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ALVESIN 10 E Infusionsloesung

ALVESIN 10 E Infusionsloesung
PZN: 00209504
Menge: 6X1000 ml
Darreichung: Infusionslösung
Marke:
Hersteller: BERLIN-CHEMIE AG
€ 217,66 19

inkl. MwSt. und Versand

(36,28 € / Liter)
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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel ALVESIN 10 E Infusionsloesung

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 673 mg Acetylcystein
  • 4680 mg Methionin
  • 100000 mg Gesamt-Aminosäuren
  • 74 mmol Acetat-Anion
  • 22.4 mmol Malat-Anion
  • 45 mmol Kalium-Ion
  • 15500 mg Alanin
  • 5850 mg Isoleucin
  • 15600 mg Gesamt-Stickstoff
  • 5400 mg Phenylalanin
  • 500 mg Cystein
  • 7550 mg Glycin
  • 2000 mg N-Acetyltyrosin
  • 7100 mg Lysin
  • 10020 mg Lysin acetat
  • 1017 mg Magnesiumchlorid-6-Wasser
  • 1900 mg Ornithin
  • 2420 mg Ornithin hydrochlorid
  • 1910 mg L-Asparaginsäure
  • 5000 mg Valin
  • 9660 mg Arginin
  • 5 mmol Calcium-Ion
  • 625 mg Natriumchlorid
  • 1324 mg Natriumhydroxid
  • 3300 mg Histidin
  • 3355 mg Kaliumchlorid
  • 6240 mg Leucin
  • 7500 mg Prolin
  • 5000 mg Threonin
  • 4300 mg Serin
  • 3000 mg Äpfelsäure
  • 1620 mg Tyrosin
  • 735 mg Calciumchlorid-2-Wasser
  • 90 mmol Chlorid
  • 3456 mg Natriumacetat-3-Wasser
  • 5000 mg Glutaminsäure
  • 2000 mg Tryptophan
  • 5 mmol Magnesium-Ion
  • 69 mmol Natrium-Ion
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die L-Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält.
  • Anwendungsgebiete
    • Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißbildung) im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie (künstliche Ernährung)
      • Aminosäurelösungen sollen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten) angewendet werden.
Dosierung
  • Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet.
  • Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand, insbesondere bei Kindern, berücksichtigt werden.
  • Dosierung
    • Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
    • Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
    • Es soll unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit begonnen und während der ersten Stunde auf den Zielwert gesteigert werden.
    • Richtwerte Erwachsene:
      • Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
      • Tagesdosis:
        • 10 - 20 ml/kg KG
          • entspricht 1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg KG
          • entspricht 700 - 1400 ml bei 70 kg KG
      • Maximale Tagesdosis:
        • 20 ml/kg KG
          • entspricht 2,0 g Aminosäuren/kg KG
          • entspricht 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
          • entspricht 1400 ml bei 70 kg KG
      • Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
        • 1 ml/kg KG und Stunde
          • entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
        • 70 ml/70 kg KG und Stunde
          • entspricht 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde
      • Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.
    • Richtwerte Kinder:
      • Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
      • Tagesdosis für das 3. - 5. Lebensjahr:
        • 15 ml/kg KG
          • entspricht 1,5 g Aminosäuren/kg KG
      • Tagesdosis für das 6. - 14. Lebensjahr:
        • 10 ml/kg KG
          • entspricht 1,0 g Aminosäuren/kg KG
      • Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
        • 1 ml/kg KG und Stunde
          • entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel kann bis zum Übergang auf eine komplette enterale oder orale Ernährung (normale Nahrungsaufnahme) angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als es sollte
    • Anzeichen einer Überdosierung:
      • Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäureverlusten über die Niere kommen.
      • Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenvergiftungen, Überwässerung, einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität), Störungen im Säure-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.
      • Insbesondere bei kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion zu einer Hyperkaliämie (erhöhten Kaliumwerten im Blut) führen. Die bedrohliche Serum-Kaliumkonzentration liegt bei > 6,5 mmol/l. Symptome einer Hyperkaliämie können sein:
        • Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen), Störungen der Herzfunktion (Sinus-Bradykardie, Arrhythmie, Überleitungsstörungen, QRS-Verbreiterung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG - bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Veränderungen verschleiert sein).
    • Behandlung einer Überdosierung:
      • Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, beschleunigte Ausscheidung über die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Elektrolythaushaltes sorgen. In bedrohlichen Fällen wird eine Behandlung mit einer künstlichen Niere (Dialyse) durchgeführt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet.
  • Das Arzneimittel wird als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Es empfiehlt sich direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) zu infundieren. Die Utilisation (Verwertung) seiner Bestandteile ist bei langsamer Tropfenfolge besser als bei rascher Applikation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber
  • Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
    • Wichtige Inkompatibilitäten
      • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, da diesbezüglich keine vollständigen Untersuchungsergebnisse zur Kompatibilität vorliegen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels
    • bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen
    • bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)
    • bei fortgeschrittener Lebererkrankung
    • bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)
    • wenn die zelluläre Sauerstoffversorgung bei Ihnen unzureichend ist
    • bei Stoffwechselstörungen, die zum Anstieg von Säuren im Blut führen (metabolische Acidose)
    • bei Kindern unter 2 Jahren
  • Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:
    • Herzfunktionsstörungen (dekompensierter Herzinsuffizienz)
    • akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
    • zu hohe Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Mit dem Arzneimittel wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende gezeigt. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Sie an bestimmten Aminosäurenstoffwechselerkrankungen leiden
    • wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel (Hyponatriämie) haben
    • wenn Sie einen erhöhten Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) haben
    • wenn Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben
  • Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
  • Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn:
    • Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden
    • Sie an einer Leberinsuffizienz leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern
    • Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere.
  • Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Ergänzung mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
  • Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
    • Die Dosierung wird dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung angepasst und gegebenenfalls werden oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreicht.
    • Bei der Verabreichung an Kindern über 2 Jahren sollten unbedingt Infusionsflaschen mit einem Volumen verwendet werden, das der Tagesmenge entspricht.
    • Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten Formulierungen für Kinder verwendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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