Dysport 500 Einheiten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A enthält. Clostridium botulinum Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
  • von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt (idiopathischer Blepharospasmus).
  • von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe).
  • eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im Erwachsenenalter (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus).
  • einer unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) bei Erwachsenen, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms und der Schulter führen kann.
  • einer unwillkürlichen Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks) bei Erwachsenen nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma, die zu einer eingeschränkten Funktion des Unterschenkels führen kann.
  • einer unwillkürlichen Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren, die zu einer eingeschränkten Funktion der Beine und Füße führen kann.

Dosierung

• Das Präparat darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in dem jeweiligen Anwendungsgebiet Erfahrungen besitzen.
• Ihr Arzt legt die für Ihr Krankheitsbild notwendige Dosierung individuell für Sie fest. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen das Präparat an mehreren Stellen im betroffenen Körperbereich injizieren.
• Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
  • Dosierung bei Erwachsenen:
    • Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge. Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal 120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Herabhängen des Lids, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Wenn nur ein Auge betroffen ist, wird die Injektion auf das betroffene Auge beschränkt.
  • Dosierung bei Kindern:
    • Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
  • Dauer der Anwendung:
    • Eine Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden.
    • Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wenn erforderlich, um der Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
    • Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
• Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
  • Dosierung bei Erwachsenen:
    • Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.
    • Bei Folgeinjektionen kann es erforderlich sein, die Dosis, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, anzupassen, d. h. schrittweise um 100 - 250 Einheiten pro Sitzung zu verringern bzw. zu erhöhen. Die Maximaldosis von 1.000 Einheiten darf nicht überschritten werden.
    • Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen, erhöhen.
    • Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Kindern:
    • Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
  • Dauer der Anwendung:
    • Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.
    • Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
    • Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
• Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Muskulatur bei Erwachsenen Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten)
  • Dosierung bei Erwachsenen:
    • Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden.
    • In klinischen Studien wurden Dosierungen von 500 Einheiten, 1.000 Einheiten und 1.500 Einheiten bei bestimmten Behandlungssitzungen zwischen ausgewählten Muskeln aufgeteilt.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.
    • Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12 - 16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 20 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung erwartet werden.
• Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
  • Dosierung bei Erwachsenen:
    • Die exakte Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden. Dosierungen von bis zu 1.500 Einheiten können in einer einzelnen Behandlungssitzung intramuskulär verabreicht werden.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung mit Dysport sollte, abhängig vom Wiederauftreten der klinischen Symptome, alle 12 - 16 Wochen wiederholt werden, gegebenenfalls länger, je nach Notwendigkeit, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Durch den Grad und das Muster der Muskelverkrampfung zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.
• Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) sowie Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
  • Dosierung bei Kindern:
    • Sichere und wirksame Dosierungen bei der Behandlung der unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten) sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
  • Dosierung bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre):
    • Klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gezeigt. Im Allgemeinen sollten ältere Patienten, aufgrund einer höheren Häufigkeit von Begleiterkrankungen sowie weiteren medikamentösen Behandlungen, beobachtet werden, um die Verträglichkeit des Arzneimittels einzuschätzen.
• Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren
  • Dosierung:
    • Die Dosierung bei der Erstbehandlung sowie bei nachfolgenden Behandlungen sollte individuell angepasst werden.
  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 16 - 22 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung von bis zu 28 Wochen auf. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten:
  • Wenn Ihnen mehr verabreicht wurde, als von Ihnen benötigt, können andere Muskeln als die behandelten geschwächt werden.
  • Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen haben, suchen Sie bitte den ärztlichen Notdienst auf.

Art und Weise

• Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat im Bereich um das Auge unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
• Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Hals- und Nackenmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
• Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der der Muskulatur bei Erwachsenen Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten)
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Arm- oder Schultermuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
• Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Unterschenkelmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
• Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Unterschenkelmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).

   

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nebenwirkungen können aufgrund einer zu tief oder falsch platzierten Injektion, die zu einer vorübergehenden Lähmung nahe liegender Muskelgruppen führen kann, auftreten.
• Nebenwirkungen, die alle Anwendungsgebiete betreffen
  • Häufig:
    • Allgemeines Schwächegefühl
    • Ermüdung
    • Grippeähnliche Symptome
    • Schmerzen/blauer Fleck an der Injektionsstelle
  • Gelegentlich:
    • Juckreiz
  • Selten:
    • Schmerzen und Lähmung der Schulter- und Armmuskulatur
    • Ausschlag
• Nebenwirkungen bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
  • Sehr häufig:
    • Herabhängen des Lids
  • Häufig:
    • Lähmung der Gesichtsmuskulatur
    • Doppeltsehen,
    • Augentrockenheit,
    • tränende Augen
    • Schwellung des Augenlids
  • Gelegentlich:
    • Lähmung des siebten Hirnnerven (Gesichtslähmung)
  • Selten:
    • Augenmuskellähmung
    • Einstülpen des Lids
• Nebenwirkungen bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
  • Sehr häufig:
    • Schluckstörungen
    • Mundtrockenheit
    • Muskelschwäche
  • Häufig:
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Lähmung der Gesichtsmuskulatur
    • Verschwommensehen
    • Reduzierte Sehschärfe
    • Sprachstörungen
    • Atemnot
    • Nackenschmerzen
    • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    • Muskelschmerzen
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • Versteifung der Skelettmuskulatur
  • Gelegentlich:
    • Doppeltsehen
    • Herabhängen des Lids
    • Muskelschwund
    • Kiefererkrankung
  • Selten:
    • Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration)
  • Die Schluckstörungen schienen dosisabhängig zu sein und traten am häufigsten nach Injektion in einen bestimmten Muskel (M. sternocleidomastoideus) auf. Weiche Nahrung kann erforderlich sein bis die Symptome abklingen.
• Nebenwirkungen bei unwillkürlicher Verkrampfung der Muskulatur bei Erwachsenen
  • Arm- und Schultermuskulatur (Spastik der oberen Extremitäten)
    • Häufig:
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen usw.)
      • Kraftlosigkeit
      • Ermüdung
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • Gelegentlich:
      • Schluckstörung
  • Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks)
    • Häufig:
      • Schluckstörungen
      • Muskelschwäche
      • Muskelschmerzen
      • Kraftlosigkeit
      • Ermüdung
      • Grippeähnliche Erkrankung
      • Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Juckreiz)
      • Sturz
• Nebenwirkungen bei unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik mit dynamischer Spitzfußstellung der unteren Extremitäten) bei gehfähigen Patienten mit Bewegungsstörung aufgrund einer frühkindlichen Hirnschädigung (infantile Zerebralparese) ab 2 Jahren
  • Häufig:
    • Muskelschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Unwillkürlicher Harnverlust
    • Grippeähnliche Erkrankung
    • Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerz, Hautrötung, Schwellung usw.),
    • Gangstörung
    • Ermüdung
    • Sturz
  • Gelegentlich:
    • Kraftlosigkeit
• Erfahrungen zur Sicherheit nach Markteinführung
  • Die Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung auftraten, entsprechen den bekannten Wirkungen des Produkts. Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Schwellungen (Angioödeme), Schwellung des Rachens, Atemprobleme) berichtet.
• Suchen Sie den ärztlichen Notdienst auf, falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Hautrötung oder Juckreiz haben. Dies kann bedeuten, dass Sie auf das Arzneimittel allergisch reagieren.
  • Sehr selten wurde über Nebenwirkungen berichtet, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird: Übermäßige Schwächung der Muskulatur, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch Einatmung von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie), die tödlich sein können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn es sich bei den Arzneimitteln um Antibiotika gegen Infektionen oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung (Muskelrelaxanzien/andere Botulinumtoxin-Präparate) handelt. Manche dieser Arzneimittel können die Wirkung verstärken.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie eine Infektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Die Anwendung während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • da Sie möglicherweise mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren können. Dieses Risiko könnte reduziert werden, indem von Ihrem Arzt die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.
  • da nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen berichtet wurde. Diese waren vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet und/oder traten bei Patienten mit bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auf. Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und Atemschwierigkeiten haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen, weswegen die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen muss und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
  • wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. In seltenen Fällen trat das Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration) auf. Dies ist ein Risiko bei Patienten mit chronischen Atemstörungen.
  • wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben, weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit Substanzen wie Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B reagieren können.
  • Falls bei Ihnen Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten, benachrichtigen Sie sofort den ärztlichen Notdienst.
  • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung erwachsener und besonders älterer Patienten mit
    unwillkürlicher Verkrampfung der Unterschenkelmuskulatur (Spastik des Fußgelenks), die ein erhöhtes Sturz-Risiko haben könnten.
  • Sie sollten Ihren Arzt über eine Blutgerinnungsstörung sowie Entzündungen bzw. Infektionen im Bereich der geplanten Injektionsstelle informieren.
  • Das Präparat enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
  • Bei der Behandlung können Schwächung der Muskulatur und Ermüdung oder Sehstörungen auftreten. Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.