FORMORESP AL 12 µg Hartkapseln m.Plv.z.Inhalation

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel das entspannend auf die Muskulatur der Atemwege wirkt (Broncholytikum). Es wird bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, bei denen Verengungen der Bronchien und dadurch ausgelöste Atembeschwerden auftreten.
• Das Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben
  • zur Behandlung von
    • Bronchialasthma
    • COPD (chronisch Atemwegserkrankung, die häufig durch Rauchen ausgelöst wird)
    • anderen verengenden Atemwegserkrankungen wie z. B. chronischer Bronchitis
  • zur Vorbeugung einer
    • Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt mit Allergie-auslösenden Stoffen.
• Formoterol wird eingeatmet (inhaliert) und bewirkt bereits wenige Minuten nach der Anwendung eine Erleichterung der Atmung, indem es die Atemwegsmuskulatur entspannt. Symptome wie z. B. Keuchen, Atemnot oder Kurzatmigkeit werden dadurch gelindert. Die Wirkung hält über 12 Stunden an.
• Bei Bronchialasthma muss Formoterol mit inhalierten Kortisonpräparaten kombiniert werden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten), Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
    • Basistherapie bei Bronchialasthma, COPD und anderen Atemwegserkrankungen: 2-mal täglich 1 Kapsel des Arzneimittels mit dem Inhaliergerät anwenden.
    • Bei plötzlich auftretenden oder trotz der Behandlung anhaltenden Beschwerden können weitere 1-2 Kapseln des Arzneimittel pro Tag eingesetzt werden. Die Höchstdosis von 4 Kapseln pro Tag darf nicht überschritten werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Extra-Anwendungen häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein sollten! Möglicherweise hat sich die Erkrankung verschlechtert und die Behandlung sollte neu überdacht werden.
    • Vorbeugung einer Atemnot (Bronchialkrampf) durch Anstrengung oder durch Kontakt mit Allergie-auslösenden Stoffen(Allergene):
      • 1 Kapsel des Arzneimittels 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens anwenden. Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Kapseln erforderlich sein.

• Dauer der Anwendung
  • Die Bronchien erweiternde Wirkung von Formoterol ist auch noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung von dem Arzneimittel ausreichend zur Kontrolle von Asthmasymptomen, sowohl tagsüber als auch nachts.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten
  • In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Eine Überdosierung kann zu folgenden typischen Anzeichen führen:
    • Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im EKG, erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe (metabolische Azidose), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutkaliumspiegel und erhöhter Blutzuckerspiegel.

• Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, bei Bedarf aber möglich.
  • Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis zu inhalieren, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

• Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen
  • Um einen Behandlungserfolg sicher zu stellen ist es wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel gegen Atmungsbeschwerden regelmäßig anwenden, auch wenn sich Ihre Krankheitszeichen bessern. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt zu sprechen!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Das Arzneimittel sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt. Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.
• Lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker in die Handhabung des Inhalators einweisen! Die Anwendung dieses Arzneimittels durch Kinder sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) treten Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Herzklopfen und Zittern der Finger oder Hände auf. Herzklopfen und Händezittern sind aber oft vorübergehend und nehmen bei einer regelmäßigen Behandlung ab.
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann es zu Unruhezuständen, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Herzjagen, Verstärkung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur, Reizung von Mund und Rachen, Muskelkrämpfen und Muskelschmerzen kommen.
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere Blutdrucksenkung, Schwellung der Haut und Schleimhaut), erniedrigter/erhöhter Blutkaliumspiegel, unregelmäßiger Herzschlag, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag.
  • Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) treten periphere Schwellungen (Ödeme), Hyperglykämie, Geschmacksstörungen, Schwindel, paradoxer Krampf der Bronchialmuskulatur, Herzenge (Angina pectoris), EKG-Veränderungen und Blutdruckschwankungen auf.
  • Nach Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika wurde ein Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern beobachtet.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es können sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen der kombinierten Arzneimittel verändert werden.
  • Dies kann vorkommen, wenn Sie das Arzneimittel anwenden zusammen mit
    • Beta-Adrenergika (z.B. andere Asthmamittel, Wirkstoffe zur Wehenhemmung)
    • Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von einer Verstopfung der Nase)
    • Anticholinergika (angewandt z. B. zur Behandlung von Parkinson)
    • Beta-Blockern (Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung, einschließlich Augentropfen)
    • Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. angewandt zur Behandlung von Depressionen und Parkinson)
    • Herzglykosiden (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche)
    • Kortikosteroiden
    • Diuretika (entwässernde Arzneimittel)
    • Xanthinen (Wirkstoffe, die ebenfalls zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z. B. Asthma eingesetzt werden)
    • Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Phenothiazine (Wirkstoffe zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen)
    • Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von z. B. Allergien und Schlafstörungen)
    • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
    • trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen)
    • L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
    • L-Thyroxin (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)
    • Oxytocin (Wehen-einleitendes Arzneimittel)
    • halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose
    • Alkohol.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Formoterolhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.
  • Die Erfahrungen mit der Anwendung von Formoterol bei schwangeren Frauen sind gering. Sofern möglich, sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt anwenden. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
  • Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Nach Möglichkeit sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Analyse von Nutzen und Risiken durch Ihrem Arzt anwenden.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich
  • Sie sollten sorgfältig ärztlich kontrolliert werden,
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit Herzjagen (Tachyarrhythmien) oder schwerwiegender Störung der Erregungsleitung des Herzens (AV-Block 3. Grades) leiden,
    • wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde,
    • wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens leiden (ischämische Herzkrankheit),
    • wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens leiden (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose),
    • wenn Sie an einer chronischen Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
    • wenn Sie an einer arteriellen Gefäßverschlusskrankheit leiden (Arteriosklerose),
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose), die lebensbedrohlich werden kann (thyreotoxische Krise),
    • wenn bei Ihnen ein Tumor im Nebennierenmark festgestellt wurde (Phäochromozytom),
    • wenn Sie einen erniedrigten Blutkalium-Spiegel haben (Hypokaliämie).
  • Das sollten Sie außerdem beachten:
    • Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, sollten Sie das Arzneimittel eventuell 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie häufiger Blutzucker-Kontrollen durchführen, da Formoterol die Blutzuckerwerte erhöhen kann.
    • Bei einem akuten, schweren Asthmaanfall sollte der Kalium-Serumspiegel kontrolliert werden.
    • Wenn Sie nach dem Inhalieren von Formoterol akute oder sich rasch verschlimmernde Atemnot (paradoxer Bronchospasmus) bekommen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und wenden das Arzneimittel nicht weiter an. Ihre Behandlung sollte vom Arzt überprüft werden.
    • Formoterol ist als Erstbehandlung bei Asthma nicht ausreichend wirksam und sollte als solche nicht eingesetzt werden. Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie als Basistherapie mit Kortisonpräparaten (entzündungshemmende Behandlung) behandelt werden. Wenn Sie bereits mit Kortisonpräparaten gegen Ihre Atmungsbeschwerden behandelt werden, müssen Sie diese Behandlung - trotz der Behandlung mit dem Arzneimittel - unverändert fortsetzen, auch wenn sich die Symptome bessern.
    • Kommt es zu keiner Besserung der Beschwerden oder müssen Sie zur Kontrolle der Krankheitssymptome das Arzneimittel häufiger anwenden, deutet dies in der Regel auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Therapie neu überdacht werden muss.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von dem Arzneimittel als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, hat dies keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Allerdings kann das Auftreten von Nebenwirkungen wie Zittern der Finger oder Hände und Nervosität entsprechende Tätigkeiten beeinträchtigen.