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VYLOY 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    19294197
  • Darreichung
    PKI new
  • Hersteller
    Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 100 mg Zolbetuximab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Arginin
  • Saccharose
  • 1.05 mg Polysorbat 80
  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Zolbetuximab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der bestimmte Krebszellen erkennt und daran bindet. Indem das Arzneimittel an diese Krebszellen bindet, veranlasst es das Immunsystem, diese anzugreifen und abzutöten.
  • Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs verwendet. Der gastroösophageale Übergang ist die Stelle, an der der Ösophagus (Speiseröhre) in den Magen übergeht.
  • Dieses Arzneimittel wird Patienten verabreicht, deren Tumore positiv für das Protein Claudin18.2 (CLDN18.2) (das heißt, das Protein wird in den Zellen produziert) und negativ für das Protein „Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)" (das heißt, es werden keine oder nur geringe Mengen des Proteins produziert) sind. Es wird Patienten verabreicht, deren Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
  • Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die Fluoropyrimidin und/oder Platin enthalten, verabreicht. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Sie dürfen nicht mit diesem Arzneinittel behandelt werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zolbetuximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie erhalten das Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Krebs erfahren ist.
  • Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie von diesem Arzneimittel erhalten werden. Sie erhalten dieses Arzneimittel üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen, basierend auf den anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die Ihr Arzt wählt. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.

 

  • Wenn Sie eine Dosis auslassen
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einen Termin versäumen, rufen Sie Ihren Arzt an, um so bald wie möglich einen Ersatztermin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, hört das Arzneimittel möglicherweise auf zu wirken.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
    • Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktion) - häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn sie eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion aufweisen: juckende, geschwollene rosafarbene oder gerötete Hautstellen (Quaddeln), Husten der nicht weggeht, Atemprobleme wie Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), oder Engegefühl des Halses/Veränderung der Stimme.
    • Infusionsbedingte Reaktion - häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn sie eines dieser Symptome einer infusionsbedingten Reaktion aufweisen: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Fieber, Unbehagen in der Brust, Schüttelfrost oder Zittern, Rückenschmerzen, Husten oder hoher Blutdruck (Hypertonie).
    • Übelkeit und Erbrechen - sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome nicht weggehen oder sich verschlimmern.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen:
    • Wenn diese Nebenwirkungen stark werden, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • verminderter Appetit
        • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
        • geringer Albuminspiegel im Blut (Hypoalbuminämie)
        • Schwellung der Unterschenkel oder Hände (peripheres Ödem)
        • erniedrigtes Gewicht
        • Fieber (Pyrexie)
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
        • erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation)
        • erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
        • Schüttelfrost
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
VYLOY 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
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Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
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Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, da es Folgendes hervorrufen kann:
      • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich Anaphylaxie. Während oder nach der Verabreichung Ihrer Infusion können schwere allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion aufweisen:
        • juckende, geschwollene rosafarbene oder gerötete Hautstellen (Quaddeln),
        • Husten der nicht weggeht,
        • Atemprobleme wie Giemen (pfeifendes Atemgeräusch) oder
        • Engegefühl des Halses/Veränderung der Stimme
      • Infusionsbedingte Reaktionen. Während oder nach der Verabreichung Ihrer Infusion können schwere Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (Tropf) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer infusionsbedingten Reaktion aufweisen:
        • Übelkeit (Unwohlsein),
        • Erbrechen,
        • Magenschmerzen,
        • erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation),
        • Fieber,
        • Unbehagen in der Brust,
        • Schüttelfrost oder Zittern,
        • Rückenschmerzen,
        • Husten oder
        • hoher Blutdruck (Hypertonie)
      • Übelkeit und Erbrechen. Informieren Sie vor Beginn der Infusion Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen. Übelkeit und Erbrechen treten während der Behandlung sehr häufig auf und können manchmal stark sein. Ihr Arzt kann Ihnen vor jeder Infusion ein anderes Arzneimittel geben, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder sich diese verschlimmern. Ihr Arzt kann:
      • Ihnen andere Arzneimittel verabreichen, um Ihre Symptome zu lindern oder Komplikationen zu vermeiden,
      • die Geschwindigkeit der Infusion verlangsamen, oder
      • Ihre Behandlung vorübergehend oder vollständig einstellen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen, da es in dieser Altersgruppe nicht zur Behandlung von Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte nicht verwendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt das ausdrücklich. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Das Stillen ist während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.
  • Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion (Tropf) in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
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