PERGOVERIS 900 I.E.+450 I.E./1,44ml Inj.Lsg.F.Pen

Name: PERGOVERIS 900 I.E.+450 I.E./1,44ml Inj.Lsg.F.Pen
Brand: Pergoveris
SKU: 18270680
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Menge

PZN / EAN
18270680 / 4150182706804
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Pergoveris
Hersteller
Orifarm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

900 I.E. Follitropin alfa (CHO-Zellen)
450 I.E. Lutropin alfa (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
Arginin hydrochlorid
Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser
Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
Saccharose
Phenol
Poloxamer 188

Indikation

Die Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa" und „Lutropin alfa". Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden und die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des „follikelstimulierenden Hormons" (FSH) und des „luteinisierenden Hormons" (LH) aufweisen. Diese Frauen sind in der Regel unfruchtbar.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Die Wirkstoffe sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem Körper:
  - stimuliert FSH die Produktion von Eizellen
  - stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen
- Indem das Arzneimittel die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin" (hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,
- wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,
- wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,
- wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Arzneimittel wird angewendet
- Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von 150 Internationalen Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich.
  - Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Injektion hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.
  - Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall, wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt.
  - Dies kann bis zu 5 Wochen dauern.
- Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.
- Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise abbrechen.
  - Allergische Reaktionen
    - Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.
  - Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    - Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.
    - Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).
    - In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten.
    - In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies auch unabhängig von OHSS auftreten.
Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
  - Kopfschmerzen
  - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und oder Reizung
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Durchfall
  - Brustschmerzen
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Unterleibs- oder Beckenschmerzen
  - Krämpfe oder Blutungen im Unterleib
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
  - Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

PERGOVERIS 900 I.E.+450 I.E./1,44ml Inj.Lsg.F.Pen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Porphyrie
  - Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung.
  - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:
    - Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind)
    - Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.
  - In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  - Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS (Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen.
  - Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Behandlung mit diesem Präparat führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
  - Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.
- Mehrlingsschwangerschaften
  - Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft", meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.
  - Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen.
- Fehlgeburten
  - Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
- Eileiterschwangerschaft
  - Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
- Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit dem Arzneimittel erhöhen.
- Tumore in den Geschlechtsorganen
  - Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen berichtet.
- Allergische Reaktionen
  - Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf das Arzneimittel berichtet. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Das Präparat ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Fertigpen angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich das Arzneimittel sicher selbst verabreichen können, können Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren.
Wenn Sie sich das Präparat selbst geben, lesen Sie bittesorgfältig die „Hinweise zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation und befolgen Sie die Anweisungen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
- Wenden Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können das Präparat zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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