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SPIKEVAX XBB1.5 Inj.-Dispersion Einzeldosis Dsfl.

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Außer Handel
    • PZN
      18797766
    • Darreichung
      IJD new
    • Hersteller
      Moderna Netherlands B.V.

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • COVID-19-mRNA-Impfstoff, Lipid-Nanopartikel

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Colfosceril stearat
    • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • SM-102 (Moderna)
    • rac-1,2-Dimyristoyl-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000
    • Saccharose
    • Cholesterol
    • Trometamol
    • Trometamol hydrochlorid
    • Natriumacetat-3-Wasser
    • Dieses Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Es wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in diesem Präparat ist mRNA, die den Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält. Die mRNA ist in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet.
    • Da dieses Arzneimittel nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19 bekommen.
    • Wie wirkt der Impfstoff?
      • Das Arzneimittel stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. Dieses Präparat verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein, um damit das Virus zu bekämpfen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.
    • Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden,
      • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
    • Dosierung
      • Alter: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion
        • Dosis: Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.
          • Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines wirkstoffgleichen Impfstoffs erhalten hat, sollte eine einzelne Dosis verabreicht werden, um die Zwei-Dosen-Serie zu vervollständigen.
      • Alter: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion
        • Dosis: Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Dieser Impfstoff sollte mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
      • Alter: Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
        • Dosis: Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Dieser Impfstoff sollte mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
      • Alter: Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
        • Dosis: Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Dieser Impfstoff sollte mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
      • Alter: Personen ab 65 Jahren
        • Dosis: Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
      • * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
    • Dosierung bei immungeschwächten Personen
      • Alter: Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung
        • Dosis: Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
      • Alter: Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung
        • Dosis: Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
      • Alter: Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
        • Dosis: Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
      • Alter: Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
        • Dosis: Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
        • Zusätzliche Empfehlungen:
          • Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
      • * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:
      • Schwindel oder Benommenheit;
      • Veränderungen Ihres Herzschlags;
      • Kurzatmigkeit;
      • pfeifendes Atemgeräusch;
      • Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
      • Nesselsucht oder Hautausschlag;
      • Übelkeit oder Erbrechen;
      • Magenschmerzen.
    • Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle
        • Appetit vermindert (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
        • Reizbarkeit/Weinen (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
        • Kopfschmerzen
        • Schläfrigkeit (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit
        • Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
        • Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion)
        • Ermüdung
        • Schüttelfrost
        • Fieber
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
        • Durchfall
        • Hautausschlag
        • Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion)
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
        • Jucken an der Injektionsstelle
        • Schwindelgefühl
        • Magenschmerzen
        • Erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria) (der ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu etwa zwei Wochen danach auftreten kann)
      • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
        • Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bellsche Lähmung)
        • Schwellung des Gesichts (Schwellungen im Gesicht können bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben).
        • Verminderung der Berührungs- /Drucksensibilität der Haut
        • Missempfindung auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):
        • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustkorbschmerzen führen kann
      • Häufigkeit nicht bekannt
        • Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie)
        • Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit)
        • Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte, umgeben von helleren roten Ringen, aussehen können (Erythema multiforme)
        • Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße
        • Starke Menstruationsblutung (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)
        • Hautausschlag, der durch äußerliche Reizung der Haut zum Beispiel durch Reibung, Kratzen oder Druck verursacht wird (mechanische Urtikaria)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    SPIKEVAX XBB1.5 Inj.-Dispersion Einzeldosis Dsfl.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    SPIKEVAX XBB1.5 Inj.-Dispersion Einzeldosis Dsfl.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:
        • bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
          • Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben
          • Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
          • Sie eine Blutungsstörung haben
          • Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben
          • Sie eine schwere Krankheit haben
          • Sie Angst vor Spritzen haben
      • Nach der Impfung mit diesem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).
      • Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet.
      • Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.
      • Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz achten und bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
      • Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS)
        • Nach der Impfung wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
        • Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
      • Dauer des Schutzes
        • Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
      • Kinder
        • Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
      • Immungeschwächte Personen
        • Die Wirksamkeit von dem Präparat kann bei immungeschwächten Personen verringert sein. In diesem Fall sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 einhalten.
        • Zudem sollten Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Es liegen noch keine Daten über die Verwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft vor. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels geimpft worden waren, zeigte jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Die Informationen zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach einer Impfung während des ersten Schwangerschaftsdrittels sind zwar begrenzt, doch wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Da sich die Präparate ausschließlich in Bezug auf das Spike-Protein unterscheiden und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen, kann das Präparat während der Schwangerschaft angewendet werden.
    • Stillzeit
      • Es liegen noch keine Daten über die Anwendung von dem Arzneimittel während der Stillzeit vor.
      • Es sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Daten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/ Säuglingen gezeigt. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
    • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen.
    • Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von dem Impfstoff beeinflussen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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