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ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      17578507
    • Darreichung
      Pulver z. Herst. e. Injektions- oder Infusionslös.
    • Hersteller
      PORTON BIOPHARMA LIMITED

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 10000 I.E. Asparaginase (Erwinia chrysanthemi) (Asparaginase-Einheiten)

    Hilfsstoffe

    • Glucose-1-Wasser zur parenteralen Anwendung
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • Wie wirkt das Präparat?
      • Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen.
    • Wofür wird dieses Arzneimittel verwendet?
      • Es wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, hauptsächlich bei Patienten, die überempfindlich auf L-Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien reagieren.
    • Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Crisantaspase (L-Asparaginase von Erwinia chrysanthemi) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie durch die Anwendung eines Arzneimittels mit L-Asparaginase in der Vergangenheit schwere Entzündungsprobleme mit der Bauchspeicheldrüse hatten (schwere Pankreatitis)
      • wenn Sie eine bestehende Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse haben (akute Pankreatitis)
    • Dosierung
      • Das Präparat wird Ihnen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das über Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika verfügt.
      • Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 drei Mal pro Woche (z. B. montags/mittwochs/freitags) über zwei Wochen als Ersatz für jede vorgesehene Dosis Pegaspargase (d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis Pegaspargase durch 6 Dosen Erwinase ersetzt).
      • Zum Austausch von nativer E. coli Asparaginase beträgt die empfohlene Dosis 25.000 I.E./m2 als Ersatz für jede vorgesehene Dosis E. coli Asparaginase innerhalb eines Therapiekurses.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Dosierung ist für Kinder und Erwachsene gleich.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.

     

    • Wenn Sie denken, dass die Anwendung vergessen wurde
      • Wenn Sie feststellen, dass eine Dosis ausgelassen wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Das Präparat wird unter strenger ärztlicher Überwachung verabreicht und Ihr Arzt gibt Ihnen zur Behandlung dieser Nebenwirkungen gegebenenfalls andere Arzneimittel. Die meisten Nebenwirkungen klingen ab, sobald Sie das Präparat nicht mehr anwenden.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
      • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
      • Häufig kann Überempfindlichkeit (Allergie) mit folgenden Beschwerden auftreten: Rötung oder Entzündung der Haut, Blutdruckabfall, Anschwellen des Gesichts, der Lippen und/oder Rachens, Hitzewallungen, Verengung der Atemwege und Atembeschwerden.
      • Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benötigen Sie eine Notfallbehandlung und müssen sofort ärztlichen Rat einholen. Die Behandlung muss abgebrochen werden.
    • Weitere Nebenwirkungen:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Infektionen
        • Veränderungen des normalen Blutbilds (weniger weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Blutgerinnungsbestandteile). Einige davon können durch eine verringerte Knochenmarksaktivität verursacht sein.
        • Zunahme der Blutfett-, Bilirubin-, Kreatinin- und Harnstoffwerte sowie der Leberenzyme (diese werden von Ihrem Arzt überwacht).
        • Leberschädigung
        • Gewichtsverlust
        • Muskelschmerzen
        • Hohe Blutzuckerspiegel
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Atembeschwerden
        • Durchfall
        • Entzündungen im Verdauungstrakt (Mukositis)
        • Bauchbeschwerden
        • Fieber
        • Rötung, Schmerzen, Schwellung, Bluterguss oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
        • Ermüdung
        • Kopfschmerz
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Schwindel
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
        • Schläfrigkeit, Lethargie, Halluzinationen, Verwirrung
        • Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes (Ketoazidose)
        • Zunahme der Ammoniakwerte im Blut
        • Krampfanfälle
        • Leberverfettung
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
        • Niedriger Blutdruck
      • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
        • Leberversagen
        • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist).
        • Eingeschränktes Bewusstsein oder Koma, Schwierigkeiten beim Sprechen, Bewegungsstörungen, Hirnschädigung
      • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
        • Reaktive Arthritis - ein Arthritistyp, der gewöhnlich nach einer Infektion auftritt
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Entzündung der Ohrspeicheldrüse
        • Erhöhte Lebermasse, Gelbsucht
        • Verminderte Albuminwerte im Blut, was zu Wassereinlagerung führt
        • Blasenbildung und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
        • Blutarmut, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten), Knochenmarkdepression
        • Vermehrte Harnstoffsynthese, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
        • Verminderter Insulinspiegel
        • Gestörte Glukosetoleranz
        • Sekundäre Schilddrüsenunterfunktion
        • Abfall des Thyroxintransportproteins
        • Appetitverlust
        • Bluthochdruck
        • Vergrößerte Leber
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
    ERWINASE 10.000 E./Dsfl. Plv.z.Her.e.Inj.-/Inf.-L.
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
      • Die folgenden Komplikationen können während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten:
        • Schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Das Krankenhaus verfügt über die notwendigen Ausrüstung zur Behandlung solcher Reaktionen.
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Wenn Sie Bauchschmerzen haben, kann dies ein Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein. Sie sollten dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Es sind Fälle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang aufgetreten.
        • Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie). Dieser kann durch die Gabe von Insulin eingestellt werden.
        • Blutungen und Blutgerinnungsstörungen. Während der Behandlung kann Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Beim Auftreten von erheblichen Blutungen wird die Behandlung abgebrochen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann die Behandlung wieder aufgenommen werden kann.
        • Das Arzneimittel kann eine Leberfunktionsstörung verursachen oder verschlimmern. Im Falle einer schweren Reaktion wird das Absetzen von dem Präparat in Betracht gezogen. Die Behandlung kann unter engmaschiger Überwachung wieder aufgenommen werden, jedoch nur, wenn eine nahezu vollständige Wiederherstellung erreicht ist.
        • Neurologische Störungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (charakterisiert durch Kopfschmerz, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust) kann die Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und - bei Auftreten von Krampfanfällen - eine Epilepsie-Therapie erforderlich machen.
        • Nierenfunktionsstörungen aufgrund von hohen Harnsäurekonzentrationen im Blut durch die Zerstörung von Krebszellen.
        • Eingeschränktes Immunsystem, das Sie anfälliger für Infektionen machen kann.
    • Überwachung während der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • Während und nach der Behandlung werden Sie engmaschig auf Folgendes überwacht:
        • Allergische Reaktionen
        • Funktion von Bauchspeicheldrüse, Nieren und Leber
        • Normales Blutbild
      • Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit werden der Produktname und die Chargenbezeichnung für jede Dosis, die Sie erhalten, vom medizinischen Fachpersonal protokolliert.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Benommenheit, Übelkeit oder Erbrechen, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
      • Erforderlichenfalls müssen Männer und Frauen vor und einige Zeit nach der Behandlung mit dem Arzneimittel notwendige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
    • Stillzeit
      • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es kann ein Risiko für das gestillte Kind bestehen.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Die Möglichkeit einer verminderten männlichen Fruchtbarkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Nachdem das Präparat Raumtemperatur angenommen hat, wird der Inhalt jeder Durchstechflasche mit 1 oder 2 ml Natriumchloridlösung (0,9%) zur Injektion rekonstituiert. Die 0,9%ige Natriumchloridlösung langsam gegen die Innenwand der Durchstechflasche spritzen, jedoch nicht direkt auf oder in das Pulver! Den Inhalt durch langsames Mischen oder Drehen auflösen. Die Durchstechflasche hierbei aufrecht halten. Schaumbildung durch langes oder starkes Schütteln vermeiden.
    • Die Lösung sollte klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn die Lösung zu stark geschüttelt wird, können sich feine kristalline oder fadenartige Proteinaggregate bilden. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten muss die rekonstituierte Lösung verworfen werden.
    • Das Präparat wird intramuskulär injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt).
    • Das Arzneimittel darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
    • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Dies gilt insbesondere für:
        • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Methotrexat oder Cytarabin, da sie die Wirkungsweise von dem Präparat beeinflussen können.
        • Vincristin, das in der Krebsbehandlung verwendet wird. Die toxischen Wirkungen beider Arzneimittel und das Risiko eines allergischen Schocks (Anaphylaxie) können dadurch gesteigert werden.
        • Imatinib, ein Arzneimittel, das auch in der Krebsbehandlung eingesetzt wird, da dieses bei Anwendung zusammen mit dem Päparat die toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken kann.
        • Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika, da diese die Blutgerinnung verändern können.
        • Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte deshalb frühestens 3 Monate nach Beendigung der gesamten Anti-Leukämie-Behandlung erfolgen.
      • Wir empfehlen Ihrem Arzt, das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen, obwohl Sie im Rahmen Ihrer Therapie wahrscheinlich andere Arzneimittel vor, während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten werden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes