TESTOGEL 40,5 mg transdermales Gel im Beutel

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.
• Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
  • Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),
  • Sterilität (Infertilität),
  • Abnahme des Geschlechtstriebs,
  • Müdigkeit,
  • depressive Verstimmungen,
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.

Dosierung

• Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (entspricht 2,5 g Gel, das 40,5 mg Testosteron enthält), der einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.
• Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 2 Beutel (d. h. 5 g Gel, das 81 mg Testosteron enthält) pro Tag nicht überschreiten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese können Ihnen raten, die Applikationsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen.
  • Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden sollten:
    • Reizbarkeit,
    • Nervosität,
    • Gewichtszunahme,
    • häufige oder lang anhaltende Erektionen.
  • Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sie sollten die Therapie mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden.
• Das Gel muss auf saubere, trockene, gesunde Haut aufgetragen werden.
• Tragen Sie es in einer dünnen Schicht (d. h. möglichst großflächig) leicht auf beide Schultern und Oberarme auf.
• Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3 - 5 Minuten trocknen.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.
• Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Aufgrund des enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut
    • Hautreizungen,
    • trockene Haut,
    • Akne verursachen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Das Arzneimittel kann
      • Kopfschmerzen,
      • Haarausfall,
      • die Entwicklung schmerzhafter, empfindlicher oder vergrößerter Brustdrüsen,
      • Veränderungen der Prostata,
      • Durchfall,
      • Schwindel,
      • Anstieg des Blutdrucks,
      • Stimmungsschwankungen,
      • Anstieg der roten Blutkörperchen:
        • Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und
        • Hämoglobin (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden,
      • Veränderung der Lipidspiegel,
      • Überempfindlichkeit der Haut,
      • Kribbeln auf der Haut,
      • Gedächtnisverlust
    • hervorrufen.
  • Bei der Anwendung von oralem oder injizierbarem Testosteron wurden weitere Nebenwirkungen beobachtet:
    • Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutsalze, Muskelschmerzen, Nervosität, Depression, Feindseligkeit, Atemprobleme während des Schlafens, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Veränderungen bei Leberfunktionstests, Seborrhoe (fettige Haut), Veränderungen der Libido, verminderte Spermienzahl, häufige oder lang anhaltende Erektionen, Harnverhalten, Wassereinlagerungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt insbesondere für:
    • orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung);
    • Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel);
    • Insulin (Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels bei Diabetes). Es kann sein, dass Sie Ihre Insulindosis reduzieren müssen, wenn Sie dieses Präparat anwenden.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Diese Arzneimittel können dazu führen, dass Ihre Dosis von Testosteron angepasst werden muss.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht;
  • wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht;
  • wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Schwangerschaft
  • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wird oder beabsichtigt, schwanger zu werden, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen (siehe „Mögliche Testosteronübertragung" in Kategorie "Patientenhinweis").
  • Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt mit Hautpartien haben, auf die das Präparat aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim Ungeborenen verursachen.
  • Im Falle eines Kontaktes muss Ihre Partnerin die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen.
• Fertilität
  • Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann mit diesem Arzneimittel unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel.

Patientenhinweise

• Wer darf das Arzneimittel anwenden?
  • Es darf nur von Männern angewendet werden.
  • Junge Männer unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Dieses Arzneimittel darf von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.
  • Stellen Sie sicher, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder nicht in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder den mit diesem Arzneimittel behandelten Hautpartien kommen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden gesundheitlichen Probleme aufgetreten ist:
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata;
    • Knochenkrebs - Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel messen;
    • Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann;
    • schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können;
    • ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt);
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht).
      • Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
        Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
    • Epilepsie;
    • Migräne;
    • Atembeschwerden im Schlaf - diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Atemwegserkrankungen haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann.
  • Wenn Sie an den Stellen, an denen Sie dieses Arzneimittel angewendet haben, Hautreaktionen bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Es kann notwendig sein, die Behandlung mit dem Präparat abzubrechen.
  • Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
  • Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
  • Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
  • Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.
  • Das Arzneimittel darf aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden.
  • Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen
    • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
      • Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
    • Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).
    • Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu überprüfen, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder bestimmt, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.
  • Mögliche Testosteronübertragung
    • Bei engem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person übertragen werden. Dies könnte dazu führen, dass die andere Person Anzeichen einer erhöhten Testosteronkonzentration aufweist (siehe unten).
    • Zum Schutz vor einer Testosteronübertragung werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
      Für den Patienten:
      • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.
      • Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.
      • Waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfläche während des Kontakts bedeckt.
      • Tragen Sie Kleidung (z. B. ein Hemd mit langen Ärmeln), die die Anwendungsfläche während der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt.
    • Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:
      • die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,
      • sich an einen Arzt wenden, wenn sie Vermännlichungserscheinungen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bekommt.
      • Bei Kindern muss auch auf Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät und einer Vergrößerung der Geschlechtsorgane geachtet werden.
    • Sie sollten nach der Anwendung von dem Präparat mindestens eine Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Sportler/Sportlerinnen
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.