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RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung

Abbildung ähnlich
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  • PZN
    19266924
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 20 mg Efbemalenograstim alfa (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Edetinsäure
  • Essigsäure 99%
  • Polysorbat 20
  • 50 mg Sorbitol
  • Natriumacetat-3-Wasser
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Efbemalenograstim alfa.
  • Efbemalenograstim alfa ist ein Protein, das im Labor in Zellen hergestellt wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen, vom Körper selbst produzierten Protein namens Granulozytenkoloniestimulierender Faktor, das an der Produktion weißer Blutkörperchen im Knochenmark beteiligt ist. Weiße Blutkörperchen unterstützen das Immunsystem Ihres Körpers. Eine chemotherapeutische Behandlung kann jedoch zu einer Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper führen. Ist die Zahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig, kann Ihr Körper keine Bakterien abwehren, und somit kann das Infektionsrisiko steigen.
  • Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten verwendet, die Medikamente zur Behandlung ihrer Krebserkrankung erhalten, auch „Chemotherapie" genannt.
  • Das Präparat wird angewendet, um:
    • die Dauer der „Neutropenie" (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) zu verkürzen;
    • das Auftreten neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) zu vermindern.
  • Neutropenie und neutropenisches Fieber können durch den Einsatz von Arzneimitteln wie Chemotherapien hervorgerufen werden, die schnell wachsende Zellen zerstören.
  • Dieses Arzneimittel regt die Produktion von mehr weißen Blutkörperchen in Ihrem Knochenmark an, sodass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Efbemalenograstim alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn dies auf Sie zutrifft. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von des Arzneimittels bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
    • Das Präparat wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft verabreicht. Sie sollten das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes erhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Dieses Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel verabreicht?
    • Die empfohlene Dosis ist eine 20 mg-Injektion, die Sie am Ende jedes Chemotherapiezyklus und frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten chemotherapeutischen Dosis in dem Zyklus erhalten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten, als Sie sollten
    • Es können ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie beim Erhalt der empfohlenen Dosis. Falls Sie mehr des Arzneimittels erhalten, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort und ziehen Sie einen Arzt hinzu, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten.
      • Reaktionen wie schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts).
      • Linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion können ein Anzeichen einer Milzvergrößerung und eines möglicherweise tödlich verlaufenden Milzrisses sein.
      • Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen sowie Angst und innere Unruhe können Anzeichen von Lungenerkrankungen wie Lungenödem, interstitieller Pneumonie, Lungeninfiltraten und Lungenfibrose sowie respiratorischem Versagen und akutem Atemnotsyndrom sein.
      • Schwellungen oder Aufgedunsenheit in Verbindung mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellungen im Bauchraum und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell. Sie können Anzeichen eines Kapillarlecksyndroms sein, bei dem Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Eine dringende medizinische Versorgung ist erforderlich.
  • Zusätzliche Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Knochenschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Rücken-, Gelenk-, Gliederschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Müdigkeit
      • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
      • Fieber
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Veränderungen in Ihrem Blut:
        • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
        • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)
        • Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Herpesinfektion
      • Appetitlosigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Geschmacksstörungen
      • Muskelkrämpfe
      • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen (periphere Neuropathie)
      • Schläfrigkeit
      • Tränende Augen
      • Beschleunigter Herzschlag
      • Hitzewallungen
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut)
      • Trockene Nase, Nasenbluten
      • Mund- oder Halsschmerzen
      • Husten
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
      • Mundtrockenheit
      • Verdauungsprobleme (z. B. Sodbrennen)
      • Unterleibs-/Bauchschmerzen
      • Schluckbeschwerden
      • Haarausfall (Alopezie)
      • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Rötungen, Blasen, Knötchen, Geschwüre, trockene Haut
      • Kalter Schweiß
      • Nachtschweiß
      • Nagelschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Nackenschmerzen
      • Reaktionen an der Einstichstelle, einschließlich Rötungen, Schmerzen und Juckreiz an der Einstichstelle
      • Flüssigkeitsansammlung, die Schwellungen in den Unterschenkeln oder Händen verursacht (periphere Schwellungen)
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Gewichtszunahme
      • Veränderungen in Ihrem Blut:
        • Hohe Anzahl neutrophiler Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen)
        • Verminderte Anzahl neutrophiler Granulozyten
        • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
        • Niedriger Hämoglobinwert (Anämie)
        • Verminderte Anzahl Blutplättchen
        • Hohe Blutzuckerwerte
        • Hohe Kreatininwerte (Maß für die Nierenfunktion)
        • Hoher Gamma-Glutamyltransferase-Wert (Leberenzym)
  • Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden, aber noch nicht bei diesem Arzneimittel
    • Erkrankungen des Blutes (myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML])
    • Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellanämie
    • Entzündung der Aorta (die große Schlagader, die das Blut vom Herzen in den Körper transportiert)
    • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
    • Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), das sich als pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wunden an den Gliedern und manchmal an Gesicht und Nacken in Verbindung mit Fieber manifestiert. Aber auch andere Faktoren können eine Rolle spielen.
    • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
RYZNEUTA 20 mg Injektionslösung
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
      • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Lungeninfektion, Flüssigkeit in den Lungen, Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
      • wenn Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. eine erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes reduzieren kann. Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
      • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger.
      • wenn Sie eine Latexallergie haben, da die Nadelhülle der Fertigspritze schwere allergische Reaktionen verursachen könnte.
    • Wenn die vorgenannten Symptome auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Achten Sie während der Behandlung auf folgende Anzeichen und Symptome:
      • wenn Sie einen Blutdruckabfall einschließlich Schwächegefühl, Benommenheit, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts, Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche entwickeln, können dies Zeichen einer allergischen Reaktion sein.
      • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies können Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
      • wenn Schwellungen oder Aufgedunsenheit in Verbindung mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellungen im Bauchraum und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit auftreten. Dies können Anzeichen eines Kapillarlecksyndroms sein, bei dem Flüssigkeit (Blutplasma) aus den kleinen Blutgefäßen austritt.
      • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren. Dies können Anzeichen eines Problems mit Ihrer Milz (Milzvergrößerung, Milzriss) sein.
      • wenn bei Ihnen Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Rückenschmerzen auftreten. Dies können Anzeichen einer entzündeten Aorta sein.
      • Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.
    • Blut- und Urinuntersuchungen
      • Ihr Arzt kontrolliert Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig, da Arzneimittel wie dieses Präparat die winzigen Filter (Glomeruli) in Ihren Nieren schädigen können.
    • Risiko der Entwicklung von Blutkrebs
      • Falls Sie eine Blutkrebserkrankung wie chronische myeloische Leukämie (CML), akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit einer solchen besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
    • Verlust des Ansprechens auf dieses Arzneimittel
      • Wenn dieses Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt, wie es sollte, wird Ihr Arzt nach den Ursachen suchen. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung des Arzneimittels einschränken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil noch nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen äußerst geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Verwendung von Werkzeugen
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es können Risiken für Ihr ungeborenes Baby bestehen. Wenn Sie schwanger sind oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaftsverhütung bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung verwenden, solange sie das Arzneimittel anwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie stillen oder dies beabsichtigen. Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel nicht mehr anwenden, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für Ihr Baby und des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter.
  • Das Arzneimittel wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft verabreicht. Sie sollten das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes erhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dieses Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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