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RELFYDESS 100 Einheiten/ml Injektionslösung

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123,00 € / 1 St.
€ 123,00
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN / EAN
    19525780 / 4150195257805
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    Galderma Laboratorium GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 150 E. Clostridium botulinum (Relabotulinum) Toxin Typ A

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Kaliumchlorid
  • 1.6 mg Polysorbat 80
  • Tryptophan
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Es hemmt die Nervenimpulse zu den Muskeln, in die es injiziert wurde, und verhindert so, dass sich diese Muskeln zusammenziehen.
  • Es wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) und mittelstarken bis starken Falten an den äußeren Augenwinkeln (seitliche Kanthalfalten, auch ‚Krähenfüße' genannt) angewendet. Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, bei denen diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychische Belastung darstellen.
  • Das Arzneiittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,
    • wenn Sie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose (chronische Muskelerkrankungen) haben.
  • Dieses Präparat darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung haben und die über die notwendige Ausstattung verfügen.
  • Die Einheiten dieses Arzneimittels sind nicht mit denen anderer Botulinum-Toxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
  • Die empfohlene Dosis für dieses Arzneimittel beträgt:
    • Für vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten): 50 Einheiten (0,5 ml), injiziert als 10 Einheiten (0,1 ml) an jeder der 5 Einstichstellen auf Ihrer Stirn im Bereich über der Nase und den Augenbrauen.
    • Für Falten im äußeren Augenwinkel (Kanthalfalten): 60 Einheiten (0,6 ml), injiziert als 10 Einheiten (0,1 ml) an jeder der 6 Einstichstellen. Die 6 Einstichstellen umfassen jeweils 3 Injektionen in den rechten und linken Krähenfußbereich.
    • Für eine kombinierte Behandlung: Es werden die gleichen Dosen empfohlen, d. h. 50 Einheiten für Glabellafalten und 60 Einheiten für seitliche Kanthalfalten, mit einer Gesamtdosis von 110 Einheiten (1,1 ml).

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach der Injektion feststellbar sein und kann bis zu 6 Monate anhalten.
    • Der Abstand zwischen den Behandlungen mit dem Arzneimittel wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht häufiger als alle 3 Monate durchgeführt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Wenn Sie dennoch mehr erhalten haben, als Sie benötigen, können andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Überdosierungen können Schluck- und Sprachstörungen sowie Atemprobleme verursachen. Dies geschieht möglicherweise nicht sofort. Suchen Sie in solch einem Fall sofort Ihren Arzt auf.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und treten innerhalb des ersten Monats nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
  • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, die sehr selten berichtet wurden:
    • Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen.
    • Schwellungen, einschließlich Schwellungen des Gesichts oder des Rachens, Nesselsucht, Keuchen, Ohnmachtsgefühl oder Kurzatmigkeit. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Reaktionen an der Einstichstelle wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Unwohlsein, Überempfindlichkeit, Erwärmung
      • Kopfschmerzen
      • Herabhängen des oberen Augenlids.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Muskelschwäche
      • Muskelzucken
      • Herabhängen der Augenbraue
      • Allergische Reaktion wie Asthma oder großflächiger Nesselausschlag
      • Lokale allergische Reaktion, wie Nesselausschlag
      • Verschwommenes Sehen
      • Trockene Augen
      • Überanstrengung der Augen
      • Schwellung der Augenlider.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
RELFYDESS 100 Einheiten/ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
RELFYDESS 100 Einheiten/ml Injektionslösung
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
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Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
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Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
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Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt
      • wenn Sie geschwächt sind und keine Kraft und Energie haben
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln haben oder Nahrungsmittel oder Getränke häufig in Ihre Atemwege gelangen und Sie deshalb husten müssen oder Erstickungsanfälle bekommen
      • wenn Sie bei früheren Botulinum-Toxin-Injektionen Nebenwirkungen hatten und/oder nach Ihrer letzten Behandlung keine wesentliche Verbesserung Ihrer Falten eingetreten ist
      • wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
      • wenn Sie Probleme mit den Augen haben, einschließlich hängender Augenlider und trockener Augen
      • wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind oder Anzeichen von Muskelschwund zeigen
      • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, also länger bluten als normal, oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen
    • Diese Angaben tragen dazu bei, dass Ihr Arzt eine fachgerechte Entscheidung bezüglich des Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.
    • Besondere Warnhinweise
      • Sehr selten wurde während der Anwendung von Botulinum-Toxin über Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung über die Injektionsstelle hinaus zusammenhängen (z. B. Schluckbeschwerden, Husten und Erstickungsanfälle beim Schlucken, Sprech- oder Atembeschwerden), berichtet. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder Atmen haben.
      • Die Anwendung des Arzneimittels kann zu trockenen Augen führen. Wenn Sie Symptome eines trockenen Auges bemerken (z. B. Augenreizung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
      • Eine wiederholte Behandlung mit Botulinum-Toxin kann zu Muskelschwund aufgrund der vorübergehenden Lähmung der behandelten Muskeln führen.
      • Eine zu häufige Anwendung von Botulinum-Toxinen oder die Anwendung höherer Dosen kann zur Bildung von Antikörpern führen. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel können bei Ihnen vorübergehend Sehstörungen oder Muskelschwäche auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten oder wenn Sie stillen, nicht angewendet werden.
  • Es wird Ihnen an den vorgesehenen Stellen in die Muskeln injiziert werden.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können:
      • bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B Aminoglykosid-Antibiotika)
      • andere muskelentspannende Arzneimittel
      • andere Arzneimittel, die ein Botulinum-Toxin enthalten

Verantwortliche Person in der EU

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
E-Mail: kundenservice@galderma.com
Telefon: 0800 5888850

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