EREMFAT 600 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.
• Anwendungsgebiet
  • Es wird angewendet:
    • zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln
    • zur Behandlung von in der Lunge liegenden (pulmonale), außerhalb der Lunge liegenden (extrapulmonale) sowie verstreut liegenden (disseminierte) Infektionen durch so genannte nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT entspr. mycobacteria other than tuberculosis), immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln
    • zur Kombinationsbehandlung der Lepra
    • zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung, welche durch so genannte Meningokokken hervorgerufen wird (Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis).
• Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen und speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung mykobakterieller Infektionen sind zu beachten.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie gelten die folgenden, Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1x tägliche Anwendung
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • Tagesdosis in mg / kg Körpergewicht (KG): 10 (8 - 12)
      • Zur Beachtung
        • Die Tagesdosis bei Erwachsenen >/= 18 Jahre sollte nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
    • Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre
      • Tagesdosis in mg / kg Körpergewicht (KG): 10 (8 - 12)
      • Zur Beachtung
        • Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Jugendlichen >/= 12 und < 18 Jahren nicht überschreiten.
    • Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre
      • Tagesdosis in mg / kg Körpergewicht (KG): 15 (10 - 20)
      • Zur Beachtung
        • Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Kindern >/= 6 und < 12 Jahre nicht überschreiten.
    • Es besteht die Möglichkeit die Filmtablette zu teilen, um individuelle Dosierungen abzudecken.
    • Ihr Arzt wird darauf achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Tabletten so gering wie möglich ist.
    • Mit den Arzneimitteln in den Wirkstoffstärken 300 mg, 450 mg und 600 mg kann ihr Arzt die Körpergewichts-bezogenen Dosierungsempfehlungen in den genannten Altersgruppen und allen zugehörigen Körpergewichten nahtlos ohne Stückelung umsetzen, ohne die Dosierungsbereiche zu über- oder unterschreiten.
    • Erwachsene >/= 18 Jahre mit einem Körpergewicht ab 50 kg
      • 1 x 1 Filmtablette 600 mg/Tag
    • Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre mit einem Körpergewicht ab 50 kg
      • 1 x 1 Filmtablette 600 mg/Tag
      • Für Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 56,25 kg steht für eine niedrigere Dosierung innerhalb des Dosierungsbereiches des Arzneimittels in der Wirkstoffstärke 450 mg zur Verfügung.
    • Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 30 kg - 60 kg
      • 1 x 1 Filmtablette 600 mg/Tag
      • Für Kinder dieser Altersgruppe mit einem Körpergewicht von 30 kg - 45 kg stehen für niedrigere Dosierungen innerhalb des Dosierungsbereichs des Arzneimittels in den Wirkstoffstärken 300 mg bzw. 450 mg zur Verfügung.
    • Kinder >/= 3 Monate bis < 6 Jahre:
      • Das Arzneimittel ist als feste orale Darreichungsform (Filmtablette) zur Einnahme für Kinder >/= 3 Monate bis < 6 Jahre nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht der Wirkstoff in geeigneter Darreichungsform und Wirkstoffstärke in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Kinder < 3 Monaten
      • Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Rifampicin kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
    • Ältere Menschen:
      • (siehe Kategorie "Patientenhinweis", Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
  • Nicht tägliche Einnahme (intermittierende Behandlung)
    • Hinweis:
      • Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.
      • Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.
  • Bei der Behandlung von nichttuberkulösen Mykobakteriosen
    • Hinweis:
      • Die Behandlung erfolgt immer als Kombinationstherapie mit weiteren gegen die jeweilige Mykobakterienspezies wirksamen Substanzen und in Abhängigkeit vom klinischen Bild und weiteren Begleiterkrankungen.
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre:
      • täglich 10 mg / kg Körpergewicht, max. 600 mg pro Tag
  • Bei der Behandlung von Lepra
    • Hinweis:
      • Die Behandlung der Lepraerkrankung erfolgt immer als Kombinationstherapie mit weiteren gegen den Erreger der Lepra wirksamen Substanzen. Die Behandlung erfolgt üblicherweise in Form von sich wiederholenden Zyklen von jeweils 4 Wochen Länge. Nur am ersten Tag eines solchen Behandlungszyklus wird Rifampicin eingenommen. Für die übrigen Tage verordnet Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente.
    • Erwachsene:
      • Erwachsene nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 600 mg Rifampicin ein.
        • Hierfür stehen 600mg des Arzneimittels in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 - 14 Jahren nehmen am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 450 mg Rifampicin ein. Hierfu steht 450mg in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
        • Hierfür stehen 450mg des Arzneimittels in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
      • 
        Kinder unter 10 Jahren erhalten am ersten Tag eines Behandlungszyklus einmalig 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht.
  • Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)
    • Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre und Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre über 60 kg Körpergewicht und Erwachsene >/= 18 Jahre:
      • 2-mal täglich 600 mg über 2 Tage
        • Hierfür stehen 600mg des Arzneimittels in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
    • Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre und Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahren unter 60 kg Körpergewicht:
      • 2 x 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 2 Tage
        • Hierfür steht das Arzneimittel in geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung. 150mg Filmtabletten können unter Ausnutzung ihrer Teilbarkeit für die Dosisberechnung hinzukombiniert werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (wie überstandener akuter Leberentzündung, positivem Antigen-Antikörper Nachweis für Hepatitis B und C, Alkoholmissbrauch) entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg / d auf 450 bis 600 mg / d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.
    • Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie dieses Arzneimittel unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
  • Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
    • Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden dürfen Sie dieses Arzneimittel unabhängig von der Nierenfunktion nicht einnehmen.
  • Therapie der Tuberkulose, der Lepra und der nicht-tuberkulösen Mykobakteriose
    • Bei der Therapie der Tuberkulose, der Lepra und der nicht-tuberkulösen Mykobakteriose wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis von Rifampicin zusammen mit den anderen Tuberkulose-Arzneimitteln in einer morgendlichen Einmalgabe einzunehmen.
  • Meningitis-Prophylaxe
    • Bei der Meningitis-Prophylaxe wird die Dosis 2-mal täglich über 2 Tage verabreicht.

• Dauer der Anwendung
  • Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Therapieregime der Tuberkulose, in denen dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend die Kombinationspartner von Rifampicin modifiziert werden müssen, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden, so dass sich auch der Einsatz von Rifampicin verlängert.
  • Im Falle von Erkrankungen, hervorgerufen durch nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT), ist die Dauer der Therapie mit Rifampicin abhängig von der Art der Infektion und allen Begleitumständen.
  • Bei der paucibazillären Lepra wird Rifampicin in der Regel einmal pro Monat über 6 Monate, bei der multibacillären Lepra einmal pro Monat über 12 Monate verabreicht.
  • Nur zur Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen wird Rifampicin in Monotherapie in erhöhter Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen verabreicht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
    • Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
    • Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine gelb-orange Verfärbung aufweisen,
    • andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
    • bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.
  • Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
  • Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

• Dosisanpassung bei Wiederaufnahme der Therapie
  • Der Wiederbeginn der Gabe dieses Arzneimittels nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sowie der nichttuberkulösen Mykobakteriosen sollte einschleichend erfolgen. Erwachsene erhalten am ersten Tag 75 mg mit schrittweiser Steigerung auf 450 bis 600 mg über 3 - 7 Tage. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Kategorie "Patientenhinweis".

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Um eine optimale Wirkstoffaufnahme zu gewährleisten, wird empfohlen, die Rifampicin-Dosen auf nüchternen Magen, d. h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen.
• Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Als häufigste Nebenwirkung einer Rifampicin-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (v. a. Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel klinisch nicht relevant ist und sich unter fortgeführter Therapie zurückbildet. Sehr selten kann es aber auch zum Auftreten einer symptomatischen Leberentzündung (Hepatitis) kommen, die in schweren Fällen einen tödlichen Verlauf haben kann.
• Weitere häufige Nebenwirkungen einer Rifampicin-Therapie sind Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Beschwerden des Magen-Darm-Traktes.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten
      • Vermehrung bestimmter weißer Blut-körperchen (Eosinophilie), Funktionsstörung des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit z. B. Verminderung der weißen/roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Mangel eines bestimmten Blutgerinnungsfaktors (Hypoprothrominämie), Blutarmut (hämolytische Anämie), verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig
      • Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen [Fieber, Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)]
    • Selten
      • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atemnot, asthmaartige Anfälle, Lungenödem, andere Ödeme, bis hin zum anaphylaktischen Schock (plötzlich, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktionen)
    • Sehr selten
      • Lupus-ähnliches Syndrom^a (Entzündungskrankheit), Flu-Syndrom^b, schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und exfoliative Dermatitis^c
    • Nicht bekannt
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwellunge, Beteiligung innere Organe sowie Veränderungen des Blutbildes (durch Labortest festzustellen) (DRESS)
  • Endokrine Erkrankungen
    • Selten
      • Menstruationsstörungen^d, Addison-Krise bei Addison-Patienten
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt
      • Porphyrie (siehe Kategorie "Patientenhinweis")
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten
      • Verwirrtheit, Psychosen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten
      • Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Parästhesien (Erkrankungen der Nervenendigungen)
  • Augenerkrankungen
    • Selten
      • Sehstörungen, Verlust der Sehfähigkeit (Visusverlust), Entzündungen des Sehnervs (Optikusneuritis)
    • Nicht bekannt
      • Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit^e
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig
      • Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall
    • Selten
      • Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
    • Sehr selten
      • Antibiotika-ausgelöste Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), Durchfall durch Clostridium difficile
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr häufig
      • Erhöhung von Leberenzymenen wie SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase
    • Gelegentlich
      • Gelbsucht (Ikterus), Lebervergrößerung (Hepatomegalie^f)
    • Selten
      • Erhöhung von Bilirubin im Blutserum (Laborwert zur Leberkontrolle)
    • Sehr selten
      • Akute Leberentzündung [Hepatitis (in schweren Fällen tödlicher Verlauf möglich)]
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten
      • Muskelerkrankungen (Myopathien)
    • Sehr selten
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Nierenfunktionsstörungen
    • Sehr selten
      • Akutes Nierenversagen
    • Nicht bekannt
      • Akute Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis), Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Niere (Tubulusnekrosen)
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • Nicht bekannt
      • Blutungen nach der Geburt bei der Mutter und dem Neugeborenen^g
  • Gefäßerkrankungen
    • Nicht bekannt
      • Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße (Leukozytoklastische Vaskulitis)
  • ^a mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper
  • ^b in Zusammenhang mit intermittierender bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme, ähnliche Symptomatik wie lupusähnliches Syndrom
  • ^c in Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationstherapie von Rifampicin und anderen Mitteln beobachtet, Reaktionen konnten nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden
  • ^d infolge der Beeinflussung des Stoffwechsels der Steroidhormone durch Rifampicin
  • ^e durch Eigenfarbe des Rifampicins bedingt und unbedenklich
  • ^f meist vorübergehender Natur
  • ^g bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.
  • Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
  • Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels kommen kann.
  • Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in diesem Präparat kommen.
  • Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Rifampicin mit anderen Arzneimitteln werden im Folgenden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.
    • Die Tabelle finden Sie in der Gebrauchsinformation!

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), akuter Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Gallengangsverschluss (Gallengangsobstruktion).
  • bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir - mit wie auch ohne Ritonavir.
  • bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol. (siehe Kategorie,"Wechselwirkungen").

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption (Empfängnisverhütung)
  • Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" siehe Kategorie "Patientenhinweis").
• Schwangerschaft
  • Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.
  • Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.
• Stillzeit
  • Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings wird angenommen, dass die durch den Säugling aufgenommenen Konzentrationen zu gering sind, um beim Säugling unerwünschte Wirkungen zu erzeugen.
  • Die Anwendung in der Stillzeit sollte dennoch nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es gibt nach Tierversuchen mit Ratten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Zeugungs- und/oder Gebärfähigkeit.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels. Daher muss das Präparat immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden. Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit diesem Arzneimittel die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden.
      • Paracetamol
        • Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Verabreichung von Paracetamol unter Rifampicintherapie sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
      • Vitamin D
        • Rifampicin beeinträchtigt den Vitamin D-Stoffwechsel. Symptome einer Erkrankung der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (> 1 Jahr) zu erwarten. Sollte Ihnen zusätzlich Vitamin D verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie der Nierenfunktion durchführen.
      • Kontrazeption
        • Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva ('Pille') zur Empfängnisverhütung anwenden ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva ('Pille') gestört. Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden.
    • Hepatotoxizität (erhöhtes Risiko von Leberschäden), Unterernährung, Alkoholismus
      • Bei etwa 5 bis 20% der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transamina-senwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U / l oder Bilirubinkonzentrationen 2-fach über dem Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss das Arzneimittel abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
        • Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
        • Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch kann eine Vorschädigung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.
        • Unterernährte Patienten, ältere Patienten und Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden sind vor allem gefährdet hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).
        • Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potential. Bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen und wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
      • Das Arzneimittel ist sofort und endgültig abzusetzen beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, exfoliative Dermatitis). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
      • Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen ("Flu-Syndrom") bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten.
      • Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
      • Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen.
        • Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an. Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicin-Einnahme (nicht möglich bei der Therapie der Lepra) zum Verschwinden gebracht werden.
        • Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden.
        • Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
    • Porphyrie
      • Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
    • Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt
      • Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit dem Arzneimittel schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
    • Wirkung auf Körperflüssigkeiten
      • Da Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Einnahme zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
    • Wirkung auf die Nierenfunktion
      • Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich.
      • Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit diesem Arzneimittel auftreten. Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
    • Wirkung auf das Blut
      • Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit diesem Arzneimittel unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können.
    • Schwangerschaft und postnatale Phase
      • Bei der Einnahme von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen nach der Geburt bei der Mutter aufgrund einer durch den Geburtsvorgang erhöhten Blutungsneigung und beim Neugeborenen aufgrund einer noch unzureichenden Vitamin K-Versorgung und dadurch unzureichender Produktion von Gerinnungsfaktoren erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich sowie auch die Bestimmung der Gerinnungsparameter. Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein.
    • Diagnosemittel und Laborwerte
      • Laborwerte
        • Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
        • Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
      • Röntgenkontrastmittel
        • Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-Untersuchung verwendet werden, verzögern.
    • Meningokokken-Resistenz:
      • Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.