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Trenantone Zweikammerspritze Fertigspr.

Abbildung ähnlich
PZN: 01772526
Menge: 2 St
Darreichung: Fertigspritzen
Marke:
Hersteller: TAKEDA GmbH
Alternative Packungsgrößen:

1 St

2 St

€ 932,29 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 10.72 mg Leuprorelin
  • 11.25 mg Leuprorelin acetat (1:x)
Indikation/Anwendung
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden und in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
  • Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Anwendung bei Männern:
    • Das Arzneimittel wird zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen und zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinoms) angewendet.
  • Anwendung bei Frauen:
    • Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausale Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Dosierung
  • Anwendung bei Männern
    • Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
    • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit dem Arzneimittel eine Langzeitbehandlung.
  • Anwendung bei Frauen
    • Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
    • Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit dem Arzneimittel bestimmt der behandelnde Arzt.

 

  • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt nicht unterbrechen oder beenden.

 

  • Wenn Sie größere Mengen angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
    • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Anwendung bei Männern
    • Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel injiziert.
  • Anwendung bei Frauen
    • Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzenimittel einmal dreimonatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.
  • Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen bei Männern:
    • Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
      • Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
      • Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
      • Druckwirkung am Rückenmark
      • Muskelschwäche in den Beinen
      • Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)
    • Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
    • Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
    • Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
    • Sehr häufig:
      • Hitzewallungen
      • Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
      • Verkleinerung der Hoden
      • Knochenschmerzen
      • vermehrtes Schwitzen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
      • Gewichtszunahme
    • Häufig:
      • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
      • Appetitzunahme
      • Appetitabnahme
      • Stimmungsschwankungen
      • Depression
      • Schlafstörungen
      • Kopfschmerzen,
      • Missempfindungen/Taubheitsgefühl
      • Übelkeit/Erbrechen
      • Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
      • Muskelschwäche
      • vermehrter nächtlicher Harndrang
      • Beschwerden beim Wasserlassen
      • häufige Entleerung kleiner Harnmengen
      • Müdigkeit
      • Wassereinlagerungen
      • Gewichtsabnahme
      • Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können
    • Gelegentlich:
      • allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag)
      • Durchfall
      • trockene Haut bzw. Schleimhaut
      • Nachtschweiß
      • Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
      • Hodenschmerzen
    • Selten:
      • Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
      • Schwindel
      • vorübergehende Geschmacksveränderungen
      • Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
      • Haarausfall
    • Sehr selten:
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
      • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse
    • Nicht bekannt:
      • Nicht-Infektiöse Lungenerkrankung (Pneumonie) (überwiegend aus Japan berichtet)
    • Besondere Hinweise:
      • Die Wirkung der Leuprorelinacetat-Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
      • Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht
      • Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z.B. diesem Arzneimittel) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe dieses Arzneimittels. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.
      • In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
  • Mögliche Nebenwirkungen bei Frauen:
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.
    • Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.
    • Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
      • Sehr häufig:
        • Erhöhter Appetit
        • Stimmungsschwankungen
        • Depression
        • Kopfschmerz
        • Hitzewallungen
        • Schmierblutungen
        • Veränderung/Abnahme der Libido (sexuelle Ansprechbarkeit)
        • Trockenheit der Scheide
        • Größenab- oder -zunahme der Brust
        • Schwitzen
        • Gewichtszunahme
      • Häufig:
        • Appetitverminderung
        • Lymphödeme
        • Übelkeit/Erbrechen,
        • Juckreiz
        • Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme)
        • Akne
        • trockene Haut
        • Rückenschmerzen
        • Muskelschwäche
        • Scheidenentzündung
        • Ausfluss
        • Ödeme (Wassereinlagerungen)
        • Rötungen oder Lokalreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Schwächegefühl und Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
      • Gelegentlich:
        • Nervosität
        • Schlafstörungen
        • migräneartige Kopfschmerzen
        • Gedächtnisstörungen
        • Schwindel
        • Missempfindungen/Taubheitsgefühl
        • Sehstörungen
        • Herzklopfen
        • Kreislaufschwäche
        • Atembeschwerden
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • Bauchbeschwerden (Flatulenz/Blähungen)
        • Gewichtsabnahme
      • Sehr selten:
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag)
        • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter dem Arzneimittel selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
        • vorübergehende Geschmacksveränderungen
        • Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangsdrüse nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse berichtet.
        • Blutdruckerhöhung bzw. -senkung
        • Glieder-, Gelenk- oder Muskelschmerzen
        • Brustkorbschmerzen
      • Nicht bekannt:
        • Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins berichtet sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT.
      • Hinweis:
        • Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten. Einer Abnahme der Knochendichte kann durch geeignete therapeutische Maßnahmen entgegengewirkt werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
    • Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einem hormonunabhängigen Karzinoms leiden.
  • Bei Frauen:
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
    • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Bei Männern:
      • wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzenimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
      • wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
      • wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Arzneimittels) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigens (PSA) und männliches Geschlechtshormon (Testosteron) im Blut) kontrollieren
      • wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln. Ihr Arzt wird Ihnen womöglich ein zusätzliches Arzneimittel geben, um den Abbau der Knochen zu verhindern.
      • wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
    • Bei Frauen:
      • wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
      • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit dem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
      • Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone, zu denen auch dieses Arzneimittel gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
      • Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen.
      • Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
      • Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen), kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
    • Anwendung bei Kindern
      • Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor. Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät stehen andere Präparate zur Verfügung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

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