SCEMBLIX 20 mg Filmtabletten

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Rezeptart

Menge

PZN / EAN
17582710 / 4150175827103
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
NOVARTIS Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

21.62 mg Asciminib hydrochlorid

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Hyprolose
Eisen(III)-oxid, rot
Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Xanthan gummi
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Lecithin (Sojabohne)
Magnesium stearat (pflanzlich)
43 mg Lactose-1-Wasser
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asciminib. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Proteinkinase-Hemmer.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Blutkrebs (Leukämie), die Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) genannt wird. Es wird Patienten verabreicht, die zuvor mit zwei oder mehr Arzneimitteln gegen Krebs, sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, behandelt wurden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei Ph+ CML produziert der Körper eine große Anzahl anomaler weißer Blutzellen. Das Arzneimittel blockiert die Wirkung eines bestimmten Proteins (BCR::ABL1), das von diesen anomalen weißen Blutzellen produziert wird, und stoppt die Vermehrung und das Wachstum dieser Zellen.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie sie einnehmen sollen.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 40 mg zweimal pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette ein und etwa 12 Stunden später eine weitere.
- Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, auf eine niedrigere Dosis zu wechseln oder die Behandlung vorübergehend oder endgültig zu beenden.

Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Zeigen Sie die Verpackung vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 6 Stunden Zeit bleibt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
- Wenn bis zur nächsten Einnahme mehr als 6 Stunden Zeit bleibt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hören Sie nicht auf, dieses Arzneimittel einzunehmen, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Spontanblutungen oder Blutergüsse (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen, Thrombozytopenie)
  - Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (Anzeichen für eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen, Neutropenie)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls)
  - Fieber über 38 °C im Zusammenhang mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Weitere Nebenwirkungen werden nachstehend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Infektionen im Nasen- und Rachenraum (Infektionen der oberen Atemwege)
  - Müdigkeit, Erschöpfung, Blässe (Anzeichen für eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, Anämie)
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit (Anzeichen für hohen Bluthochdruck, Hypertonie)
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Husten
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Übelkeit
  - Abdominalschmerz (Bauchschmerzen)
  - Hautausschlag
  - Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken (muskuloskelettale Schmerzen)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  - Erschöpfung (Fatigue)
  - Juckreiz (Pruritus)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Fieber, Husten, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Anzeichen für Infektionen der unteren Atemwege)
  - Grippe
  - Appetitlosigkeit
  - Verschwommenes Sehen
  - Trockene Augen
  - Herzklopfen
  - Schmerzen im Brustraum, Husten, Schluckauf, schnelle Atmung, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lunge und Brusthöhle, die in schweren Fällen zu Atemnot führen kann (Pleuraerguss)
  - Kurzatmigkeit, erschwerte Atmung (Anzeichen für Dyspnoe)
  - Schmerzen im Brustraum (Brustschmerz nicht kardialen Ursprungs)
  - Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis)
  - Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
  - Fieber (Pyrexie)
  - Allgemeine Schwellung (Ödem)
Auffällige Blutwerte
- Während der Behandlung können die Ergebnisse von Blutuntersuchungen auffällig sein, an denen Ihr Arzt erkennt, wie gut Ihre inneren Organe funktionieren. Einige Beispiele:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Erhöhte Werte für die Enzyme Lipase und Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse)
    - Erhöhte Werte für die Transaminasen-Enzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (Leberfunktion)
    - Erhöhte Fett-/Lipidwerte
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Erhöhte Werte für die Substanz Bilirubin (Leberfunktion)
    - Erhöhte Werte für das Enzym Kreatinphosphokinase (Muskelfunktion)
    - Erhöhter Blutzuckerspiegel
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben oder schon einmal hatten, die auf Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse beruhen könnten (entzündete Bauchspeicheldrüse, Pankreatitis).
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte. Sie werden von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Folgendes bemerken:
  - wenn bei Ihnen Schwäche, Spontanblutungen oder blaue Flecken und häufige Infektionen mit Krankheitszeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren auftreten. Dies können Anzeichen einer verminderten Aktivität des Knochenmarks sein, die zu einer Myelosuppression führen kann (eine Verringerung der Anzahl von weißen und roten Blutzellen sowie Blutplättchen).
  - wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Ihre Werte für die Enzyme Lipase und Amylase erhöht sind (Anzeichen einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse, auch als Pankreastoxizität bezeichnet).
  - wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine anomale elektrische Aktivität des Herzens, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
  - wenn eine Blutuntersuchung ergibt, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie).
  - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die unerwünschte Wirkungen auf die Herzfunktion haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie).
  - wenn Sie Beschwerden bekommen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen für Bluthochdruck, auch als Hypertonie bezeichnet).
- Überwachung während Ihrer Behandlung mit dem Präparat
  - Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Während der Behandlung werden regelmäßig Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt, unter anderem Blutuntersuchungen. Damit wird Folgendes überwacht:
    - die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen)
    - die Konzentration von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und Lipase)
    - die Konzentration von Elektrolyten (Kalium, Magnesium)
    - Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die die Fähigkeit zum sicheren Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können, sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken besprechen, die die Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillzeit haben kann.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Hinweise zur Empfängnisverhütung für Frauen
  - Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 3 Tage nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel und für mindestens 3 Tage nach Beendigung der Einnahme das Stillen unterlassen.

Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel:
- mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme ein
- warten Sie dann mindestens 1 Stunde, bevor Sie wieder etwas essen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, ist es leichter für Sie daran zu denken, wann Sie es einnehmen müssen.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Zerteilen, zerdrücken oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) verwendet werden, wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
  - Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und/oder als Beruhigungsmittel vor oder während medizinischer oder chirurgischer Eingriffe verwendet werden, wie Alfentanil oder Fentanyl
  - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Demenz, wie Dihydroergotamin oder Ergotamin
  - Arzneimittel, die unerwünschte Wirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens haben können (Torsade-de-pointes-Tachykardie), wie Bepridil, Chloroquin, Clarithromycin, Halofantrin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin oder Pimozid
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird
- Wenn Sie bereits dieses Präparat einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein von Ihnen angewendetes Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nehmen Sie es mindestens 2 Stunden nach und 1 Stunde vor jeglicher Nahrungsaufnahme ein. Weitere Informationen finden Sie in der Kategorie "Art der Anwendung".

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