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ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze

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  • PZN
    19551027
  • Darreichung
    Injektionssuspension
  • Marke
    Engerix
  • Hersteller
    CC Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.02 mg Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat
  • Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der angewendetwird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zuverhindern.
  • Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht werden.
  • Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper eindringt. Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie während der Geburt das Virus auf ihren Säugling übertragen. Es ist auch möglich, sich mit dem Virus über einen Virusträger durch beispielsweise ungeschützten Sexualverkehr, gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln oder Mitbenutzung von medizinischer Ausrüstung, welche nicht ordnungsgemäß sterilisiert wurde, anzustecken.
  • Die Hauptanzeichen der Erkrankung umfassen Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen); bei ungefähr drei von 10 Patienten treten jedoch keine Krankheitsanzeichen auf. Bei den mit Hepatitis B infizierten Patienten werden einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10 Säuglingen zu Virusträgern und werden wahrscheinlich ernsthafte Leberschäden und in einigen Fällen Leberkrebs entwickeln.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Der Impfstoff enthält eine geringe Menge der „äußeren Hülle" des Hepatitis-B-Virus. Diese „äußere Hülle" ist nicht ansteckend und kann Sie nicht krank machen.
      • Wenn Sie diesen Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem anregen, einen eigenen Schutz gegen diese Viren für die Zukunft aufzubauen.
      • Der Impfstoff kann Sie nicht vor der Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
      • Er kann Sie nur vor der Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch auf den Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
    • wenn Sie Fieber haben.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit dem Impfstoff geimpft werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Allergien haben oder wenn Sie jemals irgendwelche gesundheitlichen Probleme nach einer Impfung hatten.
  • Sie werden eine Impfserie erhalten. Sobald Sie die Impfserie abgeschlossen haben, können Sie einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre werden die Impfstoffstärke 20 Mikrogramm HBs-Ag/1 ml (= dieses Präparat) erhalten.
  • Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Sie den Impfstoff erhalten können. Ihr Arzt wird das am besten geeignete Impfschema für Sie auswählen:
    • Schema 1 - für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
      • Erste Impfung: vereinbarter Termin
      • Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung
      • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
    • Schema 2 - für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
      • Erste Impfung: vereinbarter Termin
      • Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung
      • Dritte Impfung: 2 Monate nach der ersten Impfung
      • Vierte Impfung : 12 Monate nach der ersten Impfung
        • Dieses Schema kann auch verwendet werden, falls Sie vor kurzem mit dem Hepatitis-B-Virus in Kontakt gekommen sind, da der Impfschutz schneller aufgebaut wird.
    • Schema 3 - ausschließlich für Erwachsene (ab 18 Jahre)
      • Dieses Schema werden Sie nur in Ausnahmefällen erhalten, wenn Sie zum Beispiel in ein Hochrisikogebiet reisen und innerhalb eines Monats geimpft werden müssen.
      • Erste Impfung: vereinbarter Termin
      • Zweite Impfung: 1 Woche nach der ersten Impfung
      • Dritte Impfung: 3 Wochen nach der ersten Impfung
      • Vierte Impfung : 12 Monate nach der ersten Impfung
    • Schema 4 - ausschließlich für Kinder und Jugendliche im Alter von 11 bis 15 Jahren
      • Dieses Schema wird nur verwendet, wenn Zweifel bestehen, ob Ihr Kind eine dritte Impfung erhalten wird. Für dieses Schema wird der Impfstoff zu 20 Mikrogramm HBs-Ag/1 ml verwendet. Dies wird einen höheren Schutz bieten als 2 Dosen mit dem Impfstoff für Kinder (10Mikrogramm HBs-Ag/0,5 ml).
      • Erste Impfung: vereinbarter Termin
      • Zweite Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
        • Wenn dieses Schema verwendet wird, wird der Impfschutz bis nach Erhalt der zweiten Dosis nicht immer erreicht. Dieses 2-Dosen-Schema wird nur angewendet, wenn ein relativ geringes Risiko einer Hepatitis-B-Infektion während der Impfserie besteht und wenn die Vervollständigung der Impfserie sichergestellt werden kann.
      • Es ist sehr wichtig für Sie, Ihre vereinbarten Impftermine wahrzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen bezüglich der Anzahl der Impfungen haben, die Ihnen verabreicht werden sollen.
  • Nierenerkrankung und Dialyse
    • Personen ab 16 Jahre
      • Falls Sie eine Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind, kann sich Ihr Arzt dazu entscheiden, Ihnen vier doppelte Dosen (2 x 20 Mikrogramm HBs-Ag/1 ml) des Impfstoffs zum Zeitpunkt 0, 1, 2 und 6 Monate zu verabreichen.
      • Ihr Arzt kann sich auch für einen Bluttest entscheiden, um sicher zu stellen, dass Sie gegen Hepatitis B geschützt sind.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
    • Allergische Reaktionen (Diese können bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten.)
      • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen können sein:
        • Schwellung Ihres Gesichts
        • Niedriger Blutdruck
        • Atembeschwerden
        • Blauverfärbung Ihrer Haut
        • Bewusstlosigkeit
      • Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
  • Andere Nebenwirkungen können sein:
    • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reizbarkeit.
    • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Fieber, Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung
    • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Schwindel, Muskelschmerzen, grippeähnliche Beschwerden
    • Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Lymphknotenschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz, Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen".
    • Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können):
      • Neigung zu Blutergüssen und verlängerte Blutungsdauer nach Schnittverletzungen, niedriger Blutdruck, Entzündung von Blutgefäßen, plötzliches Anschwellen des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angiödem), Lähmung, Nervenentzündung (Neuritis), die zu Gefühlsverlust oder Taubheitsgefühl führen kann, einschließlich vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose, Schwierigkeiten Arme oder Beine zu bewegen (Neuropathie), Gehirnentzündung (Enzephalitis), degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Entzündung der Hirnhäute (Meningitis), Krampfanfälle, Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), violette oder rot-violette Papeln auf der Haut (Lichen ruber planus, rote oder violette Flecken auf der Haut (Erythema exsudativum multiforme), schmerzende und steife Gelenke (Arthritis), Muskelschwäche.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn
      • Sie wegen einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte. Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung, Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit diesem Impfstoff durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwerwiegend verlaufen können. Weitere Informationen bezüglich Nierenerkrankung und Dialyse finden Sie unter Kategorie "Dosierung".
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
    • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.
    • Wie jeder Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis B. Eine Reihe von Faktoren verringert die Ansprechrate auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Dazu gehören höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige chronische Erkrankungen. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt zu einem Bluttest nach Abschluss der Impfung raten oder eine zusätzliche Impfung empfehlen, um sicherzustellen, dass Sie geschützt sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Maschine bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie den Impfstoff erhalten.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis verabreichen.
  • Der Impfstoff wird verabreicht:
    • als Injektion in den Oberarmmuskel.
    • als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht Blutergüsse bekommen oder eine verstärkte Blutungsneigung haben.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Der Impfstoff kann gleichzeitig mit den meisten anderen Standardimpfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Fragen und Antworten zu ENGERIX-B Erwachsene Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze

Wann setzt der Schutz nach der Impfung mit Engerix-B Erwachsene ein?

Frage von Bastian S.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, wann der vollständige Schutz gegen Hepatitis B durch die Impfung mit Engerix-B Erwachsene erreicht ist.

Grundsätzlich gilt, dass, wenn Sie den Injektionszyklus abgeschlossen haben, dass Sie dann erwarten können, langfristig gegen Hepatitis B geschützt zu sein.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie oft sollte man sich mit Engerix-B Erwachsene impfen lassen?

Frage von Ilias S.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, welches Impfschema er bei Ihnen anwenden wird.

Sie erhalten mehrere Impfungen.

In der Packungsbeilage werden mehrere Impfschemata aufgeführt:

1. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber

Erste Injektion: sofort Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

2. Schema - für Erwachsene oder Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber

Erste Injektion: sofort Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion Dritte Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion Vierte Injektion : 12 Monate nach der ersten Injektion

Dieses Schema kann auch verwendet werden, wenn Sie wegen einer kürzlichen Exposition mit Hepatitis B geimpft werden, da es zu einem rascheren Schutz führt.

3. Schema - nur für Erwachsene (18 Jahre und darüber) Dieses Schema wird nur unter außergewöhnlichen Umständen angewendet, z. B., wenn Sie innerhalb von einem Monat nach der Impfung in ein Hochrisikogebiet reisen müssen.

Erste Injektion: sofort Zweite Injektion: 1 Woche nach der ersten Injektion Dritte Injektion: 3 Wochen nach der ersten Injektion Vierte Injektion : 12 Monate nach der ersten Injektion

4. Schema - nur für Kinder und Jugendliche zwischen 11 und 15 Jahren

Dieses Schema wird nur angewendet, wenn es zweifelhaft ist, ob Ihr Kind die dritte Injektion erhalten wird. Bei diesem Schema wird der Impfstoff zu 20 Mikrogramm/1 ml verwendet. Das führt zu einem stärkeren Schutz als 2 Dosen des Impfstoffs für Kinder (10Mikrogramm/0,5 ml).

Erste Injektion: sofort Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn dieses Schema verwendet wird, wird ein Schutz nicht immer erreicht, bevor die zweite Dosis geimpft wurde. Dieses Schema mit zwei Dosen wird nur angewendet, wenn während des Impfzyklus ein relativ geringes Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht und es gewährleistet werden kann, dass dieser Zyklus abgeschlossen wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeitpunkten zum Arzt gehen, um Ihre Injektionen zu erhalten. Wenn Sie Fragen zur Menge des Impfstoffs haben, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können nach der Impfung mit Engerix B® Erwachsene auftreten?

Frage von Benno A.

Arzneimittel wie Engerix B® Erwachsene können, neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen auslösen.

Diese treten aber nicht bei jedem Patienten auf.

Anzeichen hierfür sind:

• Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle • Kopfschmerzen • Appetitlosigkeit • Magen-Darm-Probleme • Fieber • Schläfrigkeit

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange schützt Engerix-B Erwachsene vor einer Hepatitis-B-Infektion?

Frage von Aryan D.

Wenn Sie den Injektionszylus mit Engerix-B Erwachsene abgeschlossen haben, können Sie erwarten, dass Sie langfristig gegen Hepatitis B geschützt sind. Bitte befragen Sie dazu Ihren behandelnden Arzt und lesen Sie bitte die aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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