BENLYSTA 200 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Name: BENLYSTA 200 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Brand: Benlysta
SKU: 18678323
Price: 1106.83 EUR
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PZN / EAN
18678323 / 4150186783238
Darreichung
Injektionslösung in einem Fertigpen
Marke
Benlysta
Hersteller
PARANOVA PACK A/S

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

200 mg Belimumab (NS0-Mauszellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Arginin hydrochlorid
Natriumchlorid
Histidin
Histidin hydrochlorid
Polysorbat 80

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist. Es wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentzündung) verwendet.
Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Das Arzneimittel enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BlyS blockiert. BlyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Sie erhalten Belimumab zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.

Gegenanzeigen

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat sollte jede Woche am gleichen Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  - Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.
- Lupusnephritis
  - Die empfohlene Dosis kann variieren. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
  - Diese lautet entweder:
    - eine 200-mg-Dosis (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.
    - oder
    - eine 400-mg-Dosis (kompletter Inhalt von zwei Pens an einem Tag) einmal wöchentlich für 4 Wochen. Anschließend lautet die empfohlene Dosis 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.
Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten
- Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt). Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln. Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder die Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Gabe vergessen haben
- Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
- Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.

Beendigung der Behandlung
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung beenden müssen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
- Das Präparat kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen. Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Belimumab vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
- Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
- Hautausschlag
- Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit dem Präparat auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Injektion. Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Infektionen
- Das Präparat kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege. Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
- Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
  - Fieber und/oder Schüttelfrost
  - Husten, Atemprobleme
  - Durchfall, Erbrechen
  - Brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Harnlassen
  - Warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.
Depression und Selbsttötung
- Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit diesem Präparat. Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
- Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
- Das Risiko, dass Sie eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche Hirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekommen, kann höher sein, wenn Sie mit Arzneimitteln, wie dieses Präparat, behandelt werden, die Ihr Immunsystem schwächen. Symptome der PML beinhalten:
  - Gedächtnisverlust
  - Schwierigkeiten beim Denken
  - Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
  - Verlust des Sehvermögens.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
- Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung bestanden:
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
  - Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    - Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
- Häufige Nebenwirkungen
  - Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
    - Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
    - Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder Schwellung der Haut an der Injektionsstelle von dem Arzneimittel
    - Juckende, über die Hautoberfläche erhabene Flecken (Quaddeln), Hautausschlag
    - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
    - Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
    - Schmerzen in Händen oder Füßen
    - Migräne
    - Übelkeit, Durchfall.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

BENLYSTA 200 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Belimumab behandelt werden können.
  - wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Belimumab nicht gegeben werden.
  - wenn Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen ist.
  - wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
  - wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
  - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
  - wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
- Depression und Selbsttötung
  - Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
    - Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
  - Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, die Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
- Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung des Präparats dokumentieren. Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Belimumab.
Schwangerschaft
- Belimumab wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Belimumab bekommen können.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Belimumab kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.

Anwendung

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie das Präparat injiziert wird. Ihre erste Injektion mit dem Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
Sie injizieren das Arzneimittel in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Die subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Hinweise zur Anwendung des Fertigpens sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen, einschließlich jedes Arzneimittels, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
- Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit diesem Präparat kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird. Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.

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