahrungsmitteln kann dazu führen, dass mehr Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
Nehmen Sie das Arzneimittel Tabletten einmal täglich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. Das Präparat darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel dürfen frühestens eine Stunde nach der Einnahme von dem Arzneimittel gegessen werden.
Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Präparat und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass das Präparat nicht so gut wirkt, wie es sollte.
- Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,
  - die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);
  - die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
- Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

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