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DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.

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  • PZN
    17376399
  • Darreichung
    Granulat zur Herstellung einer Susp. zum Einnehmen
  • Hersteller
    Tillotts Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 200 mg Fidaxomicin

Hilfsstoffe

  • Sucralose
  • Xanthan gummi
  • 12.5 mg Natriumbenzoat
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Carboxymethylstärke, Natrium
  • Mischbeeren-Aroma, o.w.A.
  • Natrium citrat
  • Citronensäure
  • Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
  • Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen. Das Arzneimittel wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht festlegen.
  • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt 200 mg (5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage. Für Erwachsene und ältere Kinder (z. B. Jugendliche) kann eine andere Form dieses Arzneimittels (Tabletten) geeigneter sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Für Kinder werden, je nach Körpergewicht, folgende Dosen über 10 Tage empfohlen:
    • Gewichtsbereich des Patienten: < 4,0 kg
      • mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 40 mg
      • Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 1 ml
    • Gewichtsbereich des Patienten: 4,0 - < 7,0 kg
      • mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 80 mg
      • Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 2 ml
    • Gewichtsbereich des Patienten: 7,0 - < 9,0 kg
      • mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 120 mg
      • Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 3 ml
    • Gewichtsbereich des Patienten: 9,0 - < 12,5 kg
      • mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 160 mg
      • Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 4 ml
    • Gewichtsbereich des Patienten: >/= 12,5 kg
      • mg pro Dosis (alle 12 Stunden): 200 mg
      • Volumen der Fidaxomicin-Suspension zum Einnehmen (alle 12 Stunden): 5 ml

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie von der Suspension zum Einnehmen mehr eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme von dem Präparat nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
    • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Verstopfung.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
    • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Appetitlosigkeit
      • Benommenheit, Kopfschmerzen
      • Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
      • Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz)
      • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
  • Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Quaddeln
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
DIFICLIR 40 mg/ml Granulat z.Herst.e.Susp.z.Einn.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
      • Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
    • Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie können das Arzneimittel vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
  • Ihr Apotheker oder ein Angehöriger der Gesundheitsberufe wird die Suspension zubereiten, bevor Sie sie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht als Suspension erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker oder den Angehörigen der Gesundheitsberufe.
  • Für weitere Informationen und Hinweise zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!

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  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die Blutspiegel von diesem Präparat können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von dem Präparat beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
      • Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
      • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
      • Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)
      • Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
      • Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz)
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
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