ROBINUL® zur Injektion 0,2 mg/ml

Indikation

• das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
• es ist ein Anticholinergikum (Mittel zur Unterdrückung bestimmter Vorgänge im peripheren Nervensystem).
• es wird angewendet in der Anästhesiologie (Narkosemedizin):
  • Vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Rachenraum, in der Luftröhre und im Bronchialsystem, Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure. Blockade des Verzögerungsreflexes der Vagus-Nerven auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation.
  • Zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika, die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxantien gegeben werden.

Dosierung

• das Anticholinergikum wird ausschließlich durch den Arzt oder von ihm beauftragtes medizinisch geschultes Personal angewendet.
• Die Dosierung wird durch den Arzt individuell festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
  • Anästhesiologische Operationsvorbereitung
    • Für die Operationsvorbereitung ist die intramuskuläre Gabe zu bevorzugen, eine intravenöse Gabe ist bei entsprechender Überwachung des Patienten möglich.
    • Erwachsene: Empfohlene Dosierung 0,2 - 0,4 mg bzw. 0,004 - 0,005 mg/kg KG 30 - 60 min vor Anästhesieeinleitung zur Prämedikation.
    • Die Maximaldosis von 0,4 mg sollte nicht überschritten werden.
    • Kinder und Jugendliche: Empfohlene Dosierung 0,004 - 0,008 mg/kg KG bis zur Maximaldosis von 0,2 mg.
    • (Höhere Dosierungen können einen starken und lang andauernden Speichelfluss hemmenden Effekt hervorrufen, der für den Patienten unangenehm sein kann.)
  • Während der Narkoseeinleitung und Intubation
    • kann Glycopyrroniumbromid zur Beseitigung von bradykarden Herzrhythmusstörungen wiederholt in Einzeldosen von 0,1 mg (intravenös) verabreicht werden.
  • Zum Schutz vor Nebenwirkungen bei der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Cholinergika
    • Erwachsene: Als empfohlene Dosis 0,2 mg Glycopyrroniumbromid pro 1,0 mg Neostigmin oder pro 5,0 mg Pyridostigmin gemeinsam in einer Mischspritze intravenös.
    • Kinder und Jugendliche: Die Dosierung sollte entsprechend dem Körpergewicht erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • a) Anzeichen einer Überdosierung:
    • Bei Überdosierung könnten anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie (Herzrasen), Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten.
  • b) Behandlung einer Überdosierung:
    • Um derartige periphere anticholinerge Erscheinungen zu bekämpfen, sollte ein Acetylcholinesterase- Hemmer vom Typ der quaternären Ammoniumverbindung wie Neostigminmethylsulfat (das die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet) intravenös in einer Dosis von 0,25 mg gegeben werden. Diese Dosierung wird alle 5 bis 10 Minuten so oft wiederholt, bis die anticholinergen Symptome abgeklungen sind oder das Maximum von 2,5 mg AChE-Hemmer erreicht ist. Bei Kindern sollte entsprechend geringer dosiert werden. Die Behandlung einer Überdosierung muss unter ständiger Kontrolle am EKG-Monitor erfolgen. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass ZNS-Symptome auftreten (Aufgeregtheit, Rastlosigkeit, Konvulsionen, Symptome einer Psychose), sollte Physostigmin (als zentralgängiges Cholinergikum) angewendet werden. Eine Dosis von 0,5 bis 2,0 mg Physostigmin sollte langsam intravenös injiziert und, falls notwendig, bis zu einer Gesamtmenge von 5 mg (bei Erwachsenen) wiederholt werden. Bei Kindern sollten entsprechend geringere Mengen appliziert werden. Fieber sollte symptomatisch behandelt werden. Im Fall von Curare-ähnlicher Lähmung der Atemmuskulatur sollte künstlich beatmet werden, bis die Eigenatmung wieder wirksam funktioniert.
    • Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• die Injektion kann unverdünnt oder verdünnt intramuskulär oder intravenös angewendet werden.
• Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionsflasche ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden und nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste von Injektionslösungen sind zu vernichten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:
  • Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit nicht bekannt, aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Wenn Sie von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder einem anaphylaktischen Schock (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) betroffen sind, ist die Behandlung sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Die meisten Nebenwirkungen von Anticholinergika ergeben sich aus ihren pharmakologischen Wirkungen. Im Allgemeinen werden unter Anticholinergika folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  • Sehr häufig:
    • Mundtrockenheit, vermindertes Schwitzen, unterdrückte Milchsekretion.
  • Häufig:
    • Bei höherer Dosierung und gemeinsamer Gabe mit indirekten Parasympathomimetika wie Neostigmin und Pyridostigmin werden Herzrhythmusstörungen wie Knotenrhythmus, Vorhof- und Kammerextrasystolen und supraventrikuläre Tachykardie beobachtet.
  • Nicht bekannt:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Schwere allergische Reaktionen oder Idiosynkrasie mit Anaphylaxie, Nesselsucht und andere Hauterscheinungen.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und/oder Erregtheit, insbesondere bei älteren Patienten.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindel.
      • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist im Vergleich zu denen nach Anwendung von Mitteln vom Atropin- oder Scopolamin-Typ geringer (verminderte Überwindung der Blut-Hirn-Schranke).
    • Augenerkrankungen
      • Akkomodationsstörungen infolge von Pupillenerweiterung, Akkomodationslähmung, erhöhter Augeninnendruck.
    • Herzerkrankungen
      • Beschleunigter Herzschlag, Herzrasen.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • Geschmacksverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Völlegefühl.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Während der Anwendung kann es bei hoher Außentemperatur infolge eingeschränkter Schweißentwicklung zu Hitzestauungen kommen.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Verzögertes Wasserlassen und Harnverhalten.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Impotenz.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • das Arzneimittel kann die herzschlagbeschleunigende Wirkung von ß-Sympathomimetika verstärken.
  • Anticholinergika können die Resorption anderer gleichzeitig verabfolgter Medikamente verzögern.
  • Sehr ausgeprägte anticholinerge Effekte können auftreten, wenn das Präparat gleichzeitig mit Belladonna-Alkaloiden oder synthetischen Anticholinergika (wie Antiparkinsonmitteln), Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Antihistaminika oder zentralwirksamen Schmerzmitteln wie Meperidin gegeben wird.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika und Kortikosteroiden kann zu einem erhöhten Augeninnendruck führen.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika und langsam freisetzenden Digoxintabletten kann zu erhöhten Digoxin-Serumwerten führen.

Gegenanzeigen

• das Arzneimittel darf NICHT angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Glaukom (grüner Star),
  • bei mechanischen Verengungen der Harnwege (z.B. Verschluss des Harnblasenhalses infolge einer vergrößerten Prostata),
  • bei mechanischen Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, wie Achalasie (früher als Kardiospasmus bezeichnet) und andere,
  • bei einer Form des Darmverschlusses (paralytischem Ileus),
  • bei starker Verminderung der Darmbewegung bei älteren oder geschwächten Patienten (Darmatonie),
  • bei kardiovaskulärer Labilität bei akuten Blutungen,
  • bei schwerer Dickdarmentzündung mit Geschwürbildung (ulzerierender Colitis),
  • bei einem toxischen Megakolon, wenn es eine ulzerierende Colitis verkompliziert,
  • bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. In Tierversuchen wurde Glycopyrroniumbromid nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• Stillzeit
  • Anticholinergika können die Laktation (Milchbildung und -abgabe) unterdrücken. Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übertritt. Daher sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• Zeugungs- und Gebärfähigkeit
  • Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor. In Tierversuchen wurde Glycopyrroniumbromid nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Robinul zur Injektion ist erforderlich
    • bei Patienten mit beschleunigtem Herzschlag, da das Präparat ein Ansteigen der Herzfrequenz verursachen kann,
    • bei Patienten mit Herzschwäche, Stauungsinsuffizienz des Herzens, Rhythmusstörungen des Herzens, Bluthochdruck oder Schilddrüsenüberfunktion.
    • Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie (künstlichem Dünndarmausgang) oder Kolostomie (künstlichem Dickdarmausgang). In diesem Fall wäre die Behandlung ungeeignet und möglicherweise schädlich.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz kann die Wirkung länger anhalten, da Glycopyrroniumbromid hauptsächlich unverändert über den Urin ausgeschieden wird. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte daher die Dosis entsprechend angepasst werden.
    • Die Injektionslösung ist mit einigen Wirkstoffen nicht verträglich.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend, da durch die Anwendung in der Narkosemedizin (Anästhesiologie) bereits die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst sind.