TYENNE 20 mg/ml 80 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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PZN / EAN
18817552 / 4150188175529
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

80 mg Tocilizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
(S)-Milchsäure
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Arginin
Natriumchlorid
Histidin
Polysorbat 80

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Das Arzneimittel hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
Das Präparat wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tocilizumab allein geben.
Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mitschwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) angewendet. Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) angewendet, die systemische Corticosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder eine maschinelle Beatmung benötigen.

Gegenanzeigen

Dosierung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Erwachsene Patienten mit RA
- Die normale Dosis ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
- Erwachsene Patienten wird das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Kinder mit sJIA (2 Jahre und älter)
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
  - Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
  - Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
- Kindern mit sJIA wird das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Kinder mit pJIA (2 Jahre und älter)
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
  - Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
  - Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
- Kindern mit pJIA wird das Präparat einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Patienten mit CRS
- Die normale Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen. Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Patienten mit COVID-19
- Die normale Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Eine zweite Dosis kann erforderlich sein.
Das Arzneimittel kann alleine oder zusammen mit Corticosteroiden verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen das Präparat von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis auftreten.
Mögliche häufige schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
  - Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
    - Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
    - Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
    - Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Anzeichen schwerwiegender Infektionen
    - Fieber und Schüttelfrost
    - Blasen im Mund oder auf der Haut
    - Magen- bzw. Bauchschmerzen
  - Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität:
    - Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
      - Müdigkeit
      - Bauchschmerzen
      - Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
    - Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
  - Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
  - hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
Häufige Nebenwirkungen:
- Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
  - Lungenentzündung (Pneumonie)
  - Gürtelrose (Herpes zoster)
  - Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
  - Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
  - Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
  - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  - Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
  - Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
  - Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
  - Husten, Kurzatmigkeit
  - niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
  - abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
  - erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
  - niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
  - Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
  - rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
  - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Magengeschwür
  - Nierensteine
  - Schilddrüsenunterfunktion.
Seltene Nebenwirkungen:
- Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
  - Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
  - Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
  - Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
  - Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in Bluttests
  - Leberversagen
Kinder mit sJIA
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Durchfall, niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen und Erhöhung der Leberenzyme.
Kinder mit pJIA
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit RA. Einige Nebenwirkungen traten häufiger auf: entzündete Nase und Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

TYENNE 20 mg/ml 80 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird,
  - wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
  - wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
  - wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tocilizumab beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  - wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
  - wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
  - wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung begonnen wird, es sei denn eine Notfallbehandlung ist erforderlich. Während Sie das Arzneimittel erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
  - wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel dennoch erhalten können.
  - wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Präparat erhalten.
  - wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
  - wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
- Ihr Arzt wird, bevor Sie das Arzneimittel erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
  - Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es das Präparat trotzdem erhalten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Stillen Sie ab, wenn Sie das Präparat erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
- Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.

Anwendung

Wechselwirkungen

Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Das Arzneimittel kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
  - Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
  - Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
  - Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
  - Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
  - Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünnerangewendet werden
  - Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
  - Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
  - Benzodiazepine (z.B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
- Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.

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