BALVERSA 5 mg Filmtabletten

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Zuzahlung

⁷

28 St

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Derzeit nicht lieferbar

Menge

PZN
19209748
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

5 mg Erdafitinib

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Meglumin
Cellulose, mikrokristalline
Opadry amb II braun
Mannitol

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff „Erdafitinib". Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinase-Hemmer" bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Urothelkarzinoms (Blasen- und Harnwegskrebs) angewendet, der lokal fortgeschritten (umliegend gestreut) und nicht resezierbar (d.h. nicht operativ entfernt werden kann) oder metastasiert (d.h. sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) ist.
Dieses Arzneimittel wird eingesetzt, wenn auf die Krebserkrankung Folgendes zutrifft:
- Es liegen Veränderungen des „Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3-Gens" (FGFR3) vor und
- die Krebserkrankung hat sich nach einer Behandlung, die als Immuntherapie bezeichnet wird, verschlechtert.
Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn die Krebszellen Veränderungen im FGFR3-Gen aufweisen. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt untersuchen, ob Sie solche Veränderungen im FGFR3-Gen haben, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel das Richtige für Sie ist.
Der Wirkstoff in diesem Präparat, Erdafitinib, blockiert Proteine im Körper, die sogenannten FGFR-Tyrosinkinasen. Dies trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, die anomale FGFR3-Rezeptoren aufgrund von Veränderungen im FGFR3-Gen aufweisen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Erdafitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis und die Häufigkeit der Einnahme dieses Arzneimittels festlegen.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8mg Erdafitinib, einmal täglich, oral eingenommen.
    - Dafür müssen Sie eine 5mg Tablette und eine 3mg Tablette oder zwei 4mg Tabletten einnehmen, um diese Dosis zu erhalten.
- Nach etwa 2 Wochen der Einnahme wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen. Dadurch wird der Phosphatwert in Ihrem Blut bestimmt.
  - Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Blutuntersuchung und davon, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten oder nicht, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 9mg pro Tag erhöhen.
Der Arzt kann auch entscheiden, die Dosis zu verringern, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen, wie offene Stellen im Mund, Rötung, Schwellung, Abschälen oder Empfindlichkeit, vor allem an den Händen oder Füßen, Ablösen des Nagels vom Nagelbett, hohe Phosphatwerte im Blut, haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich am selben Tag ein. Nehmen Sie am nächsten Tag Ihre reguläre Dosis ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, außer wenn Ihr Arzt es
  Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten Nebenwirkungen
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Zentrale seröse Retinopathie (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten
    betreffen):
    - Die folgenden Symptome können Anzeichen einer zentralen serösen Retinopathie sein:
      - Verschwommensehen oder eingeschränktes peripheres (seitliches) Sehen
      - ein dunkler Fleck im zentralen Blickfeld
      - verzerrtes zentrales Sehen, bei dem Linien krumm oder gebogen erscheinen
      - Gegenstände erscheinen kleiner oder weiter entfernt als sie tatsächlich sind
      - Farben erscheinen verwaschen
      - Schwebepunkte oder Flecken, die durch das Sichtfeld wandern, Lichtblitze oder das Gefühl, durch einen Vorhang zu sehen.
  - Hyperphosphatämie (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Die folgenden Symptome können Anzeichen einer Hyperphosphatämie sein:
      - Hohe Phosphatwerte im Blut
  - Nagelerkrankungen (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Die folgenden Symptome können Anzeichen von Nagelerkrankungen sein:
      - Ablösung der Nägel vom Nagelbett (Onycholyse)
      - infizierte Haut um den Nagel (Paronychie)
      - schlechte Nagelbildung (Nagelerkrankung)
      - verfärbte Nägel (Nagelverfärbung)
  - Hauterkrankungen (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Die folgenden Symptome können Anzeichen von Hauterkrankungen sein:
      - Rötung, Schwellung, Abschälen oder Empfindlichkeit, vor allem an den Händen oder Füßen („Hand-Fuß-Syndrom")
      - Haarausfall (Alopezie)
      - trockene Haut
  - Schleimhauterkrankungen (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Die folgenden Symptome können Anzeichen von Schleimhauterkrankungen sein:
      - offene Stellen im Mund (Stomatitis)
      - trockener Mund
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen einer „zentralen serösen Retinopathie", „Hyperphosphatämie", von „Nagelerkrankungen", „Hauterkrankungen" oder „Schleimhauterkrankungen" bemerken.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von dem Arzneimittel zu beenden oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Augen- oder Sehprobleme haben.
Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Durchfall
  - verminderter Appetit
  - Veränderung des Geschmackssinns bei metallisch, sauer oder bitter schmeckenden Lebensmitteln (Dysgeusie)
  - Gewichtsabnahme
  - Verstopfung
  - Unwohlsein (Übelkeit)
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - trockene Augen
  - Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
  - niedriger Natriumwert im Blut (Hyponatriämie)
  - erhöhter Kreatininwert im Blut (erhöhtes Kreatinin)
  - erhöhter Wert des Leberenzyms „Alaninaminotransferase" im Blut (ALT erhöht)
  - erhöhter Wert des Leberenzyms „Aspartataminotransferase" im Blut (AST erhöht)
  - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  - Nasenbluten (Epistaxis)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - schmerzhafte Nägel
  - Rillenbildung oder Bruch des Nagels/der Nägel
  - sehr trockene Haut
  - rissige, verdickte oder schuppige Haut
  - Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Ekzeme)
  - abnormes Wachstum oder Aussehen der Haut
  - Ausschlag
  - trockene oder entzündete Augen (Bindehautentzündung)
  - Geschwüre oder entzündeter vorderer Teil des Auges („Hornhaut")
  - rote und geschwollene Augenlider
  - tränende Augen
  - hohe Kalziumwerte im Blut
  - niedrige Phosphatwerte im Blut
  - trockene Nasenschleimhaut
  - Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
  - plötzliche Abnahme der Nierenfunktion
  - hohe Werte des Nebenschilddrüsenhormons (PTH) (Hyperparathyreoidismus)
  - Nierenversagen
  - Probleme mit den Nieren (Nierenfunktionsstörung)
  - Leberschäden (hepatische Zytolyse)
  - abnorme Leberfunktion
  - hoher Bilirubinwert im Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Blutungen unter dem Nagel
  - Beschwerden oder Schmerzen an den Nägeln
  - Hautreaktion
  - Verdünnung der Haut
  - Rötung der Handflächen
  - Trockenheit der Schleimhäute (einschließlich Nase, Mund, Augen, Scheide)
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere dann, wenn Sie
  - erhöhte Phosphatwerte im Blut haben
  - Seh- oder Augenprobleme haben
  - schwanger sind
  - eine Frau sind, die schwanger werden kann
- Seh- oder Augenprobleme
  - Das Arzneimittel erhöht das Risiko einer „zentralen serösen Retinopathie" (central serous retinopathy (CSR); eine Erkrankung, bei der sich Flüssigkeit ansammelt und die Makula, den zentralen Teil der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, ablöst, was verschwommenes und verzerrtes Sehen verursacht). Das Risiko einer CSR ist bei Personen im Alter von 65 Jahren und älter erhöht.
  - Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Ihnen eine umfassende Augenuntersuchung durchgeführt, bei der das Sehvermögen, die Netzhaut und die Augenstruktur geprüft werden.
  - Ihr Arzt wird Ihre Augen in den ersten 4 Monaten der Behandlung monatlich und danach alle 3 Monate sorgfältig überwachen.
  - Wenn bei Ihnen Symptome einer Sehstörung auftreten, führt Ihr Arzt eine dringende Augenuntersuchung durch.
  - Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Symptome einer CSR haben, z. B. verschwommenes Sehen oder vermindertes peripheres (seitliches) Sehen, einen dunklen Fleck im zentralen Sehfeld, verzerrtes zentrales Sehen, bei dem Linien krumm oder gebogen erscheinen, Gegenstände kleiner oder weiter entfernt erscheinen als sie tatsächlich sind, Farben verwaschen erscheinen, Schwebepunkte oder Flecken durch Ihr Sichtfeld wandern, Lichtblitze oder das Gefühl, durch einen Vorhang zu sehen. Siehe auch Abschnitt 4 unter „Die wichtigsten Nebenwirkungen".
  - Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine CSR auftritt, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise vorübergehend unterbrechen. Er wird die Behandlung dauerhaft beenden, wenn die Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen abklingen oder sehr schwerwiegend sind.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie regelmäßig Augentropfen oder -gels zur Vorbeugung und Behandlung trockener Augen verwenden.
- Hohe Phosphatwerte im Blut (Hyperphosphatämie)
  - Das Arzneimittel kann einen Anstieg der Phosphatwerte (Hyperphosphatämie) im Blut verursachen. Dies ist eine bekannte Nebenwirkung von dem Arzneimittel, die in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Behandlung auftritt. Dadurch kann es zu einer Einlagerung von Mineralien wie Kalzium im Weichgewebe, Hautkalzinose (eine Einlagerung von Kalzium in der Haut, die Verhärtungen oder Knötchen verursacht) und nichturämischer Kalzinose (eine seltene Hauterkrankung, die schmerzhafte Hautgeschwüre aufgrund einer Einlagerung von Kalzium in den Blutgefäßen verursacht) kommen.
    - Ihr Arzt wird Ihre Blutphosphatwerte während der Behandlung überwachen. Es wird Ihnen möglicherweise angeraten, den Verzehr von phosphatreichen Lebensmitteln einzuschränken und die Anwendung anderer Arzneimittel zu vermeiden, die die Phosphatwerte erhöhen könnten.
    - Die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, da dies ebenfalls zu hohen Phosphat- und Kalziumwerten beitragen kann.
    - Wenn Ihre Blutphosphatwerte zu hoch werden, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise die Anwendung von Arzneimitteln, um diese unter Kontrolle zu bringen.
    - Wenn bei Ihnen hohe Phosphatwerte im Blut auftreten, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung insgesamt beenden.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die Anzeichen einer Hyperphosphatämie sein können:
      - schmerzhafte Hautläsionen
      - Muskelkrämpfe
      - Taubheitsgefühl oder
      - kribbelndes Gefühl im Mundbereich
- Hauterkrankungen
  - Während der Einnahme von dem Arzneimittel kann es zu Juckreiz, trockener Haut oder Rötung, Schwellung, Abschälen oder Empfindlichkeit kommen, vor allem an den Händen oder Füßen („Hand-Fuß-Syndrom"). Sie sollten Ihre Haut kontrollieren und unnötige Sonnenbestrahlung, übermäßige Verwendung von Seife und Bäder vermeiden. Sie sollten regelmäßig Feuchtigkeitscremes verwenden und parfümierte Produkte meiden.
- Lichtempfindlichkeit
  - Bei der Einnahme von dem Arzneimittel können Sie empfindlicher gegenüber Sonnenlicht werden. Dies kann zu Hautschäden führen. Sie sollten vorsichtig sein und Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie sich im Freien in der Sonne aufhalten. Zu den Vorsichtsmaßnahmen gehören das Tragen von Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln zum Schutz vor schädlichen Sonnenstrahlen.
- Nagelerkrankungen
  - Während der Einnahme von dem Arzneimittel kann es vorkommen, dass sich die Nägel vom Nagelbett lösen, dass sich die Haut um den Nagel herum entzündet oder dass sich die Nägel verfärben. Sie sollten Ihre Nägel auf Anzeichen einer Infektion überwachen und vorbeugende Maßnahmen zur Nagelpflege ergreifen, wie z. B. gute Hygiene und die Verwendung von rezeptfreien Nagelstärkungsmitteln.
- Schleimhauterkrankungen
  - Während der Einnahme von dem Azneimittel kann es zu Mundtrockenheit und offenen Stellen im Mund kommen. Während der Einnahme von dem Arzneimittel sollten Sie auf gute Mundhygiene achten und scharfe oder säurehaltige Speisen vermeiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Der Grund dafür ist, dass in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurden Augenprobleme beschrieben. Wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Informationen für Frauen
- Schwangerschaft
  - Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
  - Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
  - Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Einnahme von dem Arzneimittel nicht schwanger werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger geworden sind.
- Schwangerschaftstest
  - Ihr Arzt wird Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
- Empfängnisverhütung
  - Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit einiger Verhütungsmethoden verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden während der Einnahme davon. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung sowie für mindestens 1 Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.
- Stillzeit
  - Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Präparat und für 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.
Informationen für Männer
- Männer müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel - und für 1 Monat nach der letzten Einnahme - eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom) anwenden. Außerdem dürfen Sie während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Einnahme kein Sperma spenden oder konservieren.

Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Versuchen Sie, dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine weitere Tablette ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Einnahme von diesem Präparat zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von dem Präparat beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von dem Präparat vermindern, indem sie die Menge von Erdafitinib im Blut verringern:
  - Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
  - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
  - Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
- Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von dem Präparat erhöhen, indem sie die Menge von Erdafitinib im Blut erhöhen:
  - Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Miconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Ceritinib (zur Behandlung von Lungenkrebs)
  - Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
  - Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
  - Elvitegravir (zur Behandlung von HIV)
  - Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
  - Paritaprevir (zur Behandlung von Hepatitis)
  - Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
  - Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  - Nelfinavir (zur Behandlung von HIV)
  - Tipranavir (zur Behandlung von HIV)
  - Lopinavir (zur Behandlung von HIV)
  - Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  - Piperin (wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet)
- Dieses Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Dazu gehören:
  - Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen)
  - hormonelle Verhütungsmittel
  - Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Herzmuskelschwäche)
  - Dabigatran (als Blutverdünner)
  - Apixaban (als Blutverdünner)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Sevilla-Orangen (Bitterorangen) ein, d.h. essen Sie diese nicht, trinken Sie den Saft nicht und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die diese enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von Erdafitinib im Blut erhöhen kann.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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