EPCLUSA 150 mg/37,5 mg befilmt.Granulat i.Btl.Paed
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- PZN
- 17868725
- Darreichung
- Granulat
- Hersteller
- Gilead Sciences GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 150 mg Sofosbuvir
- 37.5 mg Velpatasvir
Hilfsstoffe
- Stearinsäure
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Hypromellose
- Copovidon
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
- Weinsäure
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol
- Titandioxid
- Talkum
Indikation
- Dies ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir enthält, die in Form eines Granulats verabreicht werden. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
- Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Proteine blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
- Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
- wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosis
- Das Präparat ist gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie es einnehmen sollten und wie viele Beutel einzunehmen sind.
- Die empfohlene Dosis umfasst den gesamten Inhalt des/der Beutel(s), einmal täglich zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie den Beutel und den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:
- Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Dosis sobald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
- Erbrechen (bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren beobachtet)
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
- Hautausschlag
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem)
- Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten.
Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
- weitere Leberprobleme haben außer der Hepatitis C, z. B.
- wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
- wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;
- Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
- Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
- weitere Leberprobleme haben außer der Hepatitis C, z. B.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise andere Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit dem Präparat notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
- Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise müssen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
- Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
- Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
- Schmerzen im Brustkorb;
- Schwindel;
- Herzklopfen;
- Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
- Blutuntersuchungen
- Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
- Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;
- Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
- Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung bei Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, wurde nicht untersucht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaft
- Die Wirkungen von diesem Präparat während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Präparat wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Gebrauchsinformation von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihren Partner/Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, in die Muttermilch übertreten.
Anwendung
- Einnahme des Granulats mit Nahrung, um das Schlucken zu erleichtern:
- 1. Halten Sie den Beutel so, dass sich die Perforation oben befindet
- 2. Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzen kann
- 3. Reißen Sie den Beutel entlang der Perforation auf oder verwenden Sie eine Schere, um ihn entlang der Perforation aufzuschneiden
- 4. Streuen Sie den gesamten Inhalt des Beutels vorsichtig auf einen oder mehrere Löffel mit nicht säurehaltiger, weicher Nahrung wie Schokoladensirup oder Speiseeis, die höchstens Raumtemperatur hat. Verwenden Sie keine Nahrungsmittel auf Obstbasis wie Apfelmus oder Sorbet, da diese säurehaltig sind
- 5. Vergewissern Sie sich, dass kein Granulat im Beutel zurückbleibt
- 6. Nehmen Sie das gesamte Granulat innerhalb von 15 Minuten nach dem vorsichtigen Vermischen mit der Nahrung ein
- 7. Schlucken Sie die Kombination aus Nahrung und Granulat, ohne diese zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Achten Sie darauf, die gesamte Nahrung zu verzehren.
- Einnahme des Granulats ohne Nahrung oder Wasser bzw. mit Wasser, um das Schlucken zu erleichtern:
- 1. Halten Sie den Beutel so, dass sich die Perforation oben befindet
- 2. Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzen kann
- 3. Reißen Sie den Beutel entlang der Perforation auf oder verwenden Sie eine Schere, um ihn entlang der Perforation aufzuschneiden
- 4. Das Granulat kann direkt in den Mund genommen und ohne zu kauen geschluckt werden, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden, oder es kann mit nicht säurehaltigen Flüssigkeiten wie Wasser eingenommen werden. Verwenden Sie keine Fruchtsäfte wie Apfel-, Preiselbeer-, Grapefruit-, Orangen- oder Ananassaft, da diese säurehaltig sind
- 5. Vergewissern Sie sich, dass kein Granulat im Beutel zurückbleibt
- 6. Schlucken Sie das gesamte Granulat.
- Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen), nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Präparat ein.
- Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion), nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Anwendung des Protonenpumpenhemmers ein.
- Wenn Ihnen nach der Einnahme von dem Präparat übel ist (übergeben), kann das die Wirkstoffmenge von Sofosbuvir/Velpatasvir in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von dem Präparat abschwächen.
- Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von dem Arzneimittel übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
- Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme davon übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Dosis einzunehmen.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Anpassungen vornehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden.
- Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von dem Arzneimittel, enthalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
- Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
- Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
- Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion und einer chronischen Hepatitis B;
- Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
- Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
- Dabigatran zur Blutverdünnung;
- Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
- Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
- Die Einnahme von diesem Präparat zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann das Präparat oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Präparat eingenommen werden;
- Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Das Präparat ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.
- H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
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