REMSIMA 120 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Name: REMSIMA 120 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Brand: Remsima
SKU: 18771548
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PZN
18771548
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Remsima
Hersteller
HAEMATO PHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

120 mg Infliximab (Sp2/0-Mauszellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
Polysorbat 80
45 mg Sorbitol
Natriumacetat-3-Wasser

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose Faktor) alpha genannt wird.
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Psoriasis
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa.
Es wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Rheumatoide Arthritis
- Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie dieses Präparat das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Arzneimittel zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis (Schuppenflechte)
- Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie das Präparat, um:
  - einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
  - die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
- wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
- wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rheumatoide Arthritis
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung entweder mit oder ohne zwei intravenöse Infusionen von je 3 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Wird die Behandlung mit zwei Infusionen begonnen,werden diese im Abstand von 2 Wochen intravenös verabreicht. 4 Wochen nach der letzten Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Wenn zum Beginn der Behandlung subkutane Injektionsdosen von diesem Arzneimittel gegeben werden, soll es als subkutane Injektion gegeben werden, gefolgt von weiteren subkutanen Injektionen nach 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der ersten Injektion und danach alle 2 Wochen.
- Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt unabhängig vom Körpergewicht 120 mg einmal alle 2 Wochen.
Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) und Psoriasis (Schuppenflechte)
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei oder drei intravenösen Infusionsdosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
- 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
- Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei oder drei intravenösen Infusionsdosen von je 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht und eine zusätzliche intravenösen Infusion kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden. 4 Wochen nach der letzten intravenöse Infusion erhalten Sie das Präparat als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
- Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.

Wenn Sie eine zu große Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Dosis für bis zu 7 Tage versäumt
  - Wenn Sie eine Dosis für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis sofort verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann das ursprünglich geplante Dosierungsschema.
- Dosis für 8 oder mehr Tage versäumt
  - Wenn Sie eine Dosis für 8 oder mehr Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis nicht verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann das ursprünglich geplante Dosierungsschema.
- Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Behandlung auftreten.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
- Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Ausschlag, Geschwür, Quaddeln, Blasen und Wundschorf.
- Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
- Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
- Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
- Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
- Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
- Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
- Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
- Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
- Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Magenschmerzen, Übelkeit
  - Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
  - Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
  - Kopfschmerzen
  - Infusionsbedingte Nebenwirkungen
  - Schmerzen.
- Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen
  - Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
  - Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
  - Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
  - Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
  - Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
  - Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
  - Fieber, verstärktes Schwitzen
  - Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
  - Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot anlaufen)
  - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
  - Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
  - Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
  - Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
  - Geschwollene Lymphknoten
  - Depression, Schlafstörungen
  - Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
  - Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
  - Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
  - Harnwegsinfektion
  - Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
  - Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Pruritus
  - Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
  - Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
  - Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
  - Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppenartige Haut
  - Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße
  - Verzögerung der Wundheilung
  - Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
  - Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
  - Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
  - Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
  - Ohnmacht
  - Krämpfe, Nervenprobleme
  - Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
  - Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  - Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
  - Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
  - Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
  - Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
  - Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
  - Tuberkulose
  - Niereninfektionen
  - Geringe Blutpättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
  - Scheideninfektionen.
  - Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
  - Änderungen der Cholesterin- und Fettwerte im Blut
  - Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).
- Selten: kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten
  - Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
  - Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
  - Gehirnhautentzündung (Meningitis)
  - Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
  - Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
  - Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
  - Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
  - Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
  - Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
  - Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)
  - Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
  - Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
  - Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
  - Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
  - Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
  - Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
  - Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
  - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
  - Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
  - Melanom (eine Art Hautkrebs)
  - Zervixkarzinom
  - Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen.
  - Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
  - Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
  - Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
- Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Krebs
  - Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
  - Leberversagen
  - Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
  - Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf
  - Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
  - Herzinfarkt
  - Schlaganfall
  - Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
  - Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

REMSIMA 120 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
  - Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung beginnen.
    - Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
  - Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
    - Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Ausschlag, Geschwür, Quaddeln, Blasen und Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
    - Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen meist innerhalb eines Tages von selbst ab.
  - Infektionen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
    - Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
    - Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
  - Tuberkulose (Tbc)
    - Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
    - Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
    - Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
  - Hepatitis-B-Virus
    - Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
    - Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
    - Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie diesem kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
    - Wenn es bei Ihnen zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
  - Herzprobleme
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z. B. leichte Herzinsuffizienz, haben.
    - Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
  - Krebs und Lymphome
    - Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
    - Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
    - Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
    - Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
    - Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
    - In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit diesem Präparat behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
  - Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel erhalten mit, falls Sie eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
    - Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.
  - Abnorme Hautöffnungen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Präparat erhalten.
  - Impfungen
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
    - Sie sollten vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
    - Wenn Ihnen während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind während seines ersten Lebensjahres ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch die Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. den BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein.
    - Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines
      Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  - Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
  - Operationen oder Zahnbehandlungen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
    - Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit diesem Präparat erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
  - Leberprobleme
    - Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
  - Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
    - Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Schwangerschaft
- Sie sollen während Ihrer Behandlung und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
- Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von diesem Präparat informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. der BCG-Impfstoff, dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen, Kategorie "Patientenhinweis".
- Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
- Während sie Ihr Kind stillen, dürfen Ihrem Kind keine Lebendimpfstoffe gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes.

Anwendung

Das Arzneimittel wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht. Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann der Arzt die Behandlung mit oder ohne intravenöse Infusionen beginnen. Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis werden zu Beginn der Behandlung zwei intravenöse Infusionen verabreicht. Bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden zur Einleitung der Behandlung zwei oder drei intravenöse Infusionen verabreicht.
Wenn bei Patienten mit rheumatoider Arthritis die Behandlung ohne zwei intravenöse Infliximab-Infusionen eingeleitet wird, zeigt die folgende Tabelle, wie oft Sie subkutanes Präparat nach der ersten Dosis normalerweise erhalten werden.
- 2. Dosis 1 Woche nach der 1. Dosis
- 3. Dosis 2 Wochen nach der 1. Dosis
- 4. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis
- 5. Dosis 4 Wochen nach der 1. Dosis
- Weitere Dosen 6 Wochen nach der 1. Dosis und anschließend alle 2 Wochen
Intravenöse Infusionen werden Ihnen im Abstand von 2 Wochen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, und Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa können zur Einleitung der Behandlung nach Ermessen Ihres Arztes 4 Wochen nach der zweiten Infusion eine zusätzliche intravenöse Infusion erhalten. Die erste subkutane Injektion wird 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion gegeben, gefolgt von subkutanen Injektionen von diesem Präparat alle 2 Wochen.
Die erste subkutane Injektion wird unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht.
Ihr Arzt kann Ihnen nach entsprechender Schulung erlauben, nachfolgende Dosen zuhause selbst zu injizieren, wenn Sie das Gefühl haben, gut geschult und mit der Injektion vertraut zu sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Eine ausführliche „Anweisung für die Anwendung" finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit dem Präparat weiter anwenden müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
- Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
  - Anakinra. Infliximab und Anakinra dürfen nicht zusammen angewendet werden.
  - Abatacept. Das Präparat und Abatacept sollten nicht zusammen angewendet werden.
- Während der Behandlung dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft behandelt oder erhalten Sie das Präparat während Sie stillen, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

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