COLXI 0,5 mg Filmtabletten

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PZN / EAN
20196413 / 4150201964130
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.5 mg Colchicin

Hilfsstoffe

2.99 mg Maltodextrin
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
1.81 mg Invertzucker-Lösung
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
Plasacryl HTP20
Opadry II grün 85-F-91162
104.62 mg Saccharose

Indikation

Der Wirkstoff ist Colchicin. Es ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und wird zusammen mit Standardtherapien angewendet, um Herzrisiken bei Patienten mit Verkalkungen (Plaques) in den Arterien zu verringern, da diese die Arterien verengen und die Blutzufuhr zum Herzen einschränken. Mit diesem Arzneimittel werden erwachsene Patienten behandelt, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder die aufgrund ihrer Herzerkrankung ein Risiko für schwerwiegende Ereignisse haben.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
- wenn Sie folgende Medikamente einnehmen:
  - Atazanavir
  - Clarithromycin
  - Ciclosporin
  - Darunavir / Ritonavir
  - Indinavir
  - Itraconazol
  - Ketoconazol
  - Lopinavir / Ritonavir
  - Nefazodon
  - Nelfinavir
  - Ranolazin
  - Ritonavir
  - Saquinavir
  - Telithromycin
  - Tipranavir

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel kann giftig sein, daher dürfen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (0,5 mg), die einmal täglich oral eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine zu hohe Dosis kann eine schwerwiegende Vergiftung bewirken und sogar tödlich sein.
- Frühe Symptome einer Überdosierung (die innerhalb von 24 Stunden auftreten, möglicherweise aber später) können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und niedrigen Blutdruck umfassen.
- Wenn Sie denken, dass Sie oder eine von Ihnen betreute Person eine zu große Menge eingenommen haben bzw. hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, die Notaufnahme eines Krankenhauses oder eine regionale Giftnotrufzentrale, auch wenn keine Symptome vorliegen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken.
- Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen, die bei Einnahme des Arzneimittels bei Ihnen auftreten können. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die hier nicht aufgeführt sind oder die so belastend sind, dass Sie Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, informieren Sie Ihren Arzt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen und zu ergreifende Maßnahmen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Durchfall
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker nur in schweren Fällen.
  - Magen-Darm-Beschwerden: Krämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker in allen Fällen.
- Gelegentlich
  - Anämie: Erschöpfung, Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, Kopfschmerzen, kalte Hände oder Füße, Kurzatmigkeit
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker in allen Fällen.
  - Schwerer Hautausschlag: Rötung, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut und/oder Innenseite der Lippen, Augen, Mund, Nasengänge oder Genitalien, begleitet von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Durst, vermindertem Wasserlassen, Gliederschmerzen oder geschwollenen Händen
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker in allen Fällen.
  - Cholestase (verminderter Gallenfluss von der Leber): Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker in allen Fällen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Muskelschwäche oder -schmerzen
    - Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  - Taubheit oder Kribbeln in Fingern und Zehen
    - Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Leberschäden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Schmerzen oder Schwellung des rechten Oberbauchs, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnlich dunkler Urin, ungewöhnliche Müdigkeit, unerklärliche Appetitlosigkeit
    - Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
  - wenn Sie Magen-Darm-Probleme haben.
  - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  - wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Dieses Arzneimittel hat Auswirkungen auf die Zellteilung. Die verfügbaren Daten zeigen kein Risiko für das ungeborene Kind, aber es wurde über Fälle von genetischen Anomalien berichtet, ohne dass ein bestätigter Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels besteht. Wenn Sie schwanger sind oder werden könnten, sollten Sie daher das Präparat nicht anwenden.
Stillzeit:
- Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colchicin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie selbst berücksichtigt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
- Es wurden Fälle von Auswirkungen von Colchicin auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern berichtet. Der kausale Zusammenhang ist jedoch nicht eindeutig bestätigt, und die Auswirkungen scheinen selten zu sein und nach Absetzen der Behandlung abzuklingen.
Gebärfähige Frauen und Männer:
- Dieses Arzneimittel beeinflusst die Zellteilung und könnte Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind haben, das während der Behandlung gezeugt wird. Daher müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer dürfen während der Colchicin-Therapie und mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie kein Kind zeugen.

Anwendung

Zum Einnehmen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen oder zum Tod führen, wenn die Konzentration des Arzneimittels im Körper zu hoch ist. Die Einnahme bestimmter Arzneimittel zusammen mit Colchicin kann dazu führen, dass die Colchicin-Konzentration bei Ihnen zu hoch wird, insbesondere wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- Folgende Medikamente können Wechselwirkungen mit Colchicin haben:
  - bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), wie Erythromycin
  - Arzneimittel gegen Virusinfektionen (zur Behandlung von HIV-Infektion), wie Fosamprenavir
  - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Fluconazol
  - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie Verapamil und Diltiazem
  - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
  - Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Gemfibrozil, „Fibrate", Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin
  - Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Krebstherapie)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Präparat einnehmen.
- Das könnte Ihre Colchicin-Werte zu stark ansteigen lassen und Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

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